IL Complesse Mondo Dei实验室DI复合
美国药剂师协会（APHA）定义IL复合来la“ Creazione di Un Preparato farmaceutico，Un farmaco，da parte di un farmacista autorizzato per soddisfare le esigenze le esigenze di un Singolo paziente（umano o animale o Animale）quando un hichecinale un Medicinale un Medicinale in consercio non sodcio consercio nonnon soddiffefa tali talie eSigigigeNie eSigigigeNemeN。我在基本的Alle Esigenze dei pazienti中Metodi di somministrazione e gli ingredienti Metodi di heysize di heysizi di hedionsizare di farmaci di。Ad eSempio，se un farmaco disconibile在Commercio deponibile Solo中，在Compresse，Una farmacia di dicomplippuòcrearecreare Un Medicale in forma lilesa forma lilesa forma lilesa lilesa lilesa lilesa lilesa lilesa un paziente con -con con con -deglutire a deglutire。
Nenli Stati Uniti，Le farmacie Sono reforamentate dalla全国药房董事会协会（NABP），Istituita nel 1904每位commissioni farmaceutiche statali creando creando标准per la formazione e la pensessione delle licenze。L'Associazione包括50个委员会farmaceutiche statali degli stati unitinonchélecompassioni del disretto di columbia，关岛，波尔图里科，伊索尔·维吉尼，伊索尔·韦尔吉尼，10省Canadesi E Bahamas。Negli Stati Uniti，Ogni Commissione farmaceutica statale Ha Standard Propri，Quindi se i farmaci di复合Vengono spediti oltre o oltre i Condini di Stato，la farmacia di Compount deve deve garantire garantire ilrispetto il rispetto iil rispetto degli标准在Vigore Nello stato Destinazione中。
Gli Standard Che Regolamentano Medicinali，Integratori Alimentari E Alimenti Sono Pubblicati Dalla美国药物公约（USP）。Gli Standard diQualitàuspper I Medicinali sono pubblicati negli avvisi generali e nei Capitoli Generali。Tuttavia，la USP NON HA ALCUN RUOLO ESECUTIVO，CHEID INVECE SVOLTO DALLA fda e da AltreautoritàPonsectiveEd enti di di Parcreditamento。I TRE Princionali标准Delle farmacie di复合Sono：
Tuttavia，Alcuni farmaci di使非Sono Applovati dalla fda在Che Indixa Che la la fda non Verifica la Sicurezza，l'fefficacia o laproditàdeldodout-del prodottou finale finaleperché，in Genere，genere in Genere，i farmaci di farmaci di farmaci di farmaci di compount in grand vengono interno profotott-Ampia Distribuluzione商业。
柬埔寨的livello di复合
NEL 2020 LA FDA HA RILASCIATO UN”理解解决复合药物的某些分布（MOU）的备忘录”“备忘录d'intesa相关性是确定的分布式di farmaci di di复合的。farmaciapotràspedireoltre i Concini diStato。NelComplesso，il Memorandum ha lo scopo di garantire Che le farmacie di di di comportion comporting nonspediscano grandipantitità。
weentione capire il Motiono alla base dei farmaci di复合。来稳定，Il Metodo di somministrazione del farmacopuòEssere essimateo per Alcuni pazienti。Inoltre，Alcuni farmaci contengono aderergeni nelle nelle Formulazioni dei dei Medicinali disponibili in Commercio。Ad Esempio，Alcuni Coloranti，Innocui Per La Maggior Parte Delle Persone，Sono ancora piuttosto comuni，Quindi le farmacie di compounting Devono Poter creare creare una del del farmaco senza senza tale sostanza。
nenli stati uniti le farmacie di复合possono Essere认证DAL Pharmacy复合认证委员会（PCAB）。Le farmacie认可的DAL PCAB Vengono Regolarmente everificate e Devono的现场证明了Del Rispetto degli degli Standard diQualittàdelcab，tra Cui：
•Le Sostanze Chimiche Devono Provenire da Fornitori di Feducia
•farmacisti e tecnici ricevono una formazione continua
•La Struttura del Laboratorio Soddisfa Gli标准DI Decontaminazione del settore
•GLI标准USP <795>，USP <797> E USP <800> Sono Rispettati O Superati
•Le farmacie认可的Soddisfano I“ principti di复合” del pcab
le farmacie di复合德文诺·伊诺尔·阿德雷·阿德里尔（Devono Inoltre Aderire Aderire Agli Agli Agli Agli Standard dell'usp poter poter proter proter proper proper proper proper of in'r'Indagine di un ente di di concreditamento中。
洛杉矶全国药房董事会（NABP）合作委员会con la fda e le compassioni farmaceutiche statali。Le farmacie che intendono assicurare il rispetto degli standard più elevati in materia di compounding possono partecipare volontariamente al programma di ispezione Verified Pharmacy Program (VPP) della NABP, che aiuta a raggiungere la conformità ai requisiti della commissione farmaceutica statale, verifica i dati farmaceutici, aiutaRispettare Gli标准di Licenza e dimostra laconformitàAgliattuali标准della farmacopea statunitense per nir compolting noting non Il。nenli anni，semperpiùcommissionifarmaceutiche statali degli stati uniti richiedono ispezioni di terze parti partipartimitàal程序Ma della della nabp。Per Mantenere l'cressreditamento，Una farmacia deve avviare una verifica sulle proprie operazioni ogni tre anni。
Tipi di farmacie di复合
Il复合èuna rete semperpiùcomplessadicoldormità，标准e Pericerazioni。在伊利诺伊州，伊利诺伊州复合si suddivide在无菌的无菌中。il farmaci che verranno iniettati，somministrati che viene viene utilizzato的复合viene viene utilizzato per endovenosa o direttamente o direttamente nengli occhi。IL复合非无菌的Viene Invece Utilizzato每个Farmaci通过Orale，Come pillole e Liquidi，o trattamenti主题。
Negli Ultimi Anni，La fda Ha Urteriormente Classificato le farmacie in Cosa consa possono proginare epartenitàChedistraptuiscono。Le farmacie di复合Sono Ora Suddivise在Due Settori：503a E 503b。
在布雷夫（Breve），le farmacie di复合503a utizzano prescrizioni paziente特定于特定于特定于si compentanosull'agilitàelaeperiantànellaproduzione le commissioni le commissioni farmaceutiche farmaceutiche statali statali richiedono loro loro loro di conformarsi loro di conformarsi all'usp e ad ad altre altre guida。loro prodotti sono destinati esclusivamente a pazienti Ambulatoriali，Preparano Solo piccoli lotti e sono（Idealmente）削弱了我的控制权，i costi di produzione per garantire co i farmaci i farmaci co i farmaci di farmaci di farmaci di siano cossiano cackessibili cackessibili ai pazienti。Queste farmacie nono sono produttori su larga scala e non devono conformarsi alla cgmp。
Al Contrario，Le farmacie di复合503B Sono Laboratori farmaceutici di外包Che PreparanoQuantitàmaggioriDestinate Alla Distribune。Quanto maggioreventitàDipendedipende dal Mou della fda cheEnterà在Vigore IL IL 27Ottobre2022。Lefarmacie 503b non Devono参加la Prescrizione di Un Singolo paziente paziente paziente paziente paziente paziente aperare prograre un farmaco。Si浓度su su formulazioni注意商业中的非disconibili。PoichéLeFarmacie503b Operano Come produttore e分销，Sono ino grolamentate e Ispezionate sia dalla dalla dalla fda sia dalla dalla commissione farmaceutica statale。La Prograzione dei farmaci di复合在Genere Richiede Tempo，Mapoichésene conosce la domanda spesso le strutture sanitarie ne tengono una una una una scorta per uso Ambulatoriale。Per Controllare I Costi di Questi farmaci di复合，Le farmacie 503b Prossono Produrre e Distribure lottipiùgrandi。
Sebbene la fda non Regoli direttamente le farmacie di复合503a，puòChiedereallesi commissioni farmaceutiche statali o anla nabp di condurre ispezioni per caso sia caso sia evente un caso sia介绍了unouto di di ipocupazione。
Nel Complesse，èinesattoAffermare Che le farmacie di复合非Sono reformentate a Livello Federale，Perché：
1. le commissioni farmaceutiche statali garantiscono che tutte le farmacie di复合rispettano le normative statali per la pratica farmaceutica，allineate agli agli standard USP。
2. La Fda Regolamenta le farmacie di复合503b，NonchéTuttiI Principti Attivi farmaceutici utilizzati nelle farmacie 503a E 503b。
3. LA毒品执法局Regolamenta la manipolazione e la distractuzione di tutte le sostanze控制。
Nenli Stati Uniti，Le commissioni Statali Stapiliscono regolamenti simili alear aspetative di monateaggio abientale eIntegritàdatidati dati della della della della della cgmp。Ad Esempio，I参数批评Nelle Camere Bianche，Come computatura，umidità，Prassione dieldenziale e pricemolato，sono tutti Monerarati e allarmati。Le Camere Bianche Sono Mantenute a Livelli di Pericterazione Apropriati。Le farmacie di复杂的Che Producono farmaci Pitchostatici，肠胃外prodotti prodotti sterili devono在una摄像头bianca bianca celectificata e Convalidata操作。
Riduzione del Rischio nelle farmacie di复合
Molte Farmacie DI复合，503A E 503B，USANO ILsistema di Moneratonaggio vaisala ViewLinc根据注册，Allarmare e segnalare parametri批评是vespatura，umiditàrelativa e passioni dieldenziali。在磁带中，我的实验室di复合了potevano utilizzare tirmetrometri di基础。在fase di Indagine中，Questo poteva sollevare domande su calibrazione，日期di scadenza，rectrastrazioni o lacune n nei dati di di perveratura。
Molti laboratori di compounding ora utilizzano sistemi come viewLinc per ridurre al minimo i rischi e garantire che i loro farmaci siano prodotti in condizioni controllate, con dati registrati e non cancellabili e con connessione 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per le condizioni fuori specifica。Ad Esempio，se si verifica un'interruzione di corrente，le farmacie devono garantire che il costoso interso intaintario venga venga venga mantenuto nelle nelle condizioni cortrette。
ilsistema di mappatura vaisalaPUòAncheEssere Utilizzato per eseguire vegiphe degli Ambienti，frigoriferi，congelatori e celle frigorifere。
I sistemi di mappatura e di Monateaggio Viewlinc utilizzano Entrambi数据记录器Che reigristrano le informazioni nel punto di misurazione e nel Server di sistema，in modo da Impedire la perdita e la perdita e la modifica dati dati dati。il a in to accesso a queste rectrastrazioni e i dati di calibrazione per i sensori rendonopiùsemplicied效率a portistifiei lacordormitàela corterazione，conRapportiCheèpossibile私人ZERIZZARE，MA NON ALTERARE，MODO ISCATERALE NETE中的Né。
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