视频问答：指南文件，参考和仓库映射建议

在此视频中，我们回答了6月网络研讨会“仓库中的连续映射：更好的数据，更好的合规性”期间没有时间的问题。我们邀请你去查看录音如果您无法参加。今天，我们将重点介绍有关重新映射和学习持续时间的问题。我们提供指导文件的参考。请找到指向下面笔录中提到的参考文献的链接。如果下面的视频不播放，请尝试直接链接。对于我们在第11部分/附件11和监视系统上的网络研讨会，向下滚动以了解更多。

成绩单：
[00:00:50]第一个问题：“仓库映射的适当持续时间是什么，并且有任何指导或法规告诉我们映射应该多长时间？”

[00:01:00]保罗：据我所知，我们的监管机构在任何温度映射研究的持续时间内都没有提供正式的时间限制，无论我们是绘制冰箱还是仓库。我们不希望映射太短，或者我们不会捕获代表性的条件样本。而且，我们需要至少看到一个完整的操作周期，这可以根据环境定义为一天或一周。我们也不希望该映射太长，因为我们只是在浪费时间和金钱来捕获多余的数据。

我通常将持续时间为72小时的钱伯斯；冰箱，冰柜和孵化器之类的东西。我支持48小时的时间，这是我向客户建议的钱伯斯。对于仓库，我建议一个星期的绝对最低限度，在某些情况下两个星期可能是合适的。在我们的最新网络研讨会[关于此主题]，我们将七天作为仓库的目标映射期。

支持为期7天的仓库映射期最简单的参考是世界卫生组织”附件9-时间和温度敏感的药品的存储和运输模型指南”。他们说，将仓库映射至少连续7至10天。那是仓库和其他环境存储区域。

对于一个会议厅，我会指ISPE良好实践指南：受控温度室映射和监视。该指南说，映射应不少于24小时。这意味着24小时是腔室的绝对最小值。应根据风险分析提高持续时间以增加信心。这就是为什么[许多]使用72小时的原因；绘制额外的两天要比编写风险评估要容易两天。您可以在一个周末进行72小时的映射，而不会失去任何工作日。因此：房间72小时，仓库7天。

[00:02:53]好吧！请注意，我们有一个有关在GXP环境中进行风险分析的网络研讨会您可以随时观看。让我们继续解决第二个问题：

“因此，我知道我可能需要在重大更改或重新配置后重复仓库的温度映射。重新配置需要重新映射多少？”

[00:03:29]保罗：这是一个没有简单答案的问题。作为一个简单的经验法则，我认为重新配置仅足够重要，可以考虑在需要更改控制时重新映射。但这实际上只是一个有用的区别，如果您的质量程序足够复杂，以至于您拥有涵盖仓库的更改控制程序。药物制造商可能是这种情况，但也许不是分销商。

因此，我们可能需要进一步潜水以帮助您。如果您要移动产品，或者只是将其存储在仓库的不同部分中，则可能不会算作需要更改控制的更改。只要对仓库的新部分进行监控并进行了温度映射。但是，如果我要移动架子，更改其位置，高度或方向，这将进入该领域，我期望将变更控制权评估[]这种变化是否真的足够严重以需要重新映射。

这就是我要画线的地方。如果需要建造或脱下仓库架以实现这种变化的结构，则重新配置最少需要更改控制。该更改控制过程的一部分是评估是否需要重新映射。通常，我说如果[更改]影响气流，则需要重新映射。想象一下：如果我们更改仓库架的方向，您可能有效地用纸板箱和托盘创建了一个大墙。[墙]将完全改变气流在整个空间中移动的方式，这将影响温度在整个空间中移动。因此，这些都是我们需要考虑的事情的类型，询问哪种更改将触发重新映射。

不要忘记，这可能不仅是身体上的改变。您想更改HVAC系统上的控制器设定点，以便可以节省一些可能需要重新映射的能量。

[00:05:14]好的，太好了。我们的第三个问题：

“哪个指南告诉我们何时重新映射仓库？您为仓库说了3年。为什么？”

[00:05:25]保罗：如果我们回头看ISPE好的练习指南，该指南是使用风险评估来确定重新映射频率并注意当地监管期望的指南。这几乎是如此笼统，以至于这里并没有真正的帮助。但是，如果我们以后在指南中去，那么还有另一个地方给我们一些数字。他们说，典型的GXP实践是每三到五年重新映射一次，每年重新绘制关键存储。

我将关键存储中的事情解释为诸如稳定室之类的地方。因此，很明显，我们应该每年重新映射仓库。三年似乎是一个很好的起点。另一个好指导来自英国，”良好的制造实践和良好的分销实践”，称仓库应每两三年重复一次地图。

因此，这是另一项指导，这给我们带来了三年标记，作为重新映射仓库的好目标。但是，这些只是指导，而不是法规。法规似乎告诉我们的最好的是，应根据需要重复仓库重新映射这样的资格。这使我们根据风险（包括我们对系统的知识以及与正在存储的产品相关的风险）来确定[映射]的频率。

[00:06:43]好的，太好了。谢谢你。我们从网络研讨会参与者那里得到很多问题，要求提供指导或法规。但是，似乎在GXP中的行业指导（结合]的行业指导是很多决策的必需品。

[00:07:02]保罗：人们想知道重新映射和离散建议的频率。但是他们也想知道什么法规或指导告诉他们如何做到这一点，以确保他们遵守规则。这不是一个不好的起点。

加入我们的下一个网络研讨会...请参阅下面了解更多信息。