死亡komplexe welt der der der goody-labore

Die美国药剂师协会（APHA）Definiert Das复合als „Entwicklung eines pharmazeutischen Präparats – eines Arzneimittels – durch einen zugelassenen Apotheker, um die einzigartigen Bedürfnisse einzelner Patient*innen (entweder Mensch oder Tier) zu erfüllen, wenn ein im Handel erhältliches Medikament diese Bedürfnisse nicht erfüllt.“ Zusammengesetzte Arzneimittel ermöglichen es Ärzt*Innen，Dosierungen，Verabreichungsmethoden和Anhtsstoffe speziell Anforderungen Ihrer患者*Innen Anzupassen。Wenn beispielsweise Ein im HandelErhältlichesMedikament nur in tablettenformVerfügbariSt，Kann Eine compounding-apothe-apotheke einefulüssigefür患者*Innen Herstellen，DieMöglicherweiseunter schluckbeschwerden Leiden。

在美国的丹·艾尔特利根（Unterliegen Apotheken der）全国药房董事会协会（NABP），1904年，GegründetWurde，Um Apothekerkammern bei der entwicklung von标准Zur Ausbildung und Lizenzierung Zuunterstütützen。Zu den Mitgliedern组织ZählenFünfzigpothekerkammern der USA Sowie Die die die die die哥伦比亚市的Kammern Im区，位于波多黎各，Auf den Jungferninseln，位于Zehn Kanadischen Kanadischen Provinzen Provinzen Provinzen und auf den Bahamas。在美国帽子中，杰德·帕塞克·卡默（Jede apothekerkammer）ihre eigenen标准。Wenn Zusammengesetzte Arzneimittel还überStaatsgrenzen versandt Werden，Muss Die Componding-Apotheke Sicherstellen，Dass Die Normen Innerhalb des bestimmungsstaates eingehalten eingehalten werden。

标准，Die Arzneimittel，Nahrungsergänzungsmittelund Lebensmittel Regeln，Werden von von von der United States Pharmacopoial公约（USP）Veröffentlicht。DIE USP-QUALITätsstandardsfürarzneimittel werden in den“通知”和“通用章节”veröffentlicht。Die USP Spielt Jedoch Keine Rolle Bei der Durchsetz​​ung，Die von der fda und anderenregierenghörden和akkreditierungsstellen abgewickelt wird。drei wichtige normenfür复合 - umfassen：

• USP 795 - Eigenherstellung von Arzneimitteln - 无知的Zubereitungen
• USP 797 - Eigenherstellung von Arzneimitteln - 无菌Zubereitungen
• USP 800 - Gefahrenarzneimittel - Handhabung im Gesundheitswesen

Einige Zusammengesetzte Medikamente Sind Jedoch nicht von von fda Zugelassen，是Bedeutet，Dass Die die fda Die Sicherheit，Wirksamkeit Oder olderQualitätdesdes Endproductsnichtüberprüft。DIES LIEGT DARAN，DASS ZUSAMMENGESETZTE ARZNEIMITTEL TYPISCHERWEISE NICHT在GroßenMengenFürEinenbreiten breiten kommerziellziellen verkauf hergestellt Werden。

Änderungen in der Zubereitung

Im Jahr 2020 veröffentlichte die FDA „理解解决复合药物的某些分布（MOU）的备忘录“。DieErklärungwirnderzeitgeprüft，Soll Aber Am 27.慕尼黑冰川2022年在卡夫·特雷顿（Kraft Treten）。Zu diesem Zeitpunkt wird die FDA damit beginnen, eine Begrenzung der Menge an zusammengesetzten Arzneimitteln durchzusetzen, die eine Compounding-Apotheke aus dem Bundesstaat versenden kann.死亡备忘录WurdeGrößtenteilsErarbeitet，UmZuGewährleisten，dass compothing-apotheken keinegroßengroßenMengenMengen Mengen VersendenKönnen。

Es Ist Wichtig，Den GrundfürZusammengesetzte Medikamente Zu Verstehen。wie bereitserwähnt，kann die verabreichungsmethode desarzneimittelsfüreinige患者Den im HandelErhältlichenarzneimittelformulierungenungenüblicheArghiche ArgicheArhältlichenfimikamente的DarüberHinaus焓enthZum Beispiel Bestimmte Farbstoffe，DieZwarfürDie Meisten Menschen Harmlos，Aber Immers Immer Noch So Weit Verbreitet Sind，der LageseinMüssen中的dass compothing-apotheken，eine Medikaments des Medikaments ohne Diese ohne Diese ohne diese orpantanz orzustanz Herzustellen。

Compounding-Apotheken in den USA können vom Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) akkreditiert werden. PCAB-akkreditierte Apotheken werden regelmäßig befragt und legen dokumentierte Nachweise vor, dass sie die PCAB-Qualitätsstandards erfüllen, darunter:

•Chemikalienmüssenvonvortrauenswürdigenlieferanten bezegen werden
•Apotheker*Innen und Techniker*Innen Werden Laufend Geschult
•das anlagendesignerfülltdie entsprechenden dekontaminationnationsnormen
•标准USP <795>，USP <797> UND USP <800> WerdenErfülltOderübertroffen
•akkreditierte apothekenerfüllendie„复杂的原理“ vom pcab

Compounding-Apotheken müssen sich auch an die Standards von USP halten und die Einhaltung in einer Überprüfung durch eine Akkreditierstelle nachweisen können.

死亡国家药房董事会（NABP）Arbeitet Mit der fda und den apothekerkammern Zusammen。Apotheken，DieSicherstellenMöchten，Dass Sie DieHöchsten标准标准Beim Compounding Erreichen，Könnenfreiwillig am验证药房计划（VPP） - Inspektionsprogrammm der Nabp teilnehmen。Dieses unterstützt bei der Einhaltung der Anforderungen der Apothekerkammern, überprüft Apothekendaten, hilft bei der Erfüllung von Lizenzstandards und weist die Einhaltung aktueller US-Pharmacopeia-Normen für unsterile und sterile Zubereitung nach.Im laufe der Jahre Verlangen浸入了美国Inspothekerkammern der Unipsektionen Durch Dritte，wie das von der Nabp bereitgestellte programm。Um Die Akkreditierung Aufrechtzuerhalten，Muss Eine apotheke alle drei jahre eineeineüberprüfungihres betriebs betriebs initiieren。

Compounding-Apothekentypen

达斯Compounding ist ein zunehmend komplexes Gebilde aus Compliance, Standards und Akkreditierung. Im Allgemeinen umfassen die zwei Hauptarten der Zubereitung steril und unsteril. Sterile Zubereitung wird für Medikamente verwendet, die injiziert, intravenös oder direkt in die Augen verabreicht werden. Nicht sterile zusammengesetzte Arzneimittel umfassen typischerweise orale Dosierungen wie Pillen und Flüssigkeiten oder topische Behandlungen.

在Den Letzten Jahren Hat Die fda Die Apotheken Weiter Danach Kategorisiert，是Sie ProduzierenKönnenund wie Viel Sie Vertreiben。Zwei Sektoren unterteilt中的复合 - apotheken jetzt：503a und 503b。

Kurz gesagt, 503A-Compounding-Apotheken verwenden Rezepte für bestimmte Patient*innen. Diese Apotheken konzentrieren sich auf Agilität und Spezifität in der Herstellung und werden von Apothekerkammern aufgefordert, USP und andere Richtlinien einzuhalten. Sie geben nur für den ambulanten Gebrauch ab, mischen nur in kleinen Chargen und sind (idealerweise) in der Lage, die Produktionskosten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass die zusammengesetzten Medikamente für Patient*innen zugänglich sind. Diese Apotheken fungieren nicht als Großhersteller und müssen cGMP nicht einhalten.

Im Gegensatz dazu sind 503B-Compounding-Apotheken Outsourcing-Einrichtungen für Arzneimittel, die größere Mengen für den Vertrieb herstellen. Wie viel größer, hängt zum Teil vom MOU der FDA ab, das am 27. Oktober 2022 in Kraft treten soll. 503B-Apotheken müssen nicht auf ein Einzelpatientenrezept warten, um ein Medikament herzustellen. Sie konzentrieren sich auf bekannte Formulierungen, die nicht im Handel erhältlich sind. Da 503B-Apotheken mehr wie Hersteller und Händler agieren, werden sie sowohl von der FDA als auch von der Apothekerkammer reguliert und kontrolliert. Die Produktion zusammengesetzter Medikamente dauert in der Regel einige Zeit, sie sind jedoch bekanntermaßen gefragt und werden daher häufig von Gesundheitseinrichtungen für den stationären Gebrauch auf Lager gehalten. Um die Kosten dieser zusammengesetzten Arzneimittel zu kontrollieren, können 503B-Apotheken größere Chargen produzieren und vertreiben.

Obwohl die FDA 503A-Compounding-Apotheken nicht direkt reguliert, kann sie Apothekerkammern oder die NABP um eine Inspektion bitten, um Daten zu erfassen, wenn es jemals Anlass zur Sorge gab.

InsgesAmt es falsch Zu Sagen，Dass复合 - Apotheken Nicht Bundesweit Reguliert Sind，Denn：
1. Apothekerkammern Stellen Sicher，Dass Alle Compothing-Apotheken Die Staatlichen VorschriftenfürDie apothekenpraxis befolgen，die a den usp-usp-standards ausgerichtet sind。
2. Die FDA Reguliert 503B杂交 - Apotheken Sowie Alle pharmazeutischen wirkstoffe，在503b-apotheken eingesetzt Werden的503a-als auch中死亡。
3.死亡药物执法局Regelt den umgang und die die verteilung aller kontrollierten替代。

在美国，在美国legen Die die staatlichenbehördenvorschriften节，Die den erwartungen a dieumgebungsüberwachungunddatenintegritätvonvoncgmpähneln。ReinräumenWie温度的Beispielsweise Werden Kritische参数，Feuchte，divernzdruck undpartikelüberwachtunddiesbezüglich，fallsnötig，AlarmAusgelöst。ReinräumeWerdenGemäßdenientsprechenden Zertifizierungsstufen Gewartet。复合 - apotheken，die zytostatika，肠胃外境和andere nitrile produkte herstellen，穆森·埃宁（Müsseneinen einen）资格赛和vilyeren reinraum betreiben。

Risikominderung in Compounding-Apotheken

Viele复合 - apotheken，sowohl 503a als auch 503b，verwenden dasVaisala viewLinc Überwachungssystem，Um Kritische参数Wie温度，相对FeuchteUndernzdrückeAufzuzeichnen，Zu Melden undDiesbezüglich，FallsNötig，AlarmAuszulösen。在der vergangenheit setzten复合 - 莫格里希尔维斯einfache温度计ein中。BeiderüberprüfungKonnte死于aufwerfen的aufaturdaten aufwerfen中的ablaufdaten，ablaufdaten，ablaufdaten，aufzeichnungen oderlücken。

Viele Compounding-Labors verwenden heute Systeme wie viewLinc, um Risiken zu minimieren und sicherzustellen, dass ihre Medikamente unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden – mit aufgezeichneten, nicht löschbaren Daten und rund um die Uhr verbundenen Alarmen zu Zuständen außerhalb der Spezifikation.Kommt Es Beispielsweise Zu Einem Stromausfall，MüssenapothekenGewährleisten，dass kostspieligebeständeunter unter unter den richtigen bedingungen bewahrt bewahrt werden。

达斯Vaisala MappingsystemKann Auch Zur Qualifizierung vonRäumen和KammernWieKühlschränken，GefrierschränkenundKühlräumengenutzt Werden。

Sowohl in den Überwachungs- als auch Mappingsystemen von viewLinc kommen Datenlogger zum Einsatz. Diese erfassen Daten am Messpunkt sowie auf dem Server des Systems, sodass Daten niemals verloren gehen und nicht geändert werden können. Der mühelose Zugriff auf diese Aufzeichnungen zusammen mit den Kalibrierdaten für die Sensoren gestaltet die Einhaltung von Vorschriften und Akkreditierung einfach und effizient. Es sindBerichteVerfügbar，Die Angepasst，Jedoch Nicht Versehentlich Oder AbsichtlichGeändertWerdenKönnen。