GxP-compliant校准:研讨会问答

下面是一些问题的答案我们在研讨会中没有时间回答:
”GxP兼容校准学习从483年代形成和警告信”

下面的视频面试的完整记录。

就是今天的研讨会主持人之一,希瑟·韦德希瑟·韦德集团加入我们,我们没有时间回答问题回答在网络研讨会。

让我们去我们的第一个问题:为制药公司内部核实验室需要ISO 17025认证,如果他们不主张符合这个标准吗?

[00:00:54]不,他们不需要它,因为它是一个自愿的标准,除非是必需的。和我还想区分认证和认证。这是一个常见的混乱。认证人员或产品,或者你可能会ISO 9000注册,或者因为你收到的证书认证注册。认证是不同的,这是一个更健壮的技术能力的评估。所以你要感到自豪,如果你有ISO 17025认证,你是指17025认证。

然后添加(关于)认证;世界上几乎所有的认证机构,这些机构将评估,作为第三方,17025年(校准)实验室认证和那些脚本可以很容易地搜索网站对一个公司的名字,或一个公司的参数要求认证。所以,你要确保你去认证机构的网站,或联系认证机构最新的和最新的和正确的认证范围的公司。是否为测试或校准下17025。因为不幸的是,有时候在公司的网站上,他们可能有一个过时的或有时甚至伪造认证的范围,或声称他们认可。和认证机构的工作很难跟踪这些公司;他们这样做,这样他们能说:“嘿,这家公司并不认可。不要相信他们说的所有事情。”

所以,当你得到你的校准证书,你可能获得认证标志的邮票,这是计量的可追溯性的证据。这是另一件事要记住。当你看着校准证书或测试报告,任何不是认证的范围,他们必须说,表示测量不认证范围的一部分。所以这也是很重要的事情。如果你付好钱的校准证书,得到和你检查它,你看,嘿,有一些在这里,有星号不认证的范围,我需要。这是需要注意的。

(00:03:47)好了,好了。下一个问题。谁定义仪器或设备的校准间隔?

(00:03:55)设备的所有者负责定义(校准时间间隔),并于17025年只有设备的所有者可以指定它。它不能被指定的实验室进行校准。可以有对话和讨论说:“嘿,这往往是人们将使用。“但真正决定必须来自设备的所有者,因为他们知道如何使用他们的设备,他们知道,他们可能采取的风险。这就是为什么它是业主的设备设定自己的校准间隔。

(00:04:33)好了,这下一个问题有两个部分。第一部分。什么因素和数据应该被用来证明一个校准间隔当一个制造商推荐的频率不可用?第二部分:它可以执行在不同的时间间隔比设备制造商推荐的?

[00:04:55]我要从第二个问题开始。是绝对可以接受的校准间隔不同从一个制造商的推荐的间隔。每三个月你可能需要校准的厂商可能会说:“我们建议…”但是,每三个月你做它的风险,因为产品的数量,可以回忆起由于校准失败实在是太重要了。
不仅会摧毁你的公司,(由于)进行调查的时候,也要做所有的回忆和纠正措施和预防措施。因此,这是一个平衡的风险和费用做校准。此外,你可能会随着时间的推移,数据显示这个乐器是稳定的,可以每三年校准一次。而不是制造商的推荐(间隔)的9个月。但你会想要这些数据,你仍然想要某种类型的验证,只是为了保护自己。

现在,另一个问题,什么因素在校准间隔的数据应该被用来证明,尤其是当间隔不可以从一个制造商?有一个指南。有很多导游。有一个通过NIST,我很容易就能找到。它叫做NIST GMP 11。”良好的测量实践为实验室校准间隔的转让和调整标准”。因此,实验室标准将你将使用校准其他设备。从NCSLI还有一个推荐的做法:“RP-1:校准间隔的设置和调整”。有许多良好的实践指南,这是你可以带一些培训在理解怎么做。我有经过培训和有经验调整和设置和评估校准间隔。

(00:07:16)我们收到了许多问题在研讨会上可重复性而不是详细列出所有不同的问题吗,你想说几句话呢?

(00:07:29)确定。在与重复性,关于平衡,有很多的问题,通过和有些人重申他们的理解和正确理解,校准后的平衡USP < 41>。你是校准使用大约5%的余额范围和100%的余额范围,以及点之间。你不需要去低于5%。在,你也要检查偏心,如何平衡盘或网格[执行]如果你考虑在不同的点在锅相比中心负载。然后,以及线性增加,线性替换。另一部分是可重复性。

重复性是你测量你在短时间内做一遍又一遍地使用相同的人,相同的设备,同样的参考标准,在相同的环境中。所以你得到,,,,测量。就是,一个人指出,这一点上,测量工具,或者质量不需要校准,因为它只是同一个对象和关闭。

在NIST我[参与]教程,本教程是关于校准平衡和鳞片。他们说你可以用一块石头,如果你想为了校准可重复性,因为它是一样的。但你不会只想做一个车道上抓出一块石头,它所有肮脏的污秽不堪,让你的设备。

但这可重复性是你要计算标准偏差。标准偏差是什么也进入测量的不确定性。和那些在一起比较准确规范使用的平衡。这就是你确定最小样本重量或最小重量。最低体重很容易可以降低或小于5%的总范围的平衡。我希望可以帮助清楚!

(00:10:06)标签是否需要被放置在调整点?

(00:10:22)好。在网络研讨会我们谈到校准标签和需要继续他们的信息。我要解决这个问题在两个方面。校准标签,如果我们谈论它的标签标识的设备,校准周期,它的到期日期和校准的设备,(标签)应该很容易可以在块设备。

没有要求需要调整的港口;并不是所有的设备调整港口。例如,liquid-in-glass温度计,没有办法调整[这种]温度计。你可以把这个标签,你仍然可以读取温度计的范围,你需要它。

但让我们看看一些有调整港口,像一个压力表。然后你想篡改证据密封,你将调整港口,或在半螺旋在一起。这是如此,如果任何违反压力表,容易看到,因为这些海豹非常微妙的篡改证据。但他们也很难清理干净,这就是你想要的。你想知道如果设备可能已经突破了,你想知道如果被无意或有意的调整。

关于校准贴纸(00:12:05)另一个问题:一个校准贴纸需要包括校准的测量范围?

[00:12:13]这不是必需的,根据不同的标准或法规,你,你使用。它是方便的。这是有用的信息,特别是在有限的情况下,校准。liquid-in-glass温度计校准就像有限。温度计的测量范围从0到100摄氏度。但我们说只有校准从0到50摄氏度。在这种情况下,这将是有用的,校准贴纸,这是一个有限的范围内,它是校准从0到50°摄氏度,然后你知道这不是除此之外使用。

其他事情往往有用校准标签的准确性。所以使用同一liquid-in-glass温度计,温度计的决议可能半摄氏度,或1摄氏度,但也许你的精度是5°摄氏度。所以通过精度,使用它的人有一个更好地了解是什么他们可以宣称,还可以比较,如果他们试图使用它,看看它是适当的温度计的测试。

[00:13:43]的下一个问题:“国内实验室不是ISO 17025认证但是自称是覆盖在其海外母公司吗?”

(00:14:03)在这种情况下,无论是在美国还是欧洲或亚洲或其他地方,如果母公司在不同的国家,任何实验室认证的认证需要自己的范围。有一些这样的例子在实验室具有相同的名称,但位于不同的国家甚至不同的国家。他们是在相同认证机构认证。他们可能有相同的认证数量与子指定像XYZ123.1, XYZ 123.2和123.3 XYZ等等。所以,每一个物理位置会有自己的sub-identifier:。1、2、3;甚至他们自己的个人认证的范围。对ISO 17025 -每个物理位置必须有自己的认证的范围。

[00:15:11]的下一个问题:你所说的不确定性程度的增加让我想起加倍,加倍视频每一代,质量减少之间的工具仪器和一种S.I.标准,导致不确定性。这是一个正确的类比吗?

[00:15:34]的类比是正确的测量的不确定性将增加,但希望每个测量的质量仍然是一样的;这仍然是一个高质量的测量。但当你移动越来越远的连续比较和滴水不漏的校准,测量的不确定性将增加大小。(不确定性)永远不会变得更小,因为它会进一步下降,链。

这是非常重要的。作为一个ISO 17025评估员,这是我们必须检查的事情之一是,有人声称测量不确定性的范围小于在国家或国际或主标准水平。这是我们寻找的东西。

[00:16:31]的下一个问题:温度数据记录器,我校正承包商不能校准所需的温度范围,但他们告诉我设备能够测量温度范围。这是可接受的吗?

(00:16:46)校准供应商可能会说:“是的,你的仪器可以测量超出我们可以校准。”,通常被称为操作范围,实验室只能认可,或校准到一定温度的能力。也许他们只能调整到200°C。但是你需要使用仪器在300°C。你不能推断说,因为它是好的在200°C,这将是很好的在300°C的温度。你绝对需要校准数据显示你是擅长,300度。

让我们说这是275度。没有必要在每个校准点的温度测量。但范围应包含温度范围。我希望这是有意义的。在我们继续下一个问题之前,这可能是因为他们需要找到一个不同的校准公司,他们需要的认证范围,如果不能够从供应商。

[00:18:21]的下一个问题:关于尺寸和重量校准,可以用作校准点零点吗?

[00:18:31]所以我假设他们称体重时,意味着平衡。当你校准一个平衡,你想查看没有负载平衡,阅读是零。它是相同的维设备如千分尺、卡尺,或者你可以去检查范围;你想要一个零点。所以,当你完全关闭它,它又回到零。相同的平衡;当你体重,回到零吗?

还有其他的空间设备,像一个块规,被认为是要校准的体重的重量。这是它是什么,它是比较找出那是什么。在这种情况下,没有一个零点,因为它总是…2厘米或任何的大小是衡量。

[00:19:37]的下一个问题:如果校准是比较反对的引用,那么这个词是什么时候有调整乐器把它在一个可接受的范围内?

(00:19:50)这个词将会调整。但不是所有事物都能调整。所以我们要考虑的另一件事是,有时我们不能调整一个块设备。我们将回到liquid-in-glass温度计。你不能调整liquid-in-glass温度计,仍然有一个可用的液体温度计和爆炸之后。但是你可以应用一个校正因子。如果你申请一个校正系数,假设3°C,它必须是清晰的,校正因子是什么意思。你添加3°C到显示你的体温吗?或者你减去3°C ?你如何写校正因子(最好是写标签上的校正因子),如果它是最终的测量是必要的,每个人都必须明白,校正因子是什么,以及如何应用它。

[00:20:55]的下一个问题:如果一个校准的平衡从实验室生物安全柜内部的称重biohazardous材料,需要做出一个完整的校准或验证就够了吗?

[00:21:14]这取决于平衡。有很多余额足够健壮和稳定需要移动在台面、甚至从灶台生物安全柜。在这种情况下,必须证明和记录。也是由什么样的风险缓解你需要练习。单点验证(例如),全面的平衡在你移动它。然后在你移动它在生物安全柜设置它,确保它是水平,当你把准确的重量。对于其他余额,如分析天平,他们如此敏感,有时只是一个小肿块平衡的平衡可以宽容。

所以这些分析平衡非常敏感的仪器,(一个很好的理由)你不想移动,直到他们已经校准或验证。[这]缓解你的风险程序,你确定后说:“这是之前我们需要做多少删除一个平衡。“一旦平衡是建立在其新位置,然后你再跟随你的过程,校准和调整它所需要的精度。

[00:22:48]的下一个问题:原始设备制造商(OEM)需要通知客户,如果他们的设备有一个校准标准用于超差客户设备校准?

00:23:03 OEM,或任何公司,就必须遵守合同义务就沟通的实例。所以,这是值得检查设置在合同评审时。如果一个公司是ISO 17025认证,那么是的,他们必须通知你如果校准标准被发现超差,他们用它来调整你的设备或参数的公差范围。如果他们不认可,他们仍然是良好的商业通知你所以你可以做你的影响分析对设备的影响。

[00:23:51]最后一个问题。如果你使用内部人员与外部认证校准服务执行校准?你应该在什么地方?

[00:24:06]使用内部员工可以成为一个伟大的钱节省校准的成本。但是理解内部设定的成本。可能存在的前期成本开始,然后你的运营成本可能会更低。建立一个内部校准的项目,你需要能干的人来做校准。你需要的设备能够做校准。你需要一个环境去做校准。你需要为这些校准程序验证。你需要测量的不确定性;一个程序来计算测量的不确定性,以及预算,计算实际的不确定性。你需要看看intervals-how经常校准需要执行吗? Control charting is a great way to track that.

你需要支持质量体系的内部审核。ISO 17025是一个伟大的标准,即使你是不会认可的。你可以用它来是兼容的。但认为所需要的基础知识的人,你需要的地方,你需要的东西。和那些设备,程序和监控这些环境条件。

[00:25:41]希瑟,感谢你与我们做网络研讨会,花时间去回答这些问题,我们没有得到时间回答网络研讨会。你可以看网络研讨会记录希瑟·韦德和保罗·丹尼尔在任何时间。

(00:26:26)谢谢。我真的很感激这个机会。我们仍将向人们发送的问题,我们也许还没有回答,甚至那些我们以防你看不到这个问答。再一次,谢谢。来看看我www.heatherwadegroup.com/我们期待着帮助你。