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答:传感器、孵化器热点或冷点& 21 CFR第11部分合规

viewLinc服务器软件连续监测
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表: 2020年7月14日
生命科学

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在这个视频采访中,Vaisala资深管理专家回答三个问题来自客户和行业人脉。如果你有后续问题,请评论这个页面或电子邮件我们。

(00:11:01)欢迎来到另一个Vaisala视频博客持续的监控和测绘系统。我的名字是珍妮丝Bennett-Livingston。我生命科学全球营销经理,由保罗·丹尼尔,我再次加入我们的高级GxP监管专家。让我们转到问题。今天我们有三个好的。

(00:11:30)第一个问题:“当温度传感器的工作范围在常规监测、我们应该做什么样的检查?”

保罗:这可能发生。传感器会答。通常要归咎于一个明显的来源:门敞开,停电,类似这样的事情。但它会发生。通常一个好的规范或政策将不仅包括单位规范,说冰箱2 - 8°C,但规格也包括时间和温度范围内可接受的远足。这是很重要的一部分——旅行。例如,我们就可以建立一个冰箱可以答:最多30分钟只要监测温度探测器保持零至15°C。和一个偏移可以发生最多每隔24小时。所以30分钟,每24小时,从0到15的冰箱。

但这只是一个例子。这意味着如果我们有一个答:条件是在游览政策还有没有官方质量行为我们需要跟进。我们仍然需要应对状况,我们可能会发现,因为从我们的监控系统警报。但是因为游览我们容许范围内,没有质量我们需要采取行动。

现在,如果旅行超出限制的,那么我们需要做些什么,因为我们超越我们的温度和时间限制。现在我们需要做些什么。我们将采取的具体行动将再次由监控过程或政策,但它可能会涉及一些偏差或答:报告,这样我们可以评估的质量影响偏移影响内部的产品存储室。

还应该有定期审议,室的性能。如果由于某种原因我们看到一个不同寻常的旅行从一个单位,然后我们想调查确定原因。可能是预防性维护是必需的。也许有坏门锁,或者也许只是缺乏训练的用户不使用正确地把门关上。这听起来很可笑,但它发生过。

[00:13:48]孵化器监测下一个问题是:
“如果我们找到两个热点或冷点位置在孵化器中,我们必须考虑哪一个?我们需要在常规的日常监测监控的位置?”

保罗:这个问题是我的一个大的怨怒。真正的答案是:你只需要一个监控探头的孵化器。你不要把热点或冷点。你把它贴在墙上,在同一侧,门把手。你把它足够远的门洞没有对测量结果产生巨大影响。这是几乎每一个监控探头位置几乎在每一个冰箱,冰箱、孵化器和稳定。

老实说,我很少看到任何其他比这个,因为它是简单的,可重复的、持久的和它给我们需要监控这些钱伯斯和确定他们已经遭受了灾难性的条件。例如,停电,没有关门或一些其他主要失败。

现在,直到最后的良好的分配实践革命8到10年,甚至没有指导提到确定热点和冷点。指引当然没有状态将在这些位置传感器监测。GDP革命发生,我们的监管部门需要确保人们训练。这些人在仓库工作,药店不训练如何映射和监控,通常初学者在验证的过程。

监管机构必须使它简单和培训这些人,但他们过份强调的重要性热点和冷点。不幸的是,他们转向了从简单的建议这些冷热点位置被用来通知我们的位置或我们的选择。他们声称监测传感器的误差应放置在一个热点和冷点的位置。你仔细想想,你会发现它实际上是荒谬的。让我告诉你为什么:说你有一个孵化器,只是几立方英尺,你发现热点在角落里非常中心和一个冷点。现在我们需要把两个探针单元和一个探测器是安装在确切的可用空间的中心。这正是每个人都想的地方把培养皿。现在这个探针必须担保以确保它不会感动,也许我们需要把一个小笼子,以确保它不会损坏。现在你已经用完了空间的中心。

这是荒谬的,当你想想,这就是为什么没有人呢。我只看到设施之一,他们把两个探针在每个室监控冷点的热点。他们抱怨这些同样的问题。那么,为什么会有这种想法,我们应该这样做吗?我认为这来自一个被误解的历史实践。之前的广泛使用电脑协助温度映射,我们不得不手动计算的统计数据,与一个计算器,和我们的眼睛发现最高的值打印输出。找出最简单的方法,用这堆数据,如果你通过了测试,找出了最高温度和最低温度是什么;其他更低或更高,或者没有那么极端。你只需要知道最大和最小温度和那些是一样的热点或冷点。

所以最大/最小温度分析很重要,因为你可以快速确定是否通过了测试。这并不是说热点和冷点本身重要。他们不重要。这只是最简单的方法手动分析数据。所以我要重复这个。热点和冷点并不重要,如果你所有的数据是在规范,因此在你的验收标准。

我们做这个映射,这个验证,证明室能保持正确的温度。如果我们这样做,我们可以信任的工作。监控是来捕获事件不能被映射的研究预测,即门敞开,电源故障等。监测不做检查热点和冷点的微小偏差。这就是为什么我们映射。结束一个相当长的数落一个让我苦恼的问题,我认为你不需要监控热点和冷点的孵化器。如果你是处理一个仓库,完全不同的问题,但绝对不是一个孵化器。

视频在无线监测有限公司2孵化器

(00:18:28)好吧,谢谢你。奖励你的广泛的答案,我有另一个忌讳的问题。这是一个问题我们经常收到:

”是viewLinc连续监测系统符合21 CFR第11部分?”

保罗:任何时候客户问这样一个问题,如何viewLinc符合21 CFR第11部分,附件11日PIC / S或类似的东西,我认为这是一个教育的机会。最真实的任何问题的答案是:viewLinc不遵守21 CFR第11部分或任何其他规定。我知道这听起来很奇怪,让我解释一下。

这些规定,21 CFR第11部分来自FDA和GxP从欧洲药品局规定,它们适用于公司制造和销售药品、医疗器械、化妆品和其他GxP-regulated产品。现在Vaisala,我们让软件和测量设备。所以我们这些规定不适用于扩展,它们并不适用于我们的产品像viewLinc。GxP规定适用于我们的客户;的人使用我们的viewLinc系统和传感器使药物、医疗器械以及其他医药产品。

这里有一个比喻:这就像问奔驰汽车如果他们遵守交通法规的美国。美国有一些汽车制造商的国家安全标准,例如最小制动距离,安全带、安全气囊,等等。但是交通法规适用于汽车的司机,不是汽车,奔驰,雪佛兰。交通法规是一个完全不同的法律。现在,奔驰法律可能需要有一个工作在汽车刹车踏板。由驾驶员遵守交通法规和使用刹车踏板,实际上在红绿灯停车。

有时客户不能理解这种区别当他们问如果viewLinc系统符合药品生产监管。我只是不喜欢说,是的,我们的系统符合21 CFR第11部分因为它不是完全正确。如果我说,我说我们真的不了解这个区别21 CFR第11部分旨在规范。

什么是真正的客户要问的问题?我认为他们是问:“如果我使用viewLinc监视药物产品,我将按照有关规定,决定我的工作吗?”答案是,这取决于你如何使用它。就像汽车的类比,司机必须遵守交通法规通过使用刹车,油门和方向盘兼容的方式。

我最好的viewLinc的遵从性的对这个问题的回答是:“viewLinc旨在帮助你实现法规遵从性。

如果你读的任何部分FDA第11部分,或欧洲法规,这些法规或PIC / S, 90%的是关于适当的书面程序和适当的培训记录,以确保人们训练程序。监管机构希望看到记录程序的证明。这都是过程。

在规定的一些地方,他们叫了一些细节如审计跟踪。但很明显,超过90%的遵守规定是关于你如何使用一个系统,你是否有合适的sop(标准操作规程),和你是否遵循这些标准作业程式。所以我给你最好的答案是viewLinc是专为符合GxP规范。你不会找到我说,遵守21 CFR第11部分,但是我将会很乐意告诉你许多次,viewLinc设计与系统实现遵从性。

(00:22:40)我们有一个白皮书viewLinc内功能的软件,帮助您遵守21 CFR第11部分和附件11。我们有一个类似的视频博客上的映射系统。谢谢大家观看。我们会看到你again-Stay好!

研讨会:连续监测系统符合第11部分和附件11:比你想象的更容易

在这次研讨会,我们将分解的要求21 CFR第11部分和附件11与环境监测系统viewLinc。您将了解如何简单的遵守“有数”可以与监控系统的正确使用。

评论

杰森·库克

2020年7月22日
我想知道更多关于推荐/指导/监管规定的网站应该有一个可接受的公差的时间和临时旅行吗?

保罗·丹尼尔

2020年7月28日
你好杰森:

这里有一个快速的答案。所有国家(据我所知)要求温度规范药物产品和期望药物产品将保持在这些规范。和所有的国家都会考虑你的药物产品“掺假”如果他们不存储在这些定义规范,他们会认为掺假产品将处理而不是出售。这将创建一个条件是在制造商的利益包括存储规范的定义可接受的偏移(在时间和温度)。

还有奇怪的cGMP(现行良好生产规范),你需要保持“当前”,这实际上意味着质量流程是你的同龄人相比,你预计将保持。如果其他人都这么做,你将做它(或者有一个很好的理由为什么你不)。

随便的,我不知道具体的监管,说你需要一个定义良好的优待政策。我从来没有遇到一个现代药品生产设备具有温度敏感的产品,没有一个定义良好的优待政策。

我希望这可以帮助!直接随时联系我如果你有更多的问题。

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