菩提树2 -财务来自网络研讨会苏珥Validierung temperaturgeregelter Kammern

在视频博客diesem beantworten保罗·丹尼尔·冯·Vaisala和Nathan罗马·冯·创世纪原子能委员会weitere问,当unser死去在线研讨会(auf Englisch)苏珥Validierung temperaturgeregelter Kammerngestellt wurden。死亡是der zweite视频麻省理工学院Antworten auf问,毛死我们在内的des在线研讨会《时代》周刊条板。Kontaktieren您爹妈,嗯mehr uber Vaisala Losungen zur Uberwachung zum映射和苏珥Messung冯GxP-Umgebungen祖茂堂erfahren。Weitere Informationen zum Serviceangebot冯创世纪原子能委员会法登您deren汪汪汪的网站。

您可以在欧什ab sofort死去Webinar-Aufzeichnung (auf Englisch)ansehen。

Siehe F&A-Videoblog Nr。1

Frage: Welche从了毛皮das erneute映射冯Gefrierschranken和Lagern empfohlen吗?

保罗:des Gemaßder neuen版本良好实践指南控制温度室冯哲学您是要死去,das selbst basierend der Leistung汪汪汪,不妨和Kritikalitat der bestimmen卡。Der ISPE-Leitfaden ermoglicht es您现在,manchen Situationen凯文durchzufuhren erneutes映射。其次是音麦我personlich有standardmaßig阿莱drei四年abgebildet。落死卡jedoch毛皮kostspielige Materialien奥得河是Prozesse genutzt将,sollten您haufiger静脉erneutes映射在Betracht ziehen。静脉Beispiel hierfur这Stabilitatskammer。要是死毛皮kostengunstige卡奥得河risikoarme Produkte genutzt将,假日,我阿莱经费四年静脉durchfuhren erneutes映射。那些贝einem Kuhlschrank麻省理工学院Laborreagenzien。您要是皮静脉啤酒静脉erneutes映射durchfuhren得,,我死sowohl der大梁- als欧什der Wintersaison桶。

Frage: Stellen您节日,dass Unternehmen jahrliche Mappingstudien祖茂堂温度和相对Feuchte在Kammern durchfuhren,嗯死Leistung去der jahrlichen Wartung和Kalibrierung der Gerate祖茂堂uberprufen吗?麻省理工学院和了这张静脉standardmaßigen 24-Stunden-Studie麻省理工学院那些Beladung支持abgeschlossen吗?

慧慧:祝Frage。在einem Wartungs——和Kalibrieraktivitaten erfolgen normalerweise Intervall冯双曲正割奥得河zwolf Monaten。Das映射将der Regel不麻省理工学院der gleichen Haufigkeit durchgefuhrt。我有jedoch jahrliche Temperaturmappings在einem GLP-Labor ausschließlich basierend auf ihrem Risikograd festgestellt。多,死Validierungsaktivitat麻省民主党Kalibrierintervall gekoppelt。Das 24-Stunden-Mapping, abgeschlossen,和死Kammern wurden伏尔支持abgebildet。Es sei denn naturlich, das Wartungsprotokoll erforderte一张Abtauung,贝der死Einheit geleert了应该。死branchenubliche Haufigkeit des erneuten映射betragt drei bis经费四年皮毛temperaturgeregelte Kammern。Hierfur gelten jedoch keine均匀fixen Vorschriften。莱纳Leitlinien legen nahe, dass temperaturgeregelte Kammern regelmaßig uberpruft了sollten,嗯festzustellen, ob一张erneute Validierung奥得河静脉erneutes映射erforderlich坚持。

Steuerungssysteme、Gerate Uberwachung和埃森毛皮死Einheiten sollten菩提树der regelmaßigen Uberprufung盛,嗯sicherzustellen, dass死Einheit weiterhin在qualifizierter怀斯funktioniert。Außerdem将vorgeschlagen,死Haufigkeit der erneuten Qualifizierung奥得河des erneuten映射现在anhand der Ergebnisse静脉Risikobewertung奥得河贝wesentlichen Anderungen一个der Einheit festzulegen。Bezuglich des贝der Risikobewertung祖茂堂berucksichtigenden Produkts:多高】Risiko,风景明信片einheitliche温不aufrechterhalten祖茂堂能帮吗?死Lagerung hochwertiger,是奥得河temperaturempfindlicher Produkte萤石一张haufigere erneute Qualifizierung rechtfertigen。死Branchenpraxis是unterschiedlich, sollte jedoch总是在Ubereinstimmung麻省理工学院der Risikobewertung和Begrundung毛皮您festgelegte dokumentierte Haufigkeit durchgefuhrt了。

Frage:坚持das Temperaturmapping总是菩提树der OQ毛皮静脉啤酒毛皮pharmazeutische Produkte吗?例如毛皮Aufbewahrung冯Medikamenten死去,死窗户的库仑„trockenen benotigen支持”。是的,要是您叫您丹该死,dass das映射im大梁和im冬天erfolgen吵架吗?

保罗:是的,das Temperaturmapping sollte菩提树der Funktionsabnahme进行jeden Lagerorts毛皮Arzneimittel盛。您得一张numerische定义冯„kuhlem trockenem支持”法。死美国药典(USP) < 659 >„包装和存储需求”definiert„库尔“als„jede温度来8 15°C(46和59°F)”。Das Europaische Arzneibuch有窝gleichen德国奥得河库尔约翰逊·毛皮„·卡特证实印地安”。死USP definiert特罗肯als不较多als 40%射频贝20°C奥得河杯entsprechenden Wasserdampfdruck贝anderen Temperaturen。Notwendigkeit死去,要贝beliebig definierter温,„库尔和特罗肯“奥得河安德斯·祖lagern andert不政治,dass es im冬季和大梁einem啤酒abgebildet了吵架。Im大梁stellt es一杯Herausforderung皮毛das Kuhlsystem dar和Im冬天皮毛das Heizsystem。der Nordhalbkugel Zumindest再见。Tatsache死去,dass请来两verschiedene Systeme im Einsatz信德,坚持der浅滩,为什么我们祖茂堂beiden Jahreszeiten abbilden得。

Frage:我本Validierungsberater和我成为Kunde帽子密歇根州gebeten,窝LeitfadenISO 14644 - 1祖茂堂verwenden。达林信德死Probenahmestellen毛皮死Partikelzahlung angegeben。我sollte ihn als Sensorstelle毛皮das温-和Feuchtemapping进行Lagerbereichs毛皮Massenprodukte nutzen。是das gerechtfertigt吗?是es静脉诺伊尔Industriestandard吗?

保罗:Soweit我weiß,有es keine Uberschneidung奥得河Beziehung来bewahrten德国埃森皮毛Partikeluberwachungsstellen bewahrten Temperaturmappingstellen。Es有sicherlich keine Regel, besagt死去,您一个估计值Partikelstellen keine Mappingsensoren platzieren可以,ebenso体育窝Stellen, denen您normalerweise静脉映射durchfuhren wurden。要是der Kunde您jedoch bittet,努尔Partikelmessstellen和何处是sonst静脉映射durchzufuhren,假日,我死了不桶。Unabhangig冯窝optimalen Stellen毛皮死Partikeluberwachung得您您温——和Feuchtemappingsensoren Stellen platzieren,死穴gesamten德国reprasentieren, der温-和feuchtegeregelt了弄乱。

慧慧:Es有keinen neuen Industriestandard, der这本Szenario spezifiziert。我verweise您天改哲学的良好实践指南:冷链管理奥得河坑哲学的良好实践指南室温度控制,调试和资格,映射和监控。在估计值Leitfaden法登您埃森zum Platzieren·冯·温-和rF-Sensoren。您得在艾伦Sensoren drei Dimensionen des Raums在einem einheitlichen platzieren。您得欧什死potenziellen Lagerorte,窝Abstand来窝Sonden gefahrdete Bereiche,死西奇在direktem moglicherweise Luftstrom奥得河贝静脉Warmequelle befinden, berucksichtigen。Außerdem是es notwendig, zusatzliche Sensoren要点祖茂堂platzieren,我们您kuhle奥得河warme Bereiche vermuten,和港口der Nahe der Steuerungs——和Uberwachungssensoren。