调试，资格和验证：药品和挽救生命疗法的基础
Operating a GxP facility that must comply with regulatory requirements is no simple matter but doing so ensures that products are manufactured and delivered safely under meticulous regulation and standards. Regulations require that manufacturers in healthcare industries, pharmaceutical companies, and small laboratories use equipment, systems and processes that are up-to-date and fit for purpose. Applications range from discovery to development, manufacturing, packaging, and labeling, receiving, storage, to testing and quality control activities. Here is where design-focused architecture and engineering, along with commissioning, qualification, and validation (CQV), become key to compliance with Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
应将用于根据CGMP调节的活动的设施应为CGMP设计。除了设计和构建外，符合GMP的设施受益于调试，资格和验证（CQV）。CQV服务可以包括设计资格（DQ），安装资格（IQ），操作资格（OQ）和绩效资格（PQ）。除了设计建造功能外，Genesis AEC还提供了一系列全面的CQV服务，以确保生命科学公司可以通过基于风险的调试和资格来有效地启动，维护或翻新其设施，公用事业，系统和设备。
Genesis AEC是一家屡获殊荣的公司，提供咨询，建筑，过程工程，建筑管理以及对生命科学行业的调试，资格和验证。25年来，Genesis AEC与EPCMV（工程，采购和建筑管理，CQV）服务提供了AE支持。服务可以包括在设计期间通过施工，执行和营业额以及机械，电气和管道（MEP）以及防火和工艺实用程序的早期预划船。
Expert at providing expertise
内森·罗曼（Nathan Roman）是Genesis AEC验证总监，负责资格和验证咨询服务。他在调试，资格和监管合规服务方面拥有超过21年的经验，并且是CQV和CGMP合规性的专家。
罗曼说：“创世纪AEC提供的范围始终取决于客户的需求。”“首先，了解您的工作以及计划如何做；将团队与我们要去的地方以及我们如何到达同一页面。通常，我们制定一个计划，设定期望，讨论预期的结果（描述成功的样子），构建时间表然后执行。该计划将目标，目标和愿景保持一致，以确保Genesis AEC和客户都在同一页面上。
“我们的主要服务产品之一是调试，资格和验证。我从客户那里听到的典型评论是，‘您已经看到行业正在发生的事情。我们需要这种专业知识。’因此，与项目工作和可交付成果一起，我们分享了我们在许多公司以及GXP受调节的许多类型的设备和系统上工作所获得的知识。此外，我们客户的项目通常会受益于我们灵活的人员配备解决方案或临时添加的人力资源，这些人力资源已预先提供所需的相关专业知识。这样可以确保我们的客户的员工可以专注于运营并根据需要扩大规模。”
Genesis AEC与他们的健康和生活科学客户公司紧密合作，通常提供员工的扩大。罗曼说：“一个普遍的情况是，客户将拥有一个时间表的目标，需要增加人力资源。”“我们可以提供许多适合项目需求的经验水平的熟练顾问，例如验证工程师。这创造了增加的价值并建立了长期关系。”
“如果我们发现我们试图使无法有效实现客户最终目标的设备合格，那么我们的工作是让他们知道有更好的方法。我们没有盲目的资格或验证。我们根据其目标查看过程或系统。然后，我们指导客户提高解决方案。”内森·罗曼（Nathan Roman），创世纪AEC董事验证服务
Efficient, effective compliance in life science industries, regulations are well-known. The questions come from finding the best way to comply. “When designing, building, and qualifying for GxP, you can find ways to be efficient, including risk analyses, identifying the critical design controls, and leveraging tests that have already been completed during engineering start-up and commissioning. This saves time and cost, without sacrificing the goals of the qualification process,” says Roman.
“每个人都知道需要做什么，但是他们并不总是确定如何到达那里。我们绝对知道如何到达那里，因为那是我们一遍又一遍地做的。罗马说，我们以被证明有效的方式做事。“我们的工作应始终与公司的现有质量系统保持一致。有时，我们根据人们如何习惯查看文件的方式找到一种非常保守的验证方法。但是我们仍然尝试帮助客户在可能的情况下找到效率。
“由于不间断的技术进步，数据完整性要求以及对疫苗生产和分配的强烈关注，监管执法似乎在过去几年中变得更加严格。许多公司与我们联系，寻求帮助，以解决检查引起的观察结果。我们审查了遵守者，并与客户合作制定补救计划。”罗曼说。
“为了采取纠正措施，我们经常看到公司通过超级攻击时间表对代理机构做出反应，对自己施加了太大的压力，并致力于尽快解决观察。但是我们也可以为他们提供帮助，因为我们知道FDA期望您积极遵循CAPA流程，并在适当的时间内实施补救，以纠正并防止问题再次发生。您可以定期提供更新，并修改时间表以更现实和完整。
“越来越多的FDA正在密切关注系统，设备和工具的资格。他们仔细检查了数据完整性，例如注意记录上的时间和日期邮票，并希望计算机系统上的访问控件。”
罗马回忆起最近在实验室中获得多个应用程序的经验，以寻求表现出符合良好实验室实践（GLP）的符合性。“该公司是美国的，在英国有一个额外的网站，因此检查机构是MHRA。在这种情况下，他们需要所有合规文件，SOP，风险评估，校准程序，资格协议，计算机化系统验证协议，定期审核程序等。我们为获得MHRA批准的每一步提供了帮助，并获得了他们初步的GLP认证英国。我们创建了一个计划，设定期望，讨论了所需的结果，制定了时间表并执行了计划。我们完成资格和验证后，他们成功通过了检查。看到我们的客户成功总是很高兴。”
知识共享长期成功
除了咨询服务外，Genesis AEC还培训了客户的最佳实践，尤其是为了良好的制造实践（GMP）。罗曼说：“当我们离开一个项目时，员工不仅拥有合规文件，而且对如何实现这种合规性有了更好的了解。我们自上而下地了解了为什么我们设计，构建或限定我们理解原则的方式。当您只在A公司以某种方式做某件事时，您可能不会发现效率低下或对合规性或质量的风险。这是有益的，尤其是在监管检查或调查之前，雇用在公司B，C和D等方面拥有丰富经验的公司。做事。”
Not all of guidance happens in response to enforcement action. Many firms find it’s more efficient to have the consulting work done prior to inspection. “We work with our clients to provide a compliance review of all their qualification documents, pinpointing areas that need work,” says Roman. “Pre-inspection reviews can help the company feel more confident anticipating an unannounced visit from a regulator.”
验证：证明该过程可确保最终产品
作为Genesis AEC的验证总监，罗马人在新设备和工具以及计算机系统方面提供了领导才能。他的工作确保遵守CGMP以及其他内部和外部质量以及监管指导。凭借二十多年的经验，他看到了许多变化。
“In terms of what is required for compliance with CGMP, little has changed,” says Roman. “However, in regard to guidance documents much has changed over the last decade or so. Over the years, the roles and responsibilities of commissioning engineers and validation personnel have changed. From the introduction of the V Model to the first edition of the ISPE’s Commissioning and Qualification Baseline Guide, to the more recent Quality Risk Management (QRM) life-cycle approach.”
多年来，另一种变化是用于绘制研究资格存储区域的设备。越来越多的公司正在转向数据记录仪。“何时，温度映射是关于热电偶的。使用该设备，我们需要检查电线和传感器技巧，在需要时修复它们，然后将传感器模块连接，在软件中设置我们的映射研究，将所有组件连接用于校准目的，然后进行校准研究；所有这些都是在设置资格室之前完成的。这非常耗时，设备很麻烦。”罗马说。“一旦我发现Vaisaladata loggers with the vlog software, we saved a ton of time on mapping applications. The Vaisala system is very plug-and-play. The reporting features of vLog allows you to format data easily.
“对于某些人来说，验证和资格似乎是漫长而漫长的过程，但是有充分的理由。如果您可以确保您的设备或系统始终如一地运行并满足行业要求，则产品和患者安全的价值将增加。”
“的确，调试，资格和验证充满了文档，测试和更多测试的文件，并在桌子上或在办公桌后面花费了许多小时。但是，了解如何有效验证是质量保证和生命科学行业合规性的许多不同方面的组成部分。“我们做的工作很重要。帮助生命科学组织在进行调试，资格和验证项目时确保质量和安全最终导致挽救生命。”
