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问题etréponsesparvidéo，网络研讨会第11部分 /附件11
科学德拉维
bienvenue - cette nouvelle会议de eartition de ewponses parvidéoqui qui qui qui fait suite - notre dernier dernier sur sur sur s sur s sur lesrégementiations21 CFR第11 part part et Annexe 11 et Annexe 11，et envent Elles eles s'Appliquent auppliquent aux auxsystèmessystèmesde Merveillance Enivernementale。Dans CetteVidéo，Paul Daniel，Notre Expert Enion EnRéglementGXP，RépondAuxAux Auxquelles n'avons n'avons pas puréphonderpenter penant penant le weelinaire。构象dusystèmede监视连续性CFR（Partie 11）等附件11：加上简单的简单que le pensez
trouvez deux nouvelles注意d'Application sur s sur lesrégementiations21 CFR第11章et Annexe 11 ci-dessous ainsi qu'un lien vers vers un webinaire sur la la la laCybersécuritéDanslessystèmesgxp。
Si Vous Avez d'Autres问题，Postez-les dan la partie评论situéesous sous la tristioncription de lavidéo。
问题 ：
Pourquoi lesContrôlesd'cristitude ne sont-ils par par surunsstèmede监视？
réponse：
Dans Le Contectione de Ceinaire，义务enMatièredeContrôlesd'cristitude estdéfiniedeManière限制性限制性par l'Anderxe 11 Comme ute：
Dans Le Contectione de Ceinaire，义务enMatièredeContrôlesd'cristitude estdéfiniedeManière限制性限制性par l'Anderxe 11 Comme ute：
«lorsque lesdonnées批评sont sont介绍性手册，il estnécessairedeprévoirunun part。ce pont [peut peate效应parundeuxièmeOpérateurou par desMoyensélectroniques有效。LaCripité等人的conséquencesdonnéeserronéesourorcorment Saisies doivent doivent®couvertes par la gestion du risque。»
Dans unsystèmede监视，je dirais qu'aucunedonnée批评。Puisque lesdonnées批评ne sont pas saisies手工，les cont [cottures d'criptity tels qu'ils sontdéfinisdéfinisdéfinisdan l'Anderxe 11 ne s'appliquent pas。
维护剂，sinousélargissonsl'Idéede«精确度»，il semble Raisonable de pontrovorler d deCont [controll'criptitydesDonnées。et bien s西ViewLinc处置de plusieursméthodespour polt pontroverler自动化。Premièrent，Les Capteurs柔软的钙质。Deuxièmement，LorsquedesDonnéesSonttransmess transme osystème，l'digitalivitédespaquetsdesdonnéesEstContôléepourpour garantir qu'ils n'ont paschangé等人n'ontpaséilsn'ontpasététététérésAulérésAuusauus au cours auus au au au au au ta la toxprassion。troisièmement，sidesDonnées，comme desparamètresou des seuils，sont saisies anuellement dans viewlinc，leur格式vérifié。Paremple，UNE Adresse电子邮件doit contenir un Signe @ et se terminer par un .com ou un .net out tout out tout autre fassixe valide。de plus，tous les seuils doivent®DesonnéesNumériques。il s'agit de deux示意了toutefois，cesdonnéesne sont pas pasofcément批评mêmesi eyles sont sont saisies ashuellement。c'est contraire - l'Intuition，par Rapportàl'Annexe11，Mais c'est Ce Que que tipule la指令。Nous Pourrions Faire faire Un网络工具完成Sur Les ManquesConstatésDanslesréglementations第11部分et Annexe 11。
问题 ：L'Audit Trail Doitêtrededodinsible，可转换的dans Un格式全球可抗衡的eTRevuàfréquenceRégulière。savez-vous ce que l''''Paremple，Tous Les Ans，Avant Le Lancement par？
réponse：
L'Audit Trail doitêtrefréquenceQui fait Sens。Engénéral，il n n n n n n n n n n n n unepériodede temps，mais d'un calendrier qui co icoïncideavec un everne ununévénementd'mplo d'sment d'snimpiquant lesdonnéesen问题。
Paremple，si j'approuve uneétapede Fabrication qui exige de Vaidenir une une une une une de Fabrication entre entre entre entre 10°C et 25°C，il pourrait de revoir de revoir l'Audit trail l'uaudit trail d devérifieret devérifierque lesdonnéesn'ontpasétémodifififiififiififiesétémodifiéesétémodifiéééeétémodifiééééééééééingeéte帕尔涅。si j'attends un Anvant de passer en revue lesdonnées，ce lot de produitsseraépuisédepuislongtemps et il ne restera及其restera plusqu'àtesterleséchantillonsleséchantillonsrestants voire Rappeler le le le le le lo lo lo lo lo lo lo lo lo lo lo lo lo lo。
peut-êtrequ'unsystèmede gestion de l'Information au laboratoire收藏家莱斯·唐纳斯·d'un色谱仪式的梅勒尔（Un Meilleur）典范。lesdonnéesdu色谱仪doiventêtreAjustéesetmanipuléespour pourtecrecompréhensiblesetÉvaluées。Si je suis en charge du contrôle de la qualité et que je viens de tester un échantillon avec un chromatographe, les enregistrements d'audit trail pertinents doivent être revus en même temps que le rapport du chromatographe afin que l'approbateur vérifie que les modifications correctesontétépaptées。
ainsi，du fait des deux deux choix dans votre问题，savoir tous les les ans（périodede temps）oua au lancement par lot（événementDéfini），je choisiraisl'événementDéfini。MalgréTout，Ce Qu'on endendparévénementDéfinivadépendredusimstèmeInformatiséUtilisé。unSystèmeBienConçudoitintégrerun moyen permettant de garantir que lesréviseurset les appareurs d'Enregisterment accistementAccèdentaccèdent -l'uauit Trail pourl'événementdéfinien Cours d'Er cours d'Ers d'Eniver d'En exien d'En exien。
问题 ：lesystèmeViewlincsurveille-t-il lesdonnéesQuandlesstèmeest hors ligne et incorme tinforme-t-il les les ultilisateurs quand lesystèmepopassee e e en ligne en ligne？
réponse：
leSystèmeViewlincESTCONçupourêtreen ligne tout le temps。Le Serverur ViewLinc doit Fonctionner 24 H/24 ET 7 J/7，Tout Comme les Services ViewLinc doivent doiventexécutéssur sur le serverur en Continu。
SI，Pour Une Raison Quelconque，Le Serverur ViewLinc est hors ligne et popasse en ligne，doici ce qe qui se produit：
SI，Pour Une Raison Quelconque，Le Serverur ViewLinc est hors ligne et popasse en ligne，doici ce qe qui se produit：
- le journaldesévénementsenregistre larépupérationdusystème。
- Lors del'événementSuivant d'Analyze dusystème，lesystèmeremplit toutes lesdonnéescollectéespar les enregistreursdonnéesqui n'ontpasététététrinstransmises transmises transmise -lorsqu'illinc lorsqu'il lorsqu'iltait Horsligne。
问题 ：
limitez-vous un processus de验证ausystèmeoul'étendez-vous-l'l'l'L'Ensemble de l'stomentation？
réponse：
OUI，Les Deux。Je pense que lageglementation 21 CFR第11部分clairement la验证d'unsystème独特。Mais，Arvant de pouvoirRélementRéellementCommenceràValiderdessystèmes独特，nous devons diskoser d'un计划导演de viredation quidéfinitquidéfinitquels quels quelssystèmesdoivent doiventdoivent®有效性。CE计划DOIT COMPRENDRE批评Ou lahiérarchisationdessystèmespour la varyation。desprocéduresdeiventÉgalementêtrectreinstauréespourdéfinirlaMéthoded'exécutiondes vers vers verations au sein de l'Enstallation。
l'effet间接de cetteméthodeest que n us ne pouvons pas vraiment vraiment valideunsstème独特的sans avoirinstauréunestratégiede veration veration veration au niveau d de l'entallation。prenons l'image d'un mur que nous construisonsrangéedebriques parrangéedebriques。d'ununsystème构象21 cfr第11 cfer第11部分reviendraitt - aligner des briques - laquatrièmeRangée，Juste au-dessues des briques des depropédure，de Politique et de planique et de Planiquinapitification planicique planification au au au au dessous。第11部分Se Conconconconconcontre唯一sur lesystème，mais par的含义，Elle doit包含l'elemblem de l'Enstallation dans dans n n de e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e n e nee seure。Et Cela EnglobenécessairementLessystèmesaSsociés，Comme l'Sundrastructureréseau和sauvegarde Informatique。L'Annexe 11肯定简单吹捧Ceci Plus Clairement。mais les anteentes enMatièrede验证SONT SIDESIFIQUE DANS LES DEUXRégementations。
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