blog
Kysymykset Ja vastaukset视频CFR 21-Säädöskoelmanosaa 11 jaliitettä11KäsittelevästäwebinaAristamme
生命科学
Tervetuloa katsomaan uusi video, jossa vastaamme kysymyksiin CFR 21 -säädöskokoelman osasta 11 ja liitteestä 11 sekä siitä, miten ne vaikuttavat olosuhdevalvontajärjestelmiin. Tässä videossa GxP-säädösten asiantuntijamme Paul Daniel vastaa kysymyksiin, joihin emme ehtineet vastata webinaarimme aikana.Jatkuvan valvontajärjestelmän yhteensopivuus osan 11 ja liitteen 11 kanssa: Helpompaa kuin luulet
jäljempänä在Kaksi Uutta上21 cfr-säädöskokoelmanosaa 11 jaliitettä11KäsittelevääSovelluskuvauvauskuvaustasekälinkkälinkkikikikikikikilinkkigxp-järjestelmienkyberturvallisuuttaKäsitteleväänwebinaariin。
Jos sinulla onLisääKysyttävää，Kirjoita Kysymyksesi kommenttiosioon视频Suomennoksen Alapuolella。
Kysymys：
MiksiValvontajärjestelmässäeitarvita tarkkuustarkistuksia？
Vastaus：
tämänwebinaarinyhteydessäkäytetätarkkuustarkistusten vaatimuksena seuraavaa kapeaa kapeaa liritteen11Määritelmää：
tämänwebinaarinyhteydessäkäytetätarkkuustarkistusten vaatimuksena seuraavaa kapeaa kapeaa liritteen11Määritelmää：
” manuaalisestisyötetyillekriittisille tiedoille tiedoille tiedeletetetetetetetetetetetetetetehdäylimääräinentietojen tietojen tarkkuuden tarkistus。tämäntarkistuksenvoitehdätoinenKäyttäjä，tai tarkistuksen voitehdähköisesti。Virheellisten tai virheellisestisyötettyjentietojen kriittisyys ja mahdolliset seuraukset tulisi tulisi kattaa kattaa危险风险。”
Väittäisin，ettävalvontajärjestelmässässänkriittisiätietoja eiisyötetämanuaalisesti。tämänvuoksiliitteessä11MäritellyttarkkuustarkistukseukseteivätKoskevalvontajärjestelmää。
Jos Laajennamme Hieman“ Tarkkuustarkistusten”Käsitettä，VaikuttaisiJärkevältäajatukseltatarkista tarkistaa tietojen tarkkuus。Ja TietenkinviewLincinkaltaisessavalvontajärjestelmässä在Useita tapoja tarkistaa tietojen tarkkuus automaAttisesti上。EnsinnäkinKaikkiAnturit Kalibroidaan。Toiseksi，KunTiedotLähetetänjärjestelmän，tietopakettien eheys tarkistetaan sen varmistamiseksi，ettäneeeivätole muuttuneetlähetykesenaikana。Kolmanneksi，Kun Tietoja，Kuten parametreja ja raja-arvoja，syötetäänViewLinciin Manuaalisesti，Niiden Muoto Tarkistetaan。EsimerkiksiSähköpostiosoitteessaon oltava @-merkki ja sen onpäätyttävävä2teeseen.com tai .net tai .net tai muuhunhyväksyttäksyttäksytänpäänpätteeseen。lisäksikaikkien raja-arvojen on oltava numeerisia tietoja。tässäoli kaksiesimerkkiä。NämäeivätKuitenkaanVälttämättämättämättämättämättämättämättätätätätättätietoja，vaikka nesyötetänmanuaalisesti。tämä在liitteessä11epäintuitiivista，mutta niinohjeissaMääritetään。voisimmepitääKokonaisenwebinaarin asioista，Jotka puuttuvat Osasta 11 JaLiitteestä11。
Kysymys：Kirjausketjujen on oltava saatavilla ja muunnettavissa yleisesti ymmärrettävään muotoon, ja ne on tarkastettava säännöllisesti. Mitä viranomaiset oman kokemuksesi mukaan pitävät ”säännöllisenä”? Esimerkiksi vuosittain tai ennen erän vapautusta?
Vastaus：
kirjausketju tulisi tarkastaajärkevinaikavälein。yleensätämäeiolemikääntarkkaajanjakso，vaanaikaväli，johon osuu kyseisiin tietoihinliittyvätarkastus-tarkastus-taihyväksyntätpapahtuma。
Jos olen esimerkiksi hyväksymässä valmistusprosessin vaihetta, jossa edellytetään lämpötilan pitämistä välillä 10–25 °C, tämä olisi hyvä aika tarkistaa kirjausketju ja varmistaa, ettei kukaan ole muuttanut tietoja. Jos odottaisin vuoden ennen tietojen tarkistamista, tuote-erä olisi kauan sitten lähtenyt enkä voisi tehdä muuta kuin alkaa testata säilytettyjä näytteitä tai jopa vetää tuote-erän takaisin.
Parempi esimerkki voisiehkäolalims-järjestelmä，jokaKerääTietojakromatografista。MuunnettavaYmmärrettävänMuotoonJa arvioitava上的Kromatografin Tiedot。Jos työskentelisin laadunvalvonnassa ja olisin juuri testannut näytteen kromatografilla, asianomaiset kirjausketjutietueet tarkastettaisiin samalla kertaa kromatografin raportin kanssa, jotta hyväksyjä voi tarkistaa, että on tehty oikeat muutokset.
Jos siis ajatellaan kahta kysymyksesisisältäämääVaihteohtoaeli vuosittain（siis ajanjakson mukaan）taieränvapautuksen（määritetyntapahtuman）tapahtuman）SE，MillainenMääritettytapahtuma sity在Oikeanlainen，MääräytyyykäytettäntäyttäntietokonejärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärJ时间HyvinsuunnitellussaJärjestelmässässätulisiolla tapa varmistaa，ettätietueidentarkastajatja jahyväksyjäsejäsevätpääsevätpääsevätselposti selposti helposti selposti katsoma katsoma katsomaan katsoma katsomaantarkasteltelvanMäritetyntapahtetyn tapahtuman kirjaunjaunjaunjunjun。
Kysymys：Valvooko Viewlinc tietoja，kunjärjestelmä在线tillassa，ja ilmoittaakosekäyttäjille，kunjärjestelmäpalaa tilaan？
Vastaus：
ViewLinc-Järjestelmäon suunniteltu olemaan jatkuvasti online-tilassa. ViewLinc-palvelimen tulisi olla käynnissä ympärivuorokautisesti, ja viewLinc-palvelujen tulisi olla käynnissä palvelimessa koko ajan.
Jos Viewlinc-palvelin jostainsyystäjoutuuoffline-tilaan ja palautuu sitten在线tilaan，järjestelmässätapahtahtuvat seuraavat asiat：
Jos Viewlinc-palvelin jostainsyystäjoutuuoffline-tilaan ja palautuu sitten在线tilaan，järjestelmässätapahtahtuvat seuraavat asiat：
- Järjestelmän palautuminen kirjataan tapahtumalokiin.
- Seuraavan järjestelmän skannaustapahtuman yhteydessä järjestelmä täyttää tiedoissa olevat aukot, jotka ovat jääneet, kun dataloggerien keräämiä tietoja ei ole voitu lähettää viewLinciin sen oltua offline-tilassa.
Kysymys：
Koskeeko validointiprosessinne pelkästään omaa järjestelmäänne vai kattaako se koko laitoksen?
Vastaus：
Se Koskee molempia。USKOISIN，ETTäCfr21 −Säädöskoelman osa11KäsitteleesuoraanyksittäisenJärjestelmänvalidointia。Ennen Kuin Voimme Kuitenkaan Alkaa valloidayksittärjesiäjärjestelmiä，MielläistäisiOllaolla ollavalidoinninpäsuunnitelma，jokaMääritteleeeeviroitee vilyoitavatjärjestelmät。tähänsuunnitelmaansisältyyPrioriteettijärjestys，JossaJärjestelmät有效射线。MeilläTulisiollaMyös有效Instrimenettelyt，JotkaMäärittelevät，Miten suoritamme有效的Laitoksessamme。
Tämän sivutuloksena seuraa, ettemme voi oikeastaan validoida yksittäistä järjestelmää ilman, että meillä olisi validointistrategia koko laitokselle. Tämä on kuin muurin rakentamista – yksi rivi tiiliä kerrallaan. Järjestelmän validointi CFR 21:n osan 11 mukaan kuin neljännellä rivillä oleva tiili, joka lepää alla olevien menettelyn, käytännön ja suunnittelun tiilien päällä. Osa 11 keskittyy vain järjestelmään, mutta sen on epäsuorasti otettava jossain määrin huomioon koko laitos. Tähän taas sisältyvät välttämättä asiaan liittyvät järjestelmät, kuten verkon infrastruktuuri ja IT-varmuuskopiointiprosessit. Liitteessä 11 tämä kaikki on vain sanottu suorempaan. Validoinnin suhteen odotusarvot ovat kuitenkin samankaltaiset osassa 11 ja liitteessä 11.
Kirjoita kommentti