环境映射资格

Vaisala资格提供全面映射解决方案帮助您遵守GDP(良好的分配实践)规定如欧盟GDP (2013 / C 343/01)和USP 36章< 1079 >和即将到来的< 1083 >。环境映射资格——必要的存储领域的人类和临床实验的医药产品,由制造商、存储设施、批发经销商和其他利益相关者GxP供应链。看到一个示例,Vaisala IQOQ协议(PDF)。

Vaisala环境映射资格产品包括:

• 映射工具:Vaisala数据记录器,视频博客软件收集测量数据和视频博客IQ / OQ协议验证软件根据21 CFR第11部分和附件11
• 温度和湿度映射服务概要文件的关键环境动力学冰箱,冰柜,寒冷的房间,仓库、存储区域,配送中心、孵化器、稳定腔。
  • 请注意:此服务目前在英国、欧洲和日本。
• 可选自定义校准点业内准确性

加强测绘资质要求,加强监管的期望

良好的分配实践已经看到增加监管集中在过去的几年中。这在很大程度上是由加拿大监管机构加拿大卫生部(gui - 0069, 2011),这是第一个监管机构提温度映射。这个方向很快就重申了全球监管机构,包括:

• CDSCO(中央药品标准控制组织),印度
• CFDA(中国食品药品监督管理局),中国
• EMA(欧洲药品局),欧洲

这些组织已经发布了新的或更新的指南和文档。美国然后更新USP章< 1079 >“好药品配送实践”。不久之后几个导游出现提供具体指导。例如,国际制药工程协会冷链管理出版物提供建议测绘资质的位置传感器。注射药物协会的技术报告58讨论如何执行风险评估相关的GDP。GDP和药品检验合作方案公布自己的指南,它将与欧盟国内生产总值(GDP)的监管。这是一个重要的一步全球标准化PIC / S目前有40多个参与者的国家。

行业的变化温度控制的供应链驱动需要指导

同时,分配活动演变和分销链越来越国际化。然而,这导致了温度变化的风险增加。全副武装的环境映射资格是最理想的方法来评估和抵消远足的风险。但是,什么是全副武装的映射资格吗?首先,研究应该被执行之前监管允许医药产品在寒冷的存储区域,仓库,和温度控制的房间或房间。代表条件下应该执行映射。在实践中,这意味着季节性映射研究,冬季和夏季。此外,映射应该包括空和加载条件。一旦映射资格已经执行了一个区域或室,然后监测传感器放置根据最温度波动发生的地点——通常被称为热点和冷点。

验证的原则导致基于目标的资格

的终极目标环境映射资格可以概括如下:

• 为了证明温度均匀性(和湿度,在需要的时候)。
• 确定合适的存储区域。
• 确定代表监视点

重要的是要记住,映射资格研究不局限于固定的地方。温度控制车辆的销售链,原始温度映射执行资格根据上述原理:在代表条件下,加载和卸载,排除作为存储位置或监控领域不断根据这项研究的结果。

资格Vaisala环境映射解决方案的更多信息,请参阅我们的小册子,或联系你的当地服务中心。

资源

• 欧盟国内生产总值(2013 / C 343/01)指南2013年11月5好的分配实践的医药产品供人类使用
• USP 36 -章< 1179 >存储和分配规范药物产品
• USP 36 -章< 1083 >好的分配实践(在未来发布)
• 21 CRF第11部分电子记录/电子签名
• 欧盟GMP附件11计算机系统
• GUI - 0069温度控制指南药物产品在存储和运输,2011。
• CDSCO生物制品良好的分配实践指南,2012年。
• CFDA好药品供应练,GSP(中国)的中华人民共和国卫生部中国90号,2013年。
• 哲学的良好实践指南——冷链管理,2011年。
• PDA:技术报告58 -风险管理对于温度控制的分布,2012。
• PIC / S为医药产品良好的分配实践指南,2014年。

进一步的阅读

• 法国标准,使用nfx15 - 140
• 澳大利亚标准as2853 - 1986
• 德国标准DIN 12880。
• 温度映射的存储区域,技术补充技术报告系列,961号,2011,附件9:模型指导的储存和运输时间和热敏医药产品,2014年1月。
• 资格温控存储区域,技术补充技术报告系列,961号,2011,附件9:模型指导的储存和运输时间和热敏医药产品,2014年1月。