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冷/热地点:有多少探针需要稳定室监控吗?

跟踪整个冷链条件
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表: 2016年7月18日
生命科学

我们最近收到一个关于放置稳定性监测室的温度和湿度探测器,基于热点和冷点被发现的地方。

了解更多关于我们的环境监测的最新解决方案,我们的产品经理的电子邮件下面,或者访问我们viewLinc页面。

稳定室监控探头

嗨,保罗,

我是一个高级验证工程师在全球医疗公司专门从事眼科保健产品。我学到很多从Vaisala的在线研讨会,谢谢你!

我有一个问题关于稳定…我们有很多稳定的心腔的温度和RH规格,一般±2°C和±5% RH。我们做空膛映射的OQ和满载映射PQ的一部分。我的问题是:如果最高温度,RH最高,最低温度和最低RH是在四个不同的地方,然后我们需要监控四个探针吗?

然后(甚至更糟),如果有些地方满vs空载荷下不同?然后,我们需要更多的探针监测吗?如果是的,我们可以想象得到八个探针监测。几个我们的房间只有两个监控探头,所以我们担心的是,他们不考虑最高及最低的参数。你可以提供的任何帮助感激!

J

保罗的答案:

亲爱的珍,

我很高兴听到你已经发现我们的在线研讨会有用!我们希望你使用我们的归档网络研讨会

你是一个常见的问题。不幸的是,你所描述的场景是在指导文档中不能很好地解决。我希望和期望,我们将开始看到更多正式的回答了这个问题。

回答之前,我要承认,我们通常的方法分析映射数据创建一个监控的角度来看,我认为是一个工件的映射,不一定代表我们的目标在监测。

以确保我不被模糊的…让我试着进一步解释。我们尽可能有效地分析我们的映射数据,发现最大和最小值的映射,并注意他们发生的地方。这种关注的最大和最小值的心照不宣的理解其他测量在其他位置因此这两个标识最大/最小值。映射的每个测量仍然是重要的,因为每一个服务来证明我们的室有能力维护所需的一致性。然而,我们关注最大和最小,传说中的热点和冷点,主要作为我们分析的工件。

我想问的问题是:是热点和冷点真的重要吗?或者是我们只专注于他们的结果和统计数据我们分析映射数据的方式吗?为什么我们实际上是忽视了其他99.99%的数据说,设备按预期执行?Vaisala稳定室

的热点和冷点固然重要,但这只是如果他们的规范,或接近极限。但是他们是重要的在规范吗?我只是认为我们的分析技术使我们关注他们,给他们更大的重量比他们应得的。

为了进一步探索这个想法,我在提供指导。我发现没有指导,规定是这样的:“映射后,放置一个监控探头热点和冷点。”What the majority of guidance says is something linguistically similar, but categorically different.

指导往往更像这样说:“映射后,地方监控探头的方式考虑映射的结果,包括任何热点和冷点。”

单词几乎没有差异,但差异很大。

进一步,看着20年的制药经验,几乎每一个受控的环境中我看到有监控探头的位置,后勤意义——足够保护调查不是损坏,和在墙上或列,以确保它可以安装,防止运动。在很少的情况下我看到监控探头放在实际的热或冷,这通常是在使用的存储区域。将监测传感器在工作空间中导致一些问题:探测器要么被损坏,移动,或隐藏在产品,抑制了其空气温度变化的反应的能力。

大多数人妥协,选择一个合理的监测室的墙上的位置,但实际上监控计算偏移量热的和冷的。这听起来像一个声音方法表面上,但是这种方法提出了挑战。你最终得到的管理大量的专业的后勤梦魇抵消警报,和数学来确定测量过程的不确定性已经超出了大多数non-metrologists的训练。

所以,我们有一个有趣的难题。指导似乎告诉我们热点和冷点是重要的。在实践中,几乎没有人监视他们的确切的热点和冷点。和那些试图这样做,遇到严重的后勤问题。

我的方法总是倾向于务实。地图室。如果它通过了映射,(空、加载等。),那么这是验证。美国商会将继续验证只要调定点维护,只要项目经理定期执行,只要执行年度校准。然后我确保探头,通常一个探针(除非空间超过20立方米)在一个安全、合理的位置,代表产品的存储,从直接从加热/冷却系统,气流的影响,门洞可以感觉到,但没有造成滋扰警报。

与探针Vaisala室监控因为室确认,我可以依靠我的监测传感器的时候告诉我是灾难性的错误的大门敞开着,压缩机失败了,失去了力量,等。因为我验证室我不担心其中的一部分将由0.5度答:15分钟。如果我室勉强通过了验证和我很担心它不会保持温度均匀性,我觉得有必要监控与多个探针斑点热/冷,然后我可能需要一个新的室。

在某种意义上,众多的监控探头开始看起来像试图测试质量的产品,这是一种低效的方法,以确保质量。更实际的方法是设计一个过程本质上确保质量。在这种情况下,它可能仅仅是严格限制在验证期间,或购买一个更高的性能室,可以维持一个更严格的温度和% RH一致性。如果你需要大量的调查,这可能是一个迹象表明,你需要提高内在质量的过程。

如果你的产品是特别昂贵,或者是特别敏感的温度变化小,风险转移方程,你可能会考虑额外的调查,或监视产品温度,而不是空气温度,以获得更多的信心在您的环境中。但对于一个“正常”的产品,特别是最后的包装,一个产品多个探针可能是不必要的。

再次感谢问;你的问题是及时的和相关的,因为需要足够的映射和监控增加了由于扩张良好的销售实践。


老法规遵从性专家/验证项目经理
保罗·丹尼尔

评论

Sravani U

2019年3月26日
嗨,保罗,

我阅读你的博客在工作过程中出现的许多查询课程。
他们非常有帮助。谢谢你!:-)

我有一个问题……在区域或控制箱tempertaure映射研究。
是正确的实践来确定冷热区域requalification期间(每年)温度映射将连续监控探头?
如果这些景点每年变化热/冷吗?
如果室已经有超过一个内置的传感器安装在监控……需要定期requalification ? !

保罗·丹尼尔

2019年3月27日,
我很高兴听到你找到我们的博客有帮助!

你问的问题没有一个明确的答案从可用的指导和监管。你能做的最好的是逻辑做出选择,理由和文档。

识别的热点和感冒的地方是我们的副产品映射数据的统计分析。如果我们只是图整体最大和整体最小,并验证它是在我们的验收标准或规范,我们刚刚发现最简单的数据分析之路。一路上,我们确定了热点和冷点。但这真的意味着热点和冷点很重要吗?还是只是我们如何分析数据的副产品吗?

就我个人而言,我认为热/冷地点并不重要,如果整体最大值和最小值在规范。在这种情况下,我们只有通过资格研究证明特定室可以按计划操作,故事结束了。我认为有监控探头检测灾难和灾难,大门敞开,没有压缩机,停电,等。如果不是他们有什么?告诉我们发生了什么产品?不可能的。没有一个或两个探针可以准确预测的动态环境里想的是什么,所以我们不能依赖他们的数据产品经历了什么。我们只知道有一个问题。我认为这个位置是由实际的行业惯例,哪里有在小室,历史上只有一个调查,调查几乎总是位于同一个地方(侧墙,同侧门把手,中等身高,大约20到30厘米从前面)

我只是说“我认为…”了很多。我认为真的重要吗?重要当一些指导说选一个监控基于位置(不是“at”)的位置和冷点吗?关系当一个指导说实际位置探测器在热点和冷点吗?这一点,你必须自己决定。仅仅因为是在指导并不意味着它是最好的主意你的状况。

这是我们所知道的:
*我们应该肯定re-qualify并定期重新基于风险。
*我们将确定热点和冷点(作为一个分析副产品)每次我们这样做。
*我们可能会看到冷热点位置改变每年。(如果所有测量在规范,否则我不明白为什么它很重要。)
如果你认为这很重要,你可能需要解释它。但如果是在规范,我只会解释使用规范的容许极限变化,说“没关系”。
*如果你基础SOP监控探头位置的热点或冷点的位置,那么你可能已经创建了一个问题。这似乎是一个很好的理由来改变这一政策。

另一个途径是与美国商会制造商。这些法律规定在一些国家地图单位广泛,所有单位的预期相同型号的行为是一样的。是在他们的最佳利益地图作为一个很好的映射告诉他们最好的地方把控制探测和监测调查。他们会分享他们的数据与你私下帮你回答这个问题。

我希望这可以帮助!

Bhavna Aggarwal

2020年3月6日
我有一个问题,你能在室1位置标记为“不装载区”如果结果是规范的,特定的位置和使用其他室吗?

保罗·丹尼尔

2021年7月28日
嗨Bhavna -

从技术上讲,答案是“是的”。但是需要更多的工作不仅仅是添加一个“没有装载区”的迹象。它可能会创造更多的问题比它解决的问题。

首先,这样做绝对会一个审计师的注意。因此,你要确保你做的是正确的。不要依赖一个标志,因为人们不注意的迹象。你需要把一个物理笼,阻止人们使用空间,但不会阻止气流的设计。

但你让这个笼子多大?因为你只有一个位置的规范,你真的不知道多大“没有装载区”。唯一安全的方式来定义这个空间来扩展它的规范内的传感器。这将占用大约三分之一的可用空间在你的房间,如果你用9映射传感器。如果你想“不装载区”小笼子里,你需要做一些额外的映射,证明剩余的可用存储空间是可行的,在规范。

这个地方的规范可能是一个迹象表明单位需要修理或太老了。它可能是一个更好的途径做一些维护室和调优的控制系统,并试图提高美国商会的性能。你甚至可能要考虑更换单位如果不能提高性能,尤其是如果它是一个关键的设备,比如一个稳定室。

我甚至会支持将传感器放置在温度缓冲材料之前我将支持它的部分的服务作为一个“没有装载区”。这可能是一个可行的解决方案,如果你已经知道产品卷存储在室中,这样你可以模拟小卷缓冲传感器。而我宁愿不吸引一个审计师的注意,我宁愿保护温度缓冲的方法,试着解释我的理由“不装载区”的边界。

总之,是的,你可以一个区域标记为“不使用”或“没有装载区”,但你必须能够迫使人们不要使用它(例如,通过使用一个笼子里,不仅仅是一个标志),你必须证明你的笼子的边界与一些额外的映射。虽然解决映射问题,他会给你带来更大的问题,因为存储区域的损失,增加映射工作,增加审计的关注。

我希望这可以帮助!

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