博客

第二部分 - 传感器安置网络研讨会问题 - 回答!

AWOS培训 - 瑞士空军衬里
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
发布: 2015年5月12日
工业制造和流程
beplay充值的钱可以工业测量
生命科学

感谢所有参加我们上周在马萨诸塞州沃本的培训研讨会的人。

Here's some feedback from an attendee:
这是我参加的第二次Vaisala研讨会,再次对内容和专业精神印象深刻。我们校准实验室的团队继续向我们的客户推荐Vaisala。我期待将来会有更多的研讨会!
Best Regards,
Tom Masterson
客户经理
ESSCO校准实验室

感谢您如此互动和参与!如果您错过了我 -read it here.

本周我们将继续分享网络研讨会的问答“旧练习的现代规则:GMP温度映射的传感器放置”

您将探测探针离边缘有多远?这些探针会在空气中,乙二醇或铝块吗?

我将探针放在打算与过程中使用的空间结束时。如果你

打算使用它,您应该将其包括在映射中。对于取决于移动空气以控制温度的冰箱或孵化器,您应至少将每个横向尺寸的至少10%空且没有产品。

对于1米宽的冰箱,这意味着将所有产品保持至少10厘米的距离墙壁。这也是您将映射传感器放置的地方。我还建议仅将映射传感器放入空气中,而不是乙二醇或铝块。空气提出了最坏的案例挑战。不用担心对探针进行缓冲,直到您有数据说您可能需要执行此操作。

提供设定点并映射到该设定点有多重要?如果没有设定点或最终用户需要一系列设定点怎么办?

设定点的使用意味着为给定的过程控制该空间,因此必须映射以证明该空间实际上是通过设置设定值按预期执行的。

So in some cases, if an environment does not have a setpoint, then it has no control parameters and may not need to be mapped. One way to think about temperature uniformity is uniformity around a setpoint, such as 5 +/-3C. It is just as valid to think that you are showing temperature uniformity to 2 to 8C. It is the same at the end of the day regardless of the setpoint. If there is a range of set points, my preliminary answer is to map once at each setpoint you intend to use.☺

我们如何在仓库存储系统中确定正确数量的数据收集点?

网络研讨会解决了这一点,但是与此同时 - 漫长的答案是映射它,看看温度分布方面的外观。快速答案 - 将传感器放入“三个堆栈”中:一个在地板附近,一个与您存储的东西一样高,一个在中等高度之间。在整个仓库中放置这些三个堆栈,但相距不超过20m。然后地图

您能否提供建议在数据记录仪数量有限的大仓库中进行映射研究的建议?如何覆盖每个地方?采用哪些相关方法?

我最好的建议是不要在各节中进行映射。根据我的经验,这会产生比解决的更多问题。租用您需要一次绘制的设备。如果您必须在各节中映射它的唯一“推荐”方法是确保您的部分对应于HVAC系统的控制区域。

Doing it in sections is better than not mapping at all, but an auditor's response will be to tell you to repeat it as a single unit.☺

是否有标准方程式来计算基于立方英尺的腔室中使用多少热电偶/数据记录器?

是的,几乎。但是,请务必记住,每个空间都是不同的,每个过程都不​​同,并且存储的每个项目都是不同的。因此,适用于一个过程的分布可能不适合另一个过程。但是,您可以将其作为经验法则:至少9个传感器,用于2立方米或更少,15个传感器,用于2至20立方米之间的空间。

准备添加更多传感器来处理其他变量,例如架子,通风孔等。对于大于20立方米的空间,您确实需要分析空间,但是相对于空间的体积,传感器的数量会慢慢增加.☺

请解决是否将温度探针放在媒体中。想法是,将探针放在介质中更好地表示产品温度,并有助于缓冲错误的偏移,而这不会影响P的温度

那就是想法。但是,将探针放在缓冲液隐藏数据中。最好监视空气温度以证明您的设备可以完成工作,然后有更少的问题。

在您在空中进行研究之前,您将没有数据来表明需要缓冲。此外,您还必须评估您的环境中空气温度的性能不佳并不是设计或维护问题的结果。

EMA要求我们为探针找到一个“最坏情况”的位置。这是监管要求吗?我们如何保证“最坏的情况”位置不会随着时间的流逝而动物?

Knowing what is going on in your storage process is a regulatory requirement for every region. Some regions will specify that they want to know what is going on in the worst case locations (hot spot/cold spot). I would treat it as a regulatory requirement if the EMA has already asked you to do this.

这可以解释为说要将传感器放在这个位置上,也可以解释为要说确保您通过监视其他地方的“最坏情况”位置中发生了什么。您保证最差的位置不会移动的方式是练习良好的变更控制并定期重新映射。

自动冰柜中的温度映射如何(旋转木马或龙架移动的位置)呢?

自动冰柜中的温度映射如何(旋转木马或龙架移动的位置)呢?
运动部件显然增加了一定程度的复杂性。我会查看无线或电池供电的登录器,以使零件移动,并且我会制定旋转木马的定期运动时间表,以模仿生产情况,以便您可以评估移动部件的影响。听起来很有趣!☺

What is the standard for temp /humidity mapping sensor distribution?There seems to be too many size / shape / shelf configurations to be able to come up with one standard. What if there are two shelves, three shelves, or four shelves? What if there are in

这是一个大问题。但基本上,标准不在分布本身中,而是在分布的密度中。当然,您必须根据所映射的空间的形状和因素来更改分布。如果有架子,则必须考虑它们。但是,什么样的架子也很重要。如果架子是电线,那么我会忽略它们。
如果货架很扎实,我将确保在用户在我的映射中考虑到它们之前,用户不容易移动它们。如果它们是固定的固体架子,则可能必须使用更多的传感器,将每个架子视为自己的腔室。

但是,尽管-80c固定架子,但具有如此简单的传导 - 基于冷却系统,并且在大部分时间内保持关闭,以至于您可能会发现这种复杂性不必要。播放并映射带有大量传感器的-80,您会发现这些环境中的可变性不大。是的,将映射传感器放在控制传感器附近 - 即使它似乎并不总是有用,它也会使审计员感到高兴。

当利用监视设备控制仓库(例如仓库)的空间处理设备时,什么是正确的方法?例如,仓库在整个仓库的各个位置都安装了4个单独的监视设备。你接受

我建议您使用一套设备来控制仓库和完全不同的设备来监视您的仓库。HVAC工程师应放置您的控制设备,以优化您的系统,以使其有效冷却和加热,并适当平衡与预期的负载。
Then map your warehouse and place your monitoring sensors based on the results of your mapping study. If you just place control sensors and use them for monitoring you will only see data that says you are in control – meanwhile, your product will be too cold or too hot.☺

您的网络研讨会是否涵盖网络研讨会中仓库温度映射的当前监管要求?

我指的是它们,但这不是网络研讨会的目的。本网络研讨会是为了帮助您学习在哪里放置传感器。基本上,监管机构和审计师希望看到您在每个季节性极端的情况下都绘制了两次。他们将希望看到在执行协议和报告中呈现的映射传感器密度。但是,法规只会告诉您“验证您的HVAC系统”并“绘制仓库”。您将不会从法规中得到需要知道和做的事情。

保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉

高级GXP监管合规专家

保罗·丹尼尔(Paul Daniel)是Vaisala的高级GXP监管专家。他在GMP监管的行业工作了20多年,帮助制造商在广泛的资格项目中运用良好的制造实践。他的专长包括映射,监视和计算机化系统。在Vaisala,Paul负责监督并指导Vaisala Viewlinc环境监测系统的验证计划。他担任客户倡导者,以确保ViewLinc环境监测系统符合生命科学和受监管应用程序的要求。保罗毕业于加州大学伯克利分校,拥有生物学学士学位。

添加新评论