视频问答：数据记录仪的准确性和资源精通重新测试

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在这次视频采访中，Vaisala高级监管专家回答了客户和行业联系人的三个问题。如果您有后续问题，请随时在此页面上发表评论或给我们发送电子邮件。

[00:00:08]再次来自Vaisala。我叫Janice Bennett-Livingston，是Vaisala的生活科学营销经理，我由GXP监管专家Paul Daniel加入。今天早上我们将进行另一个问答环节，保罗将回答我们的一些联系人和一些客户收到的一些问题。因此，让我们直接提出问题。好，保罗？

保罗：听起来不错。

[00:00:59]好的。因此，问题一：“在监测和映射日志仪之间进行温度依从性的映射研究中的接受标准是什么？我的映射传感器的精度为±0.5摄氏度，我的监视记录仪为±0.3°Celsius。它们中的许多彼此放置，其中一些显示值不同的值超过0.8°C。我找不到任何告诉我这是否有问题的东西。”

[00:01:32]保罗：好的。好吧，简单的答案是您正在监视和映射传感器 - 它们不需要具有完美匹配的值。当然，当他们这样做时，这很不错，但是映射的要求是验证传感器的准确性，而不是通过将它们与另一个进行比较，而是通过验证它们已被校准。对于监视记录器，应该有一个有效的年度校准证书。对于映射传感器，应该有一个前和后车后表明它们在研究之前和之后进行了校准。这是您的接受标准，即在验证传感器准确性时至关重要的标准。

真的很容易想到两个校准的传感器应该具有几乎相同的读数，但这仅在像校准实验室这样的严格控制环境中发生。您可能在映射中看到的是一个不受控制的比较，具有很大的测量不确定性元素。该区域可能有一些空气流动的变化，就像两个传感器之间的响应时间和分辨率的差异一样。这将使真正的比较确实很困难。测量不确定性只能由合格的计量学家在受控情况下进行量化，这是校准实验室中发生的情况。如果您的映射日志记录仪的准确性为0.5°C，并且监视探头的准确性为0.3°C，那么并非不可能或不可能看到0.8°C的差异，并且当然并不意味着任何错误。如果您的映射协议不包含传感器应完美匹配或在一定量内匹配的特定标准，那么您所能完成的一切都可以验证传感器是否正确校准。

[00:03:22]好的，问题第二。

“我必须定期重新映射温度控制的房间。我正在尝试确定是否应在温度付款期间进行24小时还是72小时。最初的研究是72小时，我想知道这是否需要在静态或动态条件下进行。我的直觉是倾向于24小时的静态全室研究。原因是我们已经证明了72小时的空腔室和装载室静态/动态条件。这只是验证一切仍然处于合格状态。

“我不想过度研究研究，但是我在互联网上搜索了高低，并且在资格/验证的各个方面都有关于初始资格的大量资格。但是，进行重新测试/重新验证并不多。我已经看了世界卫生组织，FDA，欧盟等。我空无一人，希望您能提供帮助。”

[00:04:34]该客户的经验与我自己的经验和发现相匹配。有很多有关映射和初始资格的信息，但是几乎没有任何关于要求的信息。我发现的最佳资源是来自其良好实践指南的ISPE（国际制药工程师协会），以绘制受控温度室。有时，我有点尴尬地推荐本指南，因为我为此做出了贡献。但是显然您不在乎，因为您现在正在听我说话。ISPE指南可能很昂贵 - 大约300美元左右。但是，如果您在温度映射上做任何认真的工作，那么确实值得自己副本。我刚提到的ISPE指南基本上告诉我们每一到五年重新映射一次。这是基于您映射给定空间的性能，历史和批判性。他们建议您记录您的方法，并使用风险评估来证明您的选择合理并仔细检查这些决定。

这正是这个客户建议他们要做的事情 - 在仍在使用的过程中，整个房间的映射较短。这种方法与指南中ISPE的建议完全一致。如果该单位上没有故障或维修历史，这对我来说是有道理的。同样，映射加载的东西也很容易，因为您不必说服所有者只是为了学习而清空房间。

[00:06:03]好的问题三…

“我想知道Vaisala是否有任何论文可以解决仓库在快速变化的业务需求中的变化？我负责在我们公司绘制仓库。他们不断更改仓库，这意味着我必须继续重新映射它们。我不希望更改很快停止。是否有任何模型可以仅绘制更改的区域，或者在更改后不进行季节性映射？”

保罗：我非常感谢这位客户试图在一个非常困难的情况下保持合规性。我的经验是，大多数人不太认真对待仓库映射，并定期重新构图，包括季节性映射。我们可以做一些事情来降低我们的映射要求，但这只是基于风险的典型论据，说明为什么仓库的映射部分还可以，或者为什么非极具季节性的季节性映射也可以。

但是，只有在您已经有一个良好的映射历史记录时，才能使用所有这些论点。您确实需要了解仓库空间的基本温度动态，以得出结论在其他情况下的表现。这就是您可以自信地说的地方：我不必绘制整个内容。如果您没有这种背景和基本理解，那么您将无法做出这样的陈述。

我认为这种情况是我称为“连续映射”的练习的完美案例。这基本上与温度监视基本相同，但是您使用与映射相同数量的数据记录仪。因此，您将使用两个，也许是登录器的三倍。

我知道一开始这听起来很昂贵，因为您必须购买更多的登记机，并且必须对其进行校准。但是，说实话，当您进行数学工作时，您可以在每个映射上节省金钱，因为映射要容易得多。您不必维护映射记录仪或租用映射记录仪。没有浪费的时间在部署剪刀抬起或叉车上，叉车到仓库的危险顶部，上面有10米。所有这些节省的时间使其成本降低。尤其是当您处理像客户每年必须绘制仓库的情况之类的情况时，只是为了跟上变化的步伐。

使用此连续的映射模型，您仍然需要执行验证部分。您仍然需要进入并选择一个时间段，并通过查看数据正式验证性能。但是，当我们要做的就是从给定时间段获取数据时，这变得容易得多。

我将花点时间为即将举行的网络研讨会插上有关此主题的插件：仓库的连续映射。本月晚些时候，如果您有兴趣，请下来加入我们。

[00:09:08]是的，请6月24日加入我们的网络研讨会：连续映射：更好的数据，更好，合规性。如果您碰巧在24日之后观看此视频，则可以全面观看网络研讨会。感谢您加入我，保罗，并感谢所有观看的人。保持良好的大家！