来宾博客：温度映射研究 - 简化验证服务
GXP行业如何执行温度映射的现状是什么？
根据FDA的目前的良好制造实践（CGMP）联邦法规第21条，要求对用于制造或加工药品产品的环境进行验证，以确保高质量和功效。每个公司都负责选择用于研究和开发，制造或存储中的合适设备，以根据CGMP生产优质的产品。
必须执行设备的处理，校准，维护，包括温度和/或湿度映射，资格或验证存储环境，以确保条件符合产品的稳定性要求。根据国际标准，这也是一项要求，以确保产品始终在指定的温度限制内存储和分发。
为了确保并证明获得适当的环境条件以及温度和 /或湿度控制，预计将进行资格和 /或验证。必须定期进行温度映射研究，作为设备安装和操作资格（IOQ）的一部分，以确保环境室或受控温度室能够准确且可重复的性能。
温度映射研究：设备资格
正确开发的资格协议将有助于确保设备满足所有文档要求并按预期执行，包括温度映射研究正确进行。受信任的验证服务提供商可以与您合作，以确定您的资格协议是否足够或帮助您生成协议以满足您的要求。
通常，协议包含有记录的方法来进行资格处理过程以及程序，范围，设备描述，职责，测试方法，IQ/OQ/PQ测试脚本，接受标准，报告和批准。
由于这些概念并不总是总是清楚的ISPE良好实践指南：受控温度室 - 调试和资格，映射和监视（第二版）提供有关调试和资格，温度映射，定期审查的指导，还提供了示例和样本模板。
映射协议的快速指南
这是基本温度映射协议应包含的内容的列表：
安装资格
- 标准作业程序
- 设备和公用事业安装验证
- 文档和图纸验证
- 关键仪器的校准状态
- 测试仪器校准信息
运营资格
- 操作控制和设定点验证
- 警报验证
- 空室温度映射研究
- 其他资格测试可能包括（如适用 - 通常仅供参考）：
- 开门验证测试
- 电力损失温度测试
绩效资格
- 加载室温度映射研究
笔记：确定映射位置时，应考虑潜在的存储位置。探针位置；探针的数量，探针之间的距离，可用空间，空气流的直接路径。
资格和映射研究的目标可以总结为：
- 证明温度和有时湿度的环境均匀性
- 确定区域内不合适的存储位置
- 确定代表性监视点
在对任何受控温度单位进行资格或要求之前，请确保您拥有满足制造商和现场要求所需的所有文件。建议在启动任何文档之前对单位进行物理查看单位，以确保所有耗材/材料全部均已考虑以满足现场要求。
通过遵循上面列出的步骤，您将成功完成温度映射研究并为您的下一个资格做好准备。
Vaisala验证/资格服务
Vaisala映射服务提供英国，欧洲和日本。
学习更多关于Vaisala的映射系统
查看我们的简单VLOG软件验证在我们的vlog安装/操作协议示例。
美国可信赖的验证/资格服务提供商
在北美，这些服务可以由使用Vaisala解决方案的CQV的值得信赖的提供商提供。
“每个人都知道需要做什么，但是他们并不总是确定如何到达那里。我们知道如何到达那里，因为那是我们一遍又一遍地做的。我们以已被证明是有效的方式做事。我们根据其目标来查看过程或系统，然后指导客户提高解决方案。一旦我发现了Vaisala数据记录仪和VLOG软件，我们就节省了大量时间来映射应用程序……”
-Nathan Roman，Genesis AEC董事验证服务
从Genesis AEC服务中了解服务
“这VLOG软件非常易于使用。该系统比我们尝试过的任何其他系统都相对友好，并且要简单得多。当使用大量登录器时，批处理设置功能是一个巨大的节省时间，并且图形和报告易于配置以满足我们的需求。最近，我们有一个大型制药客户，他们在非vaisala热验证系统中遇到了一些问题。该公司对校准和文档的设备的准确性和质量感到担忧。他们做出了内部决定，仅使用Vaisala数据记录仪进行热验证。”
- 绩效验证的首席工程师Neil Enlow
通过绩效验证了解服务
有关Vaisala的环境验证和资格解决方案的更多信息，请参阅我们的小册子，或联系您的本地服务中心。
参考：
- 美国药房：第1079章监视设备 - 良好的存储和运输实践
- MHRA：药品制造商和分销商的规则和指南
- 加拿大卫生部（指南0069）在存储和运输过程中的药品温度控制指南
- PDA技术报告编号。52-药品供应链的良好分销实践指南
- 欧盟欧洲委员会附件15良好制造实践指南
行业指南：
目前有许多指南在受控温度单元和映射准则上可用。
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