案件

轻松准确的验证系统可确保绘制服务提供商的竞争优势

珍妮丝·贝内特·利维斯顿

市场经理

发布： 2020年10月7日

生命科学

自1988年以来绩效验证（PV）为药物，生物技术和医疗设备制造和分销提供了验证，调试和优质服务。30多年来，该公司一直在其任务下运营，以便为其生命科学行业的客户安心。

PV提供一套全套调试，资格和验证（CQV）服务，包括：

验证总体计划（验证，调试，验证，项目计划）
根据ISPE指南，GAMP5和ICH Q9的风险管理
要求和规格开发
设计和增强设计评论
供应商管理包括审核，评估和测试
在系统营业额和接受之前进行更改和配置管理
测试：调试和资格，验证，验证或其他测试活动（FAT/SAT）
正式发布/离职活动和系统接受
定期审查（例如，年度审计）合格系统

尼尔·恩洛（Neil Enlow）是绩效验证的主要工程师，也是PV温度映射服务组的经理。Enlow先生在PV工作了将近20年，并在项目管理和设备，公用事业和设施CQV方面具有背景；温度映射和蒸汽到位（SIP）验证。

恩罗先生回忆说，当他开始与PV合作时，该公司已经优先使用Vaisala数据记录仪进行热验证项目。“我们使用了很多DL1000温度和DL2000温度和湿度数据记录仪对于受控的温度存储映射，” Elrow先生说。“对于冷温验证（例如冰柜和超低冰柜），我们使用DL1416数据记录仪有四个通道，每个通道都使用25英尺的外部有线探针。”

用户友好，为生命科学设计

VAISALA验证系统的功能之一使PV成为长期用户是用于下载和分析DL系列数据记录器的VLOG软件。“这VLOG软件非常易于使用。” Elrow先生说。“基于我们过去使用的其他系统，VLOG比我们尝试过的任何其他系统都相对友好，并且要简单得多。当使用大量登录器时，批处理设置功能是一个巨大的节省时间，并且图形和报告易于配置以满足我们的需求。”

VLOG软件可创建温度，湿度和其他条件的电子记录，并且符合21 CFR第11部分。PV已将视频博客软件和数据记录器验证为混合系统，在该系统中创建图形和报告，然后由用户和审阅者打印和签名，以作为硬拷贝验证记录的一部分。

该软件允许用户生成安全的文件和审核跟踪报告，以确保以电子方式维护的数据记录器文件以任何方式更改或修改。该软件可以输出安全且可追溯的图形报告。在vlog中，使用管理选项（安全级别），审核跟踪报告和数据记录器文件编号可以实现电子数据的可追溯性。这些功能确保用户不能在图形和报告中意外使用错误的数据记录器文件。

健壮，准确的数据记录仪

与用户友好的软件一起，DL系列记录仪是可靠且健壮的。为了降低成本，PV能够远程完成许多大型仓库温度映射项目，在这些项目中，传感器在全国各地来回运输。验证诸如仓库之类的大环境通常需要将数据记录仪放置在各种位置的各种位置，在不同的高度处，周围的仓库操作正在进行中。伐木者在这些类型的环境中重复使用良好。

Enlow先生说：“视频博客系统不是市场上价格最低的系统。”“但是，如果您考虑了传感器的寿命，那么寿命系统的成本将非常好。当然，登记机和年度校准的成本需要大量的前期投资。但是，与几乎所有其他系统相比，这些成本在系统的生活中延长的成本是合理的。系统的可用性和测量的准确性使使用视频博客系统对我们来说是没有脑袋的。”

在至少二十年的时间里，VLOG验证系统的功能以及DL系列数据记录仪的可靠性使该系统成为值得投资的。“这就是为什么我们不断购买更多的原因，”恩洛先生说。“每当我们在库存中添加更多Vaisala数据记录器时，我们最终都会使用它们。如果我们从盈利能力方面看系统，那么他们就为自己付出了更多的代价。”

满足制药客户的需求

PV的DL系列数据记录库库存在马萨诸塞州沃本的Vaisala的校准实验室中进行了校准。Enlow先生说：“从测量准确性的角度来看，Vaisala数据记录仪通常比我们可能使用的其他设备更好，或者看到其他人在行业中使用的设备。”“在所有情况下，数据登录器的准确性都满足我们客户的需求。我们看不到许多校准故障。

“我们最近有一个大型药品客户，他们在非Vaisala热验证系统中遇到了一些问题。该公司对校准和文档的设备的准确性和质量感到担忧。他们做出了内部决定，仅使用Vaisala数据记录仪进行热验证。”

PV保留了Vaisala DL系列数据记录仪的大量清单，并且是VLOG软件的长期用户，因此，制药公司的这一要求并不难完成。“借助我们广泛的VAISALA数据记录仪，我们很高兴能够满足他们的需求，即使对于大型项目。还有其他服务提供商与这家制药公司合作，因此在这一领域具有竞争优势是很高兴的。” Enlow先生说。