MISE EN服务，资格和验证：ÉlémentsFondamentauxPour Les Produits Pharmaceutiques et les TraitementMédicauxVitaux
剥削者安装gxp qui doit se构象辅助辅助急诊室简单，mais cela cela garantit que les produits produits sontfabriquésetlivrése en toutesécuritédanslecuritédansle cadre d'une d'une d'uneréggggementeet normes de normes de normes de normes normes Minuties。lesrégementna secteur de lasanté，lessociétéspharmaceutiqueset les petits labitate laboratoires利用，dessystèmeset des des processus actuels actuels etpadaptés -adaptés -l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'sage usage。LES应用Vont de ladécouverteaudévelopment，en Passant par la Fabrication，l'Emballage etl'étiquetage，laréception，le stockage，Le Stockage，Les tests et le le contov part。C'est Ici Que L'Architecture etl'IngénierieAxéessur la Conception，Ainsi Que la Mise En服务，La Pricalification et la Validation（CQV）Deviennent laclédelalacoldormitéauxbonnes bonnes bonnes bonnes bonnes pratiques de Fabrication（BPF）。
les装置qui serontutiliséespourdescivicitésréglementéespar les bpf，doiventêtreconcuespour les bpf。LES的Outre La Conception et La Construction，Les设施符合Aux BPF Doivent ExpasteairecritèresCritèrespour la Mise en Service，La Pricasification et la Validation（CQV）。LES Services CQV Peuvent Englober La Conception（DQ），La corporification de l'Enstallation（IQ），La PricificationOpérationNellle（OQ）et la pressive de Performance（PQ）。En plus de ses compétences dans le domaine conceptuel et constructif, Genesis AEC fournit un ensemble complet de services CQV pour s'assurer que les entreprises des sciences de la vie peuvent démarrer, entretenir ou rénover efficacement leurs installations, leurs services publics, leurs systèmes etLeurséquipementsgrâceàune -mise en service et une cliencificationBaséessur les les risques。
创世纪AECEst unesociétéepriméequi fornit des des des des des de Conseil，d'IngénierieDesprocédés，de gestion de la Construction，ainsi que de Mise en Service，de Procipation de Procilection et de de de de de viralie et de de viention de laundione de la des de la vie vie。DePuis Plus DE 25 ANS，Genesis AEC提出了联合国支持架构和Ingénierieainsi que des Services iagcv（Ingénierie，批准，批准和gestion de Construction，CQV）。Les Services Peuvent Englober lapréplanificationprécoceprécocela Conception avec la Construction，L'Exécutionet la Rotation，Tout CommelaMécanique，L'électricité等人（MEP）等人（MEP）等信息。
专业人士专业知识
Nathan Roman Est directeur de la验证Chez Genesis AEC，应有的责任服务DE CONSEIL EN资格验证和验证。Il A Plus 21 Ansd'Expériencedans les Services de Mise en Service，de de Coldecrification et deCondormitéRéglementeeet est Un Expert enConcormitéCQVet bpf。
«l'étenduedes Prestations de Genesis aecdépendtoujours des besoins du client»explique M. Roman。«il faut tout d'abord comprendre ce que fait le le client et comment iLprévoitderéaliserson Objectif。套间，il faut mettre leséquipessur lamêmelongueur d'Onde pour pour tout que tout le monde connaisse l'obsctif et le chemin- prendre por y rastriver。EnGénéral，nousélaboronsUN计划，définissonsles antestentes，Discutons desrésultatsSouhaités（ ^ quoi ressemblera lesuccès），établissonsla Planification。套间，nouspassonsàl'exécution。Le Plan Aligne Les Objectifs et une Vision du Projet Pour s'assurer Que Genesis Aec et le le les Client des Sciences de lasanté等人sor sur sur lamêmellongmelongueur d'Onde。
«nous nous compents tout tout sur la mise en Service，la Pricalification et la验证。联合国评论典型客户est：«vous avez vu ce qe qui se passe dans l'undustrie。Nous Avons Besoin de Cette专业知识。» Ainsi, parallèlement au travail de projet et aux livrables, nous partageons les connaissances que nous avons acquises en travaillant pour de nombreuses entreprises et sur de nombreux types d'équipements et de systèmes au sein de l'industrie réglementée par les BPF.de plus，les projets de nos客户bénéficientsouvent de nos Solutions d do dotation en persnemnal flexibles use de ressources unainessupplémainessupperémainesuneutiaires qui diskosent qui diskosent descompétences需求。Ceci Garantit que le propre de notre de notre客户peut rester compenter sur lesopérationset augmenter sinécessaire。»
Genesis Aec Travaille enétroite合作avec ses entreprises clientes du secteur de lasanté等人关于de la vie de la vie qui to souvent - une une une une une une une une une une du du人员。«il存在于scénarioFréquentavec un client non do objectifs du calendriernécessitentdes ressources humainessupplémentaires»explique M. Roman。«nous pouvons mettre - pervosition nose nombre de Consultants etpegifiés，paremple desingénieursde vareation，avec le niveaud'Expériencequi qui qui qui sose deexpériencequi sose deexpénierienceCecicréedela valeurajoutéeet permet de Construire des des des des Ratsight。»
«si nous constatons que nous essayons de quipimement qui n'atteindra pas pas效率l'obsevif l'obsectif最终客户，c'est notre travail de lui de lui faire savoir savoir savoir qu'il qu'il Aboute un meilleur moyen存在。n'Accordons aucune资格验证大道。nous examinons unsystèmeen fonction de son Objectif。套间，nous Guidons nos客户vers de Meilleures解决方案。»Nathan Roman，Directeur des Services DE验证，Genesis AEC
构象效率和效率dans les Industries des Sciences de la Vie，lesrégementationssont bien connues。la问题est de trouver la meilleurefaçonde exceer lesconformités。« Lors de la conception, de la construction et de la qualification GxP, il est possible de trouver des moyens d'être efficace, y compris des analyses de risques, l'identification des contrôles de conception critiques et l'exploitation des tests qui ontdéjàétéformativuésLorsdudémarrageet de la mise en Service del'Ingénierie。Ceci permetd'économiserdu temps et de l'Argent，sans savier les objectifs du processus d de资格，»déclareM. Roman。
«tout le monde sait ce quidoitêtrefait，mais ils ne ne savent pas toujours toujours评论y arriver，»explique M. Roman。«nous connaissons les梅托德斯（Méthodes）parce que c'est ce que nous faisons，jouraprèsJour。nous faisons les选择了d'unemanièrequi s'estavéréeEfficace-维持重复，Poursuit M. Roman。«巴黎圣母院的devrait toujours conforder avec lesystèmedeQualité存在于d'une Entreprise。Parfois，nous trouvons une conderchetrès传统de la veruationbaséesur lafaçon'tles la les sernes sontnes sont sont sonthabituéesàvoirles les文件。Mais dans la Mesure du可能，nous essayons toujours d'Aider le le le le leaméliorerl'Améliorerl'Ascipienciencience de SesActivités。
«au cours desdernièresAnnées，l'l'Application de larégregentionsembleêtredevenuedevenue deavancéesdesavancéesTechnologiques Incessantes，des jexigences Cabsistancences cassantl'IntégritédesDonnées等人的关注港口和portuctionportéeeeepteportéeepoRativePortée -la La La Production et la la aiptibsible de vecins vecins。de nombreuses企业的接触式倾倒式aus aidions - répondreaux aux aux auxtionsreçuespresaprèsune检查。nous passons en revue lesdifférentes观察结果et travaillons avec le castion pour pourétablirun plan derésolutions，»explique M. Roman。
«倾向于纠正措施，Nous Voyons souvent les Entreprises se Mettre trop de persion enréagissantaréagissantaupartôledel'autoritéofficielle avecielle avec unvarsriertrèsrestrèsTrèsrèsiftrèsAgressifet des ves suruneéchéchéancetrop courte sur。mais nouspouvonségalementles aider car nous savons que la fdas'attendàceque les Entreprises尊重Leur Processus capa et engagent dessenters versevers corkerives acterives acterives avec undélaiepripopriépourightpouright pouright por corrig por corright corrig lesproblèmeset empppic etemppêcherqu'ils qu'ils se reproduisent seproduisent。Les Entreprises Peuvent Fournir desMisesàJourpériodiquesetréviserleur plansgly pour qu'il soit soit plusréalisteet填写。»
«de plus en plus souvent，la fda检查deprèsladessystèmes，deséquipementet insteruments。ilspartôlentl'intégritédesDonnées，paremple en notant l'Heure et la des des engenterments，et ils s'attentent-des despartôlelesd'Accèssur s sur les sur les s s ssystèmesinformatisés。»
M. Roman se Souvient D'uneExpériencerécenteCansurant la Plusieurs申请dan un LaboratoireChargédeMontrersaConformitéauxaux bonnes bonnes pratiques de Laboratoire（BPL）。«lesiègedelasociétése trouvait auxétats-unis，avec un site Suptionmentaire au royaume-uni，donc l'agence d'Enspection d'ebence d'Enspectionétaitla Mhra。Dans cette situation, ils avaient besoin de toute la documentation concernant la conformité, les POP, les évaluations des risques, les procédures d'étalonnage, les protocoles de qualification, les protocoles de validation du système informatisé, les procédures d'examen périodique, etc。NousAvonsétabliUn计划，Définides Attentes，desrésultatssouhaités，Mis en plote nun Planning etexécutéLePlan。AprèsLesprocédresdeProcéderificet de veration，ils ont obtenu desrésultatspositifs -l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'l'sc'est toujours致敬de voir nos客户réussir。»
partage des connaissances pour unsuccès -长期
Genesis AEC Aux Service de Conseil aux Services de Conseil提出了SES客户的核心sur s sur les les bonnes pratiques，Enulier sur sur s sur les les les les bonnes pratiques de Fabrication（BPF）。M. Romandéclare：«lorsque nousclôturonsun projet，le人员处置了非搜索d'une文档符合条件，mais est aussi mieux - mêmedecomprendre comprendre评论cettectettercoldormitéestest obtenue。Nous Fournissons une vue d'Ensemble descendante sur notreméthodede Construction，de Construction Ou de pecitifiencation afin qu'ils comprennent comprennent les校长。«si vous avez toujoursprocédédelaMêmememememememememememememepour une Entreprise a，vous ne remarquerez peut-êtrepasd'inefficacitésouderisques ou de risques pour pour pour laconconcormitéoula policite。c'est un Aventage，Surtout une une uneenquêteRéglemente，d'engager une une Entreprisedotéed'uned'une d'une d'une d'uneexpériencedans les les les entreprises b，c et d d d'un persosez alors de la perspective d'un Perspective d'un conspective d'un conspective d'un conspective d'un conspective d'un precpective d'un precpective提议者Une Argyche Plus Simple ET和Efficace。»
les conseils ne sont pas tousapportésenréponse -uneexécutionforcée。de nombreuses企业jugent qu'il est Plus Efficace de faire效应le travail de Consumpation consumpation conscontation l'Enspection。«nous travaillons avec nos客户倒了revoir laconformitédetous leurs文件，de de -ndifiant les domaines - améliorer，«explique M. Roman。«lesvérifications效果前卫L'Enspection peuvent donner concriance - l'Entreprise n trefant theft une visiteinopinéed'unod of desautoritésRéglementes。»
验证：la preuve du Processus garantit le Produit最终
En tant que directeur de la验证Chez Genesis AEC，Nathan Roman dirige la Validation et la cormeciention desnouveauxéquipementet Instruments，ainsi que dessystèmesInformatisés。儿子Travail Garantit laconcormitéAuxbpf et aux autres指令Internes ant Externes enMatièredeQualité等人。Au Cours de ses vingt ans de pratique，il a vu de nombreux变化。
«les jexigences des bpf sontrestées - peuprèsLesMêmes，»déclareM. Roman。«mais pout ce qui est des d'Inorientation，Beaucoup de选择了OntChangéAuCours des dix dixdernièresAnnées。Au fil des ans，LesRôles等人的consectibilitésDesIngénieursde Mise en Service and du Personalne de de verational verationalventhé。de l'rudistres du Cycle envàlapremièreéditionduréférenceispe sur la mise en la mise en service et la corpecifiencation，en passant par l'Acrathe par l'Acrathe pl l'cente pl l'cente de vie de vie de la gestion de la gestion des risqueslisquesliéslaeés -la laQualité（QRM）（QRM）（QRM）。»
AutreévolutionAufil des ans，leMatérielFitiliséDansles lesétudes制图库倒数式的Les区域。de plus en plus d'entreprises recourent - des engirteurs dedonnées。«il y a bien longtemps，la partographie de latempératureétaitlimitéeaux hytocouples。Avec cet équipement, nous devions vérifier nos fils et nos têtes de capteur, les réparer si nécessaire, puis câbler le module de détection, configurer notre étude de cartographie dans le logiciel, connecter tous les composants en vue de l'étalonnage, exécuter une étuded'étalonnage：tout ceciétaitfait fait avantmêmela配置d'une chambre de资格。Cela Prenaiténormémentde temps etl'épeipementétaitencombrant，»explique M. Roman。«àpartir du Momentoùj'aidécouvertlesEnregistreurs deDonnéesVaisalaet le Logiciel Vlog，avonséconomisébeaucoupde temps sur s sur les应用程序。LeSystèmeVaisalaesttrès«插头»。lesfrunctionnalitésdecréationde Rapports de vlog permettent de formater便利。
«倒入某些情况下，La Validation et la corperification peuvent sembler des processus longs et offidieux，mais il a ine a une bonne raison raison- cela。Si vous Pouvez faire en que que pote forpre o vossystèmesfonctionnentdeManièrecohérenteetrépondentaux aux exigences de l'inductie，la valeur de lasécuritédupoduituedu Produtue et du dip du dip du dip du du du du du d du du du du du du la valeur de lasécuritédelasécuritédelasécuritéde。»
«il est vrai que la mise en Service，la corportification et la verationnécestenténormémentde Documents et de tests，avec de nombreuses heures heures heurespasséessur s sur le terrain ou au au bureau。mais comprendre评论être效率dans la valie partieintégrantede l'Assurance de l'AssuranceQualitéet des nombreux方面de lacoldormitédesIndustries des Industries des Sciences de la Vie。«Le Travail que nous faisons est很重要。Aider Les组织DE LA VIE - GARANTIR LAQUALITé等人de la lors de laréalisationde leurs de leurs projets de mise en Service，de Precitification e deManière效率Permet Permet Permet permet au Final de Sauver des de Sauver des vies vies。»
En Savoir Plus Sur lesystèmede Startographie Vlog de Vaisala。
