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理解影响:间接和直接系统...

PCI选择Vaisala监控设备
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
发布: 2015年9月2日
生命科学

嗨,保罗,我最近喜欢你的一个网络研讨会。谢谢提供信息!我希望您能澄清一下:在监视室时,您是否认为环境监控系统是直接或间接系统?

博客图像 - 遗迹

保罗写道:

感谢您参加和转发您的问题。这是一个好人。许多组织和出版物都非常谨慎地定义术语。简而言之:我认为环境监测系统是直接系统。但是,我的漫长答案是,更长的时间!

博客图像 -  ispe-vaisala首先,让我们从一些定义开始:根据ISPE,间接影响系统是:“预计不会直接影响产品质量的系统,但通常会支持直接影响系统。这些系统仅在良好的工程实践后设计和委托。”来自ISPE基线®指南,第1卷。1:活性药物成分,第二版在2007年。因此,直接影响系统是对产品质量有直接影响的系统。在我所说的“标准药物方案”中,我们正在处理一种对温度敏感的产品,已发布了稳定性研究的存储规格,如果制造商无法通过无间隙证明制造商,则该产品将被视为掺假记录,该产品存储在已发布的存储规范中。

通常,用于证明产品适当存储的GMP记录系统是监视系统。从这个意义上讲,监视系统对产品质量有直接影响。有人可能会争辩说,公司决定发布或不发布产品的决定直接取决于该系统收集的记录和数据。

作为考虑环境监测系统的一种直接系统的证据,我们尚未遇到一家已实施CMS但未验证该系统的GXP公司。这种普遍存在的验证使我认为大多数公司都认为监视系统是直接系统。请记住,许多审核员认为良好的制造实践是由我们在类似业务中的同伴使用的相同问题的解决方案/实践共同定​​义的。一个很好的例子是SOP。提到了EMA或FDA法规中的任何地方。相反,指定“书面程序”,集体行业解决方案是SOP。

同样,该法规指定了存储GXP调节产品的环境条件的记录。集体行业解决方案似乎是一种被视为直接影响系统的监视系统。在个人上,我宁愿验证参与和证明产品质量的系统,也不愿试图让审计师了解为什么我没有。赦免我的热情!我希望我能够回答您的问题。如果没有,请与我联系...这个问题完全符合风险评估的精神。

一种基于风险的方法指导我们询问该系统是否扮演着重要的角色,以便需要进行时间和精力的投资,甚至需要进行风险评估!如果您还没有看过,请检查一下网络研讨会就这样做...

网络研讨会:GXP环境中的风险评估

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