F＆A-VIDEO AUS UNSEREM网络研讨会ZU'第11部分/附件11“

Willkommen Zu Einem weiteren f＆a-a-video us unsemerem neuesten webinar zu 21 CFR第11部分und Annex 11 und deren anwendungumgebungsüberwachungssysteme。在Diesem视频中，Beantwortet Paul Daniel，Unser GXP监管专家（Auf Englisch），FüriawirWährenddes Webinars Keine Zeit Mehr Hatten。kontinuierlichesüberwachungssystemfür合规性MIT第11部分和附件11：Einfacher Als Gedacht

Im Folgenden finden Sie zwei neue Anwendungshinweise zu 21 CFR Part 11 und Annex 11 sowie einen Link zu einem Webinar überCybersicherheit in GxP-Systemen.

Wenn Sie Weitere Fragen Haben，Geben Sie Diese Einfach Im Kommentarbereich unterhalb des Videotranskripts Ein。

安沃：
im rahmen死于网络研讨会wird anforderung agenauigkeitsüberprüfungenin Annex 11 genau definiert，und zwar wie wie folgt：

„ Bei Kritischen Daten，Die Manuell Eingeben Werden，Sollte Die Genauigkeit der datenZusätzlichüberprüftlüftWerden。DieseüberprüfungKann von Einem Zweiten benutzenden oder auf auf vilieren elektronischen wegen wegenderchgeggeführtwerden。diekritikalität和die diemöglichenfolgen fehlerhafter oder falsch eingebener daten在einem系统中，

在EinemüberwachungssystemwürdeiCh crongentieren，dass keine keine kritischen daten manuell eingeben eingeben werden。Da Kritische Daten Nicht Manuell Eingeben Werden，GeltenGenauigkeitsüberprüfungenGemäß附件11 Nicht。

wenn wir nun„ genauigkeitundungen“erwägungZiehen的Allgemeiner，Klingt es Nach EinervernünfernfigenIdee，Die Genauigkeit von von von von von von von datenzuüberprüfen。EinüberwachungssystemWieViewLincBietetVerschiedeneMöglichkeiten，Daten Automatisch auf Ihre GenauigkeitZuüberprüfen。ZunächstWerdenAlle Sensoren Kalibriert。Zweitens Werden beiderübertragungvon daten在DAS系统中Datenpakete AufVollständigkeitüberPrüft，Um Sicherzustellen，Dasssiewährendderdulend derdulend derdulendderübermittlungnichtlung nichtlung nichtlung nichtverändertwurden。Drittens Werden Daten Wie参数Oder Schellenwerte Bei Manueller Eingabe在Bezug auf das格式的ViewLinc中。zum beispiel muss eine eine ein @-zeichen aufweisen und mit einem .com oder .net oder einem einem anderen anderengü​​ltigensuffix enden。FernerMüssenAlle Schwellenwerte Numerische Daten Sein。Das Sind Zwei Beispiele。Es Handelt Sich Jedoch Nicht Unbedingt Um Kritische Daten，Obwohl Sie Manuell Einge Gegeben Werden。ES IST HINSICHTLICH附件11 Kontraintuitiv，Aber Das Ist Es，是Richtlinie Vorschreibt。WirKönntenein Komplettes网络研讨会überDie punkte abhalten，死于第11部分和附件11 fehlen。

安沃：

einem sinnvollen IntervallüberprüftWerden的Der Audit Trail Sollte。正常的Weise Ist Dies Kein Zeitraum，Sondern Ein Zeitfenster，Das MitEinemüberprüfungs-Oder GenehmigungsereignisZusammenfällt，das Die die betreffenden daten umfasst。

Beispiel: Wenn ich einen Herstellungsprozessschritt genehmige, der eine zu wartende Fertigungsanlage zwischen 10 und 25 °C erfordert, ist dies ein guter Zeitpunkt, um den Audit Trail zu überprüfen und sicherzustellen, dass niemand die Daten geändert hat. Wenn ich ein Jahr warte, bevor ich die Daten überprüfe, ist diese Produktcharge längst ausgeliefert, und es bleibt nichts anderes übrig, als mit dem Testen meiner Muster zu beginnen oder vielleicht sogar die Charge zurückzurufen.

Vielleicht wäre ein LIMS-System, das Daten von einem Chromatographen erfasst, ein besseres Beispiel. Chromatographendaten müssen angepasst und manipuliert werden, um verstanden und ausgewertet zu werden. Wenn ich Teil einer Qualitätskontrolle wäre und gerade eine Probe mit einem Chromatographen getestet hätte, sollten die entsprechenden Audit-Trail-Aufzeichnungen gleichzeitig mit dem Chromatographenbericht überprüft werden, damit Genehmiger*innen überprüfen können, ob die richtigen Änderungen vorgenommen wurden.

Angesichts derBeidenMöglichkeiten在Ihrer Frage中，DieJährlich（是Einen Zeitraum Beschreibt）Oder Bei Bei Chargenfreigabe（Ein Definiereertes erereignis）Ansprechen，würdeiCh das das das finierigerignis eerignis eereignis eerignis eerigniswählen。Aber Welches Definierte Ereignis Angemessen IST，Hängtvon dem demComputergentütztenSystem AB，Mit dem sie es zu tun Haben。EIN GUT KONZIPIERTES系统Sollte Sicherstellen，DassDatensatzprüfer*Innen und -Genehmiger*Innen QualiseLos auf auf den audit audit trailfürdasdesierte dasilete ereignis ZugreifenKorreifenKounnen，dasüberprüftrüftWird。

安沃：

达斯ViewLinc-SystemIST如此konzipiert，dass es insmer Online ist。der ViewLinc-Server und Die daraufausgeführtenViewlinc-dienste sollten rund um die uhr uhrausgeführtwerden。
Wenn der viewLinc-Server aus irgendeinem Grund offline ist und wieder online geschaltet wird, treten die folgenden Ereignisse auf:

安沃：

Ja. Beides. Ich denke, 21 CFR Part 11 richtet sich direkt an die Validierung eines einzelnen Systems. Bevor wir jedoch wirklich mit der Validierung einzelner Systeme beginnen können, sollten wir über einen Validierungsmasterplan verfügen, der die Systeme definiert, die validiert werden müssen. Der Plan enthält Kritikalität oder Prioritätsreihenfolge, in der Systeme validiert werden. Wir sollten auch Validierungsverfahren einrichten, die definieren, wie wir Validierungen in unserer Anlage durchführen.

Der Nebeneffekt davon ist, dass wir ein einzelnes System ohne Validierungsstrategie für die Anlage nicht wirklich validieren können. Es ist, als würde man eine Wand errichten, indem man jeweils eine Reihe von Ziegeln mauert. Die Validierung eines Systems gemäß 21 CFR Part 11 ist wie ein Ziegelstein in der vierten Reihe, der oben auf dem Verfahren, den Richtlinien und den Planungsbausteinen darunter sitzt. Part 11 konzentriert sich nur auf das System, muss jedoch implizit die gesamte Anlage in gewissem Umfang umfassen. Dies würde notwendigerweise die zugehörigen Systeme wie Netzwerkinfrastruktur und IT-Sicherungsprozesse einschließen. Annex 11 drückt dies alles direkter aus. Die Erwartungen hinsichtlich der Validierung sind jedoch sowohl in Part 11 als auch in Annex 11 ähnlich.