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映射研究的研究：开门与除霜周期
保罗·丹尼尔（Paul Daniel），瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
发布：
2021年5月14日
生命科学
我们收到了客户从映射研究和监视应用程序的许多问题。这些问题通常会产生有趣的交流，这些交流深入研究应用程序的细节，所使用的方法和理由。在此博客中，我们在此之间分享了一个这样的交流保罗·丹尼尔（Paul Daniel）Vaisala的高级GXP监管专家，以及有资格冰箱并定期进行映射研究的客户作为安装/运营/绩效资格服务提供商。
C写道：
亲爱的保罗，
我正在阅读博客：“使用MKT证明合格期间的正常温度偏移是合理的：您应该吗？”我想到了一些问题。我对冰柜除霜周期感到好奇，并想知道您对具有内置除霜周期的冰箱和冰柜推荐的方法，这些冰冻器会产生从接受范围的温度偏移。
我有三个问题：
- 您是否觉得可以通过在所有映射研究中仅测量腔室内的一个缓冲探针来表现出足够的影响？（即在几项研究中进行10次或更多空气探针和1次缓冲探针； 24小时，空/装载，开门等）
- 缓冲探头是否应该放在腔室的中心？或者，您是否可以将其定位在每项研究的预定最差位置？
- 将开放式循环与解冻周期进行比较呢？
我们严重依靠Vaisala产品来完成这项工作的大部分工作，您似乎精通这些主题，因此我很想听听您的想法。
谢谢！
- C
保罗写道：
嗨，C，
关于您关于几个空气探针和一个缓冲探针的第一个问题，这听起来像是一种新颖的方法。根据我在映射研究的经验，我使用了空气探针或缓冲探头，但从未混合过。对我来说，您的方法听起来很合理，尽管如果我要采用这种方法，我总是会立即在缓冲探头旁边放置一个空气探针，以便与所有其他空气探针进行比较。
我的假设是，您想用缓冲传感器映射的原因是表明监测探针（可能在糖化缓冲液中）是整个腔室的良好表示。但是，也许您的动机是表明最糟糕的位置实际上并不是那么糟糕。我想这取决于您放置缓冲探针的位置。对我来说，问题归结为：您打算对单个缓冲映射位置的数据做什么？这个问题的答案可以告知应在何处放置探测器。这就是为什么我倾向于进行所有缓冲探针或所有空气探针的原因。我想使用数据来说室有益于任何存储，或者是否需要限制，因为可以缓冲温度波动所需的量，因此可以存储的内容有限制。
对于您关于将缓冲探针放置在中心的第二个问题，而不是最坏的位置，我们在这些主题上有几个博客（下面链接）。
但是出于讨论的目的，我将简化我的立场，说我认为最糟糕的位置是我们分析数据方式的工件。
最大值和最小值仅重要，因为我们可以快速将它们与接受标准进行比较。我从未见过公司将监视传感器放置在映射研究确定的“热点”中。至少在处理独立式冰箱或冰柜时，没有，因为它们通常内部太小，无法用传感器用光存储空间。小室中的监视传感器通常最终在门对面的墙壁上。因此，我会预料到这一点，然后将缓冲探针放置在您打算放置监视探针的任何地方（旁边有空气探针）。
最后，您询问使用开放式周期作为与解冻周期的比较。虽然这是一种有趣的方法，但我会警告一下，因为没有办法知道开放式状态和除霜状态在温度下还是在持续时间上是可比的。
让我们更仔细地看一下。一个敞开的门才将温暖的空气从前面带入房间。相比之下，除霜周期通常涉及加热线圈，这会带来短期的温暖空气（通常）。一个敞开的门从前部带来了温暖的空气，而除霜周期则是从腔室的后部进行热量。我认为这些直接可比。
我建议下次您映射时，请进行初步研究以确定除霜频率。一旦知道了这一点，您应该能够在映射过程中捕获除霜周期，并查看它的真实情况。
- 保罗
C写道：
谢谢保罗！这是我们的映射研究过程的一些背景：我们在空腔室中绘制温度24小时。这通常捕获一到三个除霜周期。我们在加载条件下重复研究并获得相似的结果。然后，我们进行开放式研究，在其中打开门一分钟以模拟设备的典型用法。
我们的想法是，可以很容易地将从开放式研究收集的数据与除霜周期直接进行比较。我们将能够分析数据，并查看（实际上，除霜周期的持续时间和影响）在所有映射位置的持续时间和影响是否比开放门研究的影响更为重要。
例如，典型的除霜周期的最高温度为10°C，可产生三分钟的温度游览。敞开的门的最高温度可能为15°C，产生了5分钟的温度游览持续时间。当然，如果解冻的影响更大，我们需要考虑其他方法来证明使用腔室的使用（例如，如上所述）。
我完全同意，热源不是相同的，但是如果影响总是小于敞开的门，我们是否不能声称影响的影响小于典型的敞开门使用？
请记住，我们是一家提供IOPQ服务的服务公司。我们不拥有这些冰柜/冰箱。因此，在讨论探针位置时，我严格指的是资格映射探针，而不是设备所有者将用于跟踪温度的监视设备。
- C
保罗写道：
好吧，我想我看到你的理由。如果典型的除霜周期的一般效果小于典型门开口的影响，那么我们可以接受除霜周期作为“正常使用”，因为我们接受门开口作为“正常使用”。我同意比较可能很有趣，但是我担心的是，它可能会产生一个情况，即您拥有的数据使解冻周期和门开口都具有不可接受的效果，并且需要减轻两者。另一种说法的方式是，过度自由的开门政策可能会隐藏失控周期的负面影响。（尽管您的除霜周期似乎很正常。）
请记住，在乙二醇中缓冲的探测器不会缓解问题，它隐藏了它们。实际降低产品风险的事物包括：程序控件，例如不在腔室中存储少量的量，或限制可以打开门的时间或频率。
我希望这是有帮助的！
另请参见我们最近修订的申请说明：“5在验证/映射应用程序中的传感器放置规则透明
或者，我们记录的网络研讨会：“”映射变得容易：放置传感器的位置以及为什么透明
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FDA被广泛接受为可靠的来源，而FDA依赖于USP用于MKT的细节。首先，您可以查看USP章<1079.2>“在储存和运输药品期间，在评估温度偏移时的平均动力学温度”。这对MKT的应用有很好的解释。如果您想要更一般的东西，可以随时参考我们的Vaisala白皮书：
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/cen-gen-mean-kinetic-temperature-application-note-note-b211534en-a-final.pdf
在开始使用MKT进行GMP决定之前，请验证相关的监管机构支持使用MKT用于您的应用程序。例如，使用MKT解决运输过程中遇到的偏差并不普遍接受。
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