Le Monde Complexe des Laboratoires dePréparation

L'Ordre des PharmaciensAméricain（APHA）définitlapréparationComme«lacréationD'unePréparationPharmaceutique，UnMédicament，par Un Pharmacienagréépourporrépondreauxbesoins besoins iniques iniques d'un耐心désigné（humain outal ofiral）lorsqu'unmédicamentlorsqu'unmédicamentdansible dansible dansible dansible dansible dans le commerconce dans le commiscorce nerépondpas s s sisoins is besoins''。LesMédiceNentsPréparésPerneTent AuxMédecinsde Persnaliser les剂量，Les Modes d'AdvisisationD'AdimptionD and les ins ins ins ins ins ins fonctions des besoins des besoins de leurs患者。Paremple，siUnMédicamentDisponible dans le commerce n'est Disponsible Que Sous forme decomprimé，Une Pharmacie deprépartarationpeut le fabriquer le fabriquer sous sous sous sous sous liquide liquide pist un患者易感d'Avoir d'Avoir d'Avoir d'Avoir d'Avoir de d'Avoir de de d'Avoir descluckésàAvaler。

auxétats-unis，Les Pharmacies SontReprésentéesPar洛杉矶全国药房董事会协会（NABP），FondéeEn1904年，pol aider les conseilsd'étatde pharmacie encréantdes normes normes pour la cormation et la octroi de octroi de wilenses。Parmi Les Membres des Arminisations Vigurent Les 50 Conseilsd'étatmétatAméricainsde Pharmacie，Ainsi que Les conseils de columbia，de Porto Rico，de Porto Rico，des -des -et -illes Vierges，de 10 Provinces Canadiennes et bahamas。Aux Éta​​ts-Unis, chaque Conseil d'État de pharmacie dispose de ses propres normes, donc si les médicaments préparés sont expédiés au-delà des frontières dudit État, la pharmacie de préparation doit veiller à ce que les normes de l'État de destination如此尊重。

Les Normes Quigissent LesMédicarents，LesComprémentsAlimentaires et les Aliments sontPubliéesPariéespar La Uniass Phermacopoial公约（USP）。les normes deQualitédel'usp pourlesMédicarentssontpubliéesdans les«avisgénéraux»et«Chapitresgénéraux»。依赖者，l'u usp n'a aucunrôledansleur应用程序，Assuréepar la fda ainsi que d'Autresautoritésguvernementales et Accormisresd'Accréditation。Voici Trois Normescléspour les Pharmacies dePréparation：

• USP 795 - PréparationPharmaceutique - Préparationsnonstériles
• USP 797 - PréparationPharmaceutique - PréparationStériles
• USP 800 - Médicarentsdangereux - gestion dans les Environments de soins desanté

依赖者，某些人梅迪帕斯（Préparés）cela estdûau fait que，générlement，lesMédicamentspréparésne sont pasfabriquésen grandesventitéspour une vente vente commerciale - grandeéchelle。

修改de lapréparation

恩2020年，la fda apublié«protocole d'coment portant sur Leyes分布dePréparationPharmaceutiques»。Le protocole est en cours de révision, mais devrait entrer en vigueur le 27 octobre 2022, date à laquelle la FDA commencera à appliquer une limite sur la quantité de produits pharmaceutiques préparés qu'une pharmacie de préparation peut expédier en dehors de l'État.。

il estement de comprendre la Raison de la Farnecration desMédicarents。CommeIndiqué，Le Mode D'Adimansation duMédicamentPeutProblématique倒入某些患者。de Plus，某些Médicarentscontiennent des desallergènesfréquentsdans les les配方制药dans dans le commiserce。Paremple，确定的着色剂qui，bien qu'inoffensifs pur la plupart des gens，Sont Encore encore fulsammentfréquentspo que les pharmaration depréparationdoivent doivent decréernemesuredecréeruneune une une une une duMédicamentduMédicamentduMédicamentsans sans sans cette sansance。

Les Pharmacies dePréparationauxétats-unispeuvent®accréditéespar le Pharmacy复合认证委员会（PCAB）。Les pharmacies accréditées par le PCAB font régulièrement l'objet d'une inspection dans le cadre de laquelle elles soumettent des preuves documentées attestant qu'elles respectent les normes de qualité du PCAB, notamment :

•les produits chimiquesdoiventêtreobtenusauprèsdefournisseurs de conciance
•Les Pharmaciens et les TechneriensReçoiventUne形成继续
•洛杉矶的安装尊重décontaminationconnexes
•LES NORMES USP 795，USP 797 ET USP 800 SONT ESASTAITES，voireDépassées
•Les Pharmaciesaccréditées尊重les«校长depréparation»du pcab

Les Pharmacies depréparationdoivent fornemers normes normes de l'uspetêtreen re seure de prouver leuradhésiondans le cadre d'uneeeNquêtemenéeMenéepar un ArmanIsme consisme d'Acruntication。

洛杉矶全国药房董事会（NABP）Travaille enétroite合作Avec la fda et les conseilsd'étatde pharmacie。Les pharmacies qui cherchent à s'assurer qu'elles atteignent les normes les plus élevées en matière de préparation peuvent participer volontairement au programme d'inspection du programme VPP (Verified Pharmacy Program) du NABP, qui aide à se conformer aux exigences du Conseil d'étatdePharmacieChorceé，VérifieLesDonnées制药，辅助尊重者normes normes d'octroi de octroi de laconformitéauxnormes normes normes arteuels de lapharmacopéeEméricaineaméméricaineaméméricaineaméméricainepor lespréparrationnontestériles等人。Au fil desAnnées，de plus en plus de conseilsd'étatmétataméricainsde pharmigencie de des des Inspections de tiers de tiers，comme le l ni par le nabp。倒数委托人儿子Accréditation，Une Pharmacie doit发起人une une检查de sesopérationstous les trois ans。

类型De Pharmacie dePréparation

lapréparationreprésenteunréseaudeplus en grups deconformité，de normes etd'Accréditation。engénéral，les deux princionalaux type depréparationsont lespréparationStériles等人。lapréparationStérileestuiliséepourlesMédiCuments注射，行政管理主管Intraveine outodectés指导dans les yeux。LesMédicarentsdePrépréprénontenentcomprennentgénérlementdes des des des des telles telles que des pilules et des liquides，oud des thraitement locaux locaux locaux。

CesdernièresAnnées，la fda aClassifiéles药房en fonction de ce qu'elles peuvent Produire et de la de la de la de la de la de la de la de la de la de laQuantitéqu'elles分销。Les Pharmacies dePréparationSontDésormaisdiviséesen deux Secteurs：503A et 503b。

En Bref，Les Pharmacies dePréparationClassées503a用途的官方量倒在患者中。Ces Pharmacies se compulent surl'Agilité等人的生产及其sont tenues par les conseilsd'étatde se se conformacie de se conformacie de secromacie de conformer- l'usp etàd'Autres指令。ellesréalisentdespréparation唯一倒入联合使用，seultement en petits lots et sont（idéalement）capables de pont [pont [capables de pont [pont [pontrovorler lescoûtsde Poerto pour por garantir que lesmédicarentspréparésPréparéspréparéssont Accessiobles auccessibles aux aux aux aux aux aux aux aux aux aux aux aux aux。CES药房ne fonctionnent pas comme des Fabricants - grandeéchelle等人besoin de se conformer aux aux bpf cactuelles。

En Revanche，Les Pharmacies dePréparationClassées503bdésignentdes nastimations d d sous-tailance deMédicarentsqui fabriquent de de plus de fabriquent de plus Grandesventitéspour pour les distributer。Leur Tailledépenden partie du protocole d'Accord de la fda qui doit参赛者en vigueur en vigueur le 27 octobre2022。Elles se Complent sur des Firectuls Connuse qui ne sont pas deponiables dans le Commerce。ÉtantDonnéqueLes Pharmaciesclassées503b abissent davantage comme comme un Fabricant et un分销商，Elles sontréglementéesetuspectées - la fois par la fda par la fda et par le conseild'éétatedepharmaceieé。il fautgénérementdu temps polpercréerdesMédicarentspréparés，mais ilssontégalementconvoitéset，parconséquent，souvent consectuns en stock par n ofcept par par les parlesétablisementsdesantéporedesantépoureune unifient dis unifient dans le cad le cadre des医院。POURFORTRôlerLescoûtsde cesMédicarentsPréparés，Les PharmaciesClassées503b Peuvent Produire et Distributer des los des los des los and Nigitss。

Bien que la fda neréglementepas指令les Pharmacies depréparationClassées503a，Elle Peut Faire Appel Appel aux conseilsd'étated'étepharphersieo nabp pour Inspecter Inspecter et recueillir desdonnéesDesonnéescas cas cas cas cas cas cas cas cas cas cas cas uscitant uneeeififieTude justifieTude。

dans l'elemble，il est decract de dire que les pharmacies depréparationne sont pas sous sous sousrégementionfédérale，汽车：
1. les conseilsd'étatde pharmacie veillent - ce Que toutes les pharparation depréparation尊重lesrégementdel'étaten e eearmatièred'cripticede la pharmacie de la pharmacie de la pharmacie，qui sontalignéessur sur s sur les normes normes de l'USP。
2. la fdaréglementleles Pharmacies depréparation503b，ainsi que tous les ins ins insincrédientspharmaceutiques actifs actifs qui sontutilisésdansdans les les pharmacies 503a et 503b。
3. La Grungection Administionréglementela Gestion et la ta to to de toutes les les pontressices pont。

auxÉtats-unis，les conseilsd'étabilsentdesrégementssimilaires aux antentes enMatièredesurveillance Environnementale etd'intégritédesdonnéesdesDonnéesdesdonnéesdes bpf Actuelles。Paremple，LesParamètres批评Dans Les Suites Propres，Tels Que latempérature，l'Humiditité，la Prassiondifférentielle，les颗粒，sonttouséquipésdesystèmesdesystèmesdesystèmesdeContrôle等人。莱斯·萨尔斯（Les Salles）blanches sont维护符合辅助辅助认证。Les Pharmacies dePréparationqui Qui produiuisent desMédicainentscytostiques，des Produits parduitsparentérauxet d'Autres produitsstérilesdoivent oppoiliter une salle salle salle blanchecelectifiée等。

réduireles risques dans les pharmacies depréparation

de nombreuses药房depréparation，classées - la fois 503a et 503b，利用LESystèmeDe监视Vaisala ViewLinc倒数，Alerter et signaler leursparamètres批评tels que latempérature，l'umiditité相对及其différentielles。dans lepassé，les laboratoires depréparationpouvaient utiliser desthermomètresde base。Lorsd'Enquête，Cela pouvait Soulever des surs surl'étalonnage，les dep d'epration，les endregistressions out les lacunes dannes les les lesdonnéesdetempérature。

de nombreux laboratoires deprépréparationdésormaisdessystèmestels tel que vievellinc pour pour pour pour minimiser les risques et s'assurer que leursmédicamentssontfabriquéssont sont sont sont sont dans dans dans dans des des desdescontrôlées，avec enregistr。LES调节了HOSSSpécification。Paremple，En Cas de Panne de Courant，Les Pharmacies Doivent S'assurer Que Les StocksCoûteuxsont sont sottenus de and dan de bonnes条件。

le制图仪VaisalaSystèmepeutégalementêtre -utirisé倒效应的资格depièces等人，telles que desréfrigérateurs，descongélateurs和des chambres froides。

Les systèmes de surveillance et de cartographie viewLinc utilisent des enregistreurs de données qui enregistrent les informations au point de mesure, ainsi que sur le serveur du système, afin que les données ne soient jamais perdues et ne puissent être modifiées.unaccèsinture -ces en registressients，ainsi qu'auxdonnéesd'étalonnagedes capteurs，rend laconconmité等人的类似物和avec des efficacesrap脚QuipeuventêtrePersonalisés，Mais Pasodifiés，偶然的OuDélibérément。