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创造持续的监控系统标准操作规程

标准操作程序模板
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表: 2019年8月2日,
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生命科学

亲爱的Vaisala,

我们希望节省时间在创建viewLinc监测系统的标准操作程序。为viewLinc SOP Vaisala提供任何参考资料吗?

我们明白一个SOP基本上是由每个客户创建和管理,但样品将帮助作为一个起点…
谢谢你的帮助!

保罗·丹尼尔写道:
谢谢你联系我们!

监管要求是GxP-regulated应用程序有一个书面程序描述规格监控过程和编写的存储产品。这是一个简单的要求,可以解释成许多不同的方法的文档,包括安抚。

当使用一个计算机监控系统(如viewLinc)监控温度的物理空间(如冰箱或仓库),将创建的过程非常相似,因为他们是建立,部分软件。

变化发生在一个特定的公司如何选择创建存储规范和写程序。从公司到公司,有许多不同的方法文档,政策,政策的实施、规范和程序。

我希望公司,如详细的标准操作规程(见下面的变化# 5)可以在viewLinc参考的旅游。viewLinc旅游给屏幕上的指示在viewLinc常见任务,确保用户可以完成任务他们第一次使用该软件。旅游帮助用户完成任务一样每次使用软件——特别有用如果你只是偶尔执行特定的任务。旅游可以使操作更容易写,,和维护。

这里有一些变化如何为viewLinc创建标准作业程式:
1。存储规范可能仅仅是标签上的条件,而不是一个特定的文档。
2。存储规范可以分为类别,如冷藏(2 - 8°C),酷(8到15°C),室温(15到25°C),等等。
3所示。特定的房间或房间可以转让这种温度类别。
4所示。可能会有一些通用的安抚,适用于所有的计算机系统,包括密码管理、审计跟踪审查,员工入职培训,系统备份。
5。可能会有一个详细的SOP如何使用监测系统。一样:这样做,点击这里,写这个字段,单击save,等等。
6。也有一个详细的SOP基于特定监测目标(2 - 8°C之间保持医学和文件规范的偏差如果温度超过30分钟)。这可能说如何使用实际的软件很少,而依赖于用户手册的指示。

可能性的范围很宽,它并没有被证明是有用的Vaisala SOP为客户创建一个模板。大多数客户必须遵守自己的内部政策建立书面程序,所以很多不经常有自由按照我们的建议或模板。

这里是我的建议文档创建内部支持viewLinc软件:


•一个规范文档
o这个列表允许的温度范围为每个区域或单位类型,包括允许远足(最大温度和时间)和期望响应这些远足。这也应该负责的人员列表,标题,而不是按名称,以避免每次修订个人改变。

•配置规范文档
viewLinc o这描述了设置,包括建立一个有限数量的安全性配置文件(称为:“组织”软件)和有限数量的报警阈值和通知模板,以及绘画,和一个表的每个设备的物理位置,和“位置”软件的链接。这将有助于创建和维护秩序和系统内的命名约定。

•监控SOP
啊,它描述了高层行动在监测系统非常简单的句子。例如:承认警报,创建一个用户,等等。这样的文档更容易维护和遵循,如果是简单的。当一个需要更详细的过程,它可以引用viewLinc的用户手册或旅游。

相关的网络研讨会

在我们的研讨会“Audit-proof监测系统”我有一个章概述了安抚。您可以访问幻灯片(PDF)在这里观看记录

进一步阅读GxP合规连续监测系统。

SOP的例子:

仅供参考,以下是一些例子。但是,它的每一个设施的责任创建的文档系统,以确保他们的合规和运营目标。

报警确认


SOP的这一部分具体细节和步骤类型并承认CMS警报做出反应。所有用户可以收到警报,但只有特定的用户提供适当的访问级别可以承认警报。这个设备的报警阈值设置每个表1点集的SOP。设定点的变化必须批准/过程变更控制SOP。

一步的行动
1。设备和/或校准部门负责接收/承认警报通过手机(文本)和/或电子邮件。

2。在viewLinc选择警报/活跃警报选项卡。然后选择主动报警承认。参考环境监测位置地图,如果需要,以验证报警位置。

3所示。按照图1。报警调查流程图。基于流程图继续承认报警。设施和/或校准技术员必须通知设施工程和主管一旦越限(OOL)条件确认。

4所示。通信警报,需要系统检查一旦重新连接到服务器。通道历史报告由设施工程确认了没有数据丢失,确认所有传感器位置报告温度、湿度、压差读数。

5。用于配置系统警报,需要检查以确保连接到服务器。通道历史报告由设施工程确认了没有数据丢失,确认所有传感器位置报告温度、湿度和DP读数。系统配置应当审查对CMS配置站点验证报告的表格附件。

电子邮件设置管理


)邮件设置最初很少后要求更改系统配置。然而,如果网络更改影响邮件,可能需要更新的电子邮件设置。
b)通过选项>电子邮件设置窗口访问系统配置>电子邮件设置。
c)使用标准的邮件协议设置电子邮件设置,如SMTP和POP3(如果需要)。
d)输入任何变化是必要的。更改后,设置可能会立即测试通过选择“测试电子邮件”选项从电子邮件设置:选择下拉菜单。
e)在退出前保存所有更改电子邮件设置窗口。
f)注意:适当的设施变更控制过程可以适用于任何更改电子邮件设置。

最后,这是一个博客从FDA组出一个好的大纲编写标准作业程式

Vaisala硬件——测试超出承诺


在Vaisala,我们把我们的产品通过一系列的环境和机械测试学习点故障或弱点。我们测试超出我们承诺,在温度、振动、降低高度,确保硬件是健壮的,可靠和准确的。在这个长版的视频,高级工程师Fiki Jusuf描述测试过程。

https://dreambroker.com/channel/xv75lf0l/ijjz0mmo

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