过程设备的第11部分，审核跟踪审查，批量化学品的要求以及没有通过/失败的CAL证书

如果直接从流程设备中的原始数据，您不必担心第11部分的遵守情况。一个例子是电子秤的打印输出。如果过程设备在将文件打印出去之前创建文件或对文件进行任何处理，则需要更深入研究。另一个示例是HPLC，在打印原始数据之前，对原始数据进行操纵和分析。在这些情况下，可能需要验证，包括验证第11部分的要素。

我喜欢这个问题！几乎每个人都接受必须做到的，但是几乎没有人问如何实际做。这个问题的答案在很大程度上取决于系统的使用方法，其存储数据以及审计跟踪的详细信息。

在我们的ViewLinc系统中，没有任何用户可以实际制作涉及原始数据甚至更改的记录。因此，从某种意义上说，我们甚至不需要审核步道……但是，由于有一个很难的论据，因此我们还是在审核之路。ViewLinc Audit Trail跟踪事件和配置更改。

由于监视系统的辅助功能（收集原始数据）正在为任何规格的条件或数据发送警报，因此警报的配置可能是用户可以更改的最敏感数据。因此，在对监视系统审核跟踪的审查中，我将寻找涉及配置更改的管理事件。我会研究与事件相关的评论，以了解这些变化是合法变更控制的一部分。这是“事件”查看面板在ViewLinc中的样子...但是，如果我要处理一个更复杂的系统，例如HPLC拴lims系统我会看到它不同。在这种类型的设置中，原始数据文件通常由用户创建，通常需要分析和调整以使数据成为实际且有意义的测试结果。例如系统可能配备安全性角色为了防止有审查职责的人能够更改数据，但是如果不是（这是第11部分的违反），我会寻找已知具有审查角色的用户的变更事件。

否则，我将检查与给定项目和文件关联的日期。如果HPLC该文件的分析和审查通常在3个工作日内完成并进行审查，我将寻找在该3天窗口之外进行数据更改的实例。这可能表明人们在事实之后做出改变。因此，我们看到我们的审计跟踪审查策略与我们使用的系统类型很大。我们考虑系统的现有数据保护以及方式它用于处理和存储数据。为了真正了解如何审查审核跟踪，您必须想象一个人可以“欺骗”数据，然后设计您的评论策略以检测这些活动的方式。

我必须提出另一个问题回答您的问题：赋形剂制造商是否有GMP要求？因为数据完整性要求不是新的，并且是任何GMP活动的核心要求的一部分，因此，任何对GMP合规性具有监管要求的活动也将有一个法规要求，以应用数据完整性实践。

我区分原材料，赋形剂和API的制造商。在我的定义中，赋形剂是不是API，但是，像片剂涂层一样以某种方式改变了药物的作用。

赋形剂在仿制药和专利配方之间也会有所不同，即使实际的药物产品将具有相同的API（可能还有其他原材料）。我这样做的唯一原因是我相信它将有助于回答这个问题。一些原材料提供商只是制造一种可以在许多行业中使用的原材料，而它们适合制药的方式是通过药物制造商的测试和纯化。在这种情况下，我可以看到批量的原材料供应商免于GMP，因此可以进行数据完整性要求。现在，正如我将其定义为非API的独特药物成分的那样，可能会被视为受GMP的约束，因此可以符合数据完整性要求。

啊...原谅我玩了一些快速而松散的话“通过”一词。通常使用短语教授GXP标准通常会更容易，这意味着某些东西必须符合校准标准，说证书必须说“通过”。

但是，当然，您并不总是在证书上获得“通过”一词是正确的。我提到的最好的做法是，通常应该记录校准，通常是证书，您应该能够从证书中确定仪器已成功校准，并在到期日期内。成功校准（这是我们的“通行证”的含义）是指针对标准进行调整后的测量值，如果有的话，则在可接受的性能参数范围内，以确保该仪器的准确性。理想情况下，证书还将携带某种指标，以表明预期性能参数是什么，以便可以从证书本身中做出这样的确定，而无需参考其他文档。一个警告 - 当您确实发送仪器进行校准时，校准服务提供商将允许您告诉他们可接受的性能限制是什么，并且您无需简单地将制造商的性能规范放映。更重要的是您的过程公差规格。如果您的过程公差要比乐器的性能规范（Vaisala Loggers的典型特征）宽得多，您将获得一些额外的保护，以防止失败的校准和随之而来的文书工作。

由于您在英国，所以我看着MHRA。他们的期望是，审计跟踪有特定的审查能力，并在该评论中能够重建动作以创建数据记录。因此，在这种情况下，审计跟踪审查是存在审计跟踪的原因，而不是在另一个方向上推断。某些人建议审查审核跟踪的适当时间是在审查数据本身或用于GMP决策的时候。这与简单的周期性审核跟踪审查不同。但是，我认为这两个过程都是必要的，而不是相互排斥的。