Inbetriebnahme，premifizierung und Valicerung：grundlegendesfürpharmazeutische produkte und lebensrettende therapien
der betrieb einer gxp-nlage，die gesetzliche anforderungenerfüllenuss，ist keine einfache angelegenheit，stellt jedoch sicher，dass produkte unter strengen strengen strengen vorschriften vorschriften vorschriften undarcals sichertards sichertards sicherlt sicherlt sichergeLt sichergeLt ungestellt ud geliefert werden werden。Der Gesundheitsbranche的Hersteller，Pharmaunternehmen und Kleine LaborsMüssenGemäßdenvorschriften neueeste undzweckorientientiertegeräte，systeme und prozesse einsetzen。Die Anwendungen Reichen von von derEntdeckungüberDie Entwicklung，Herstellung，Verpackung und Etikettierung，Den Wareneingang，Die lagerung bis hin zu hin zu hin zuprüf-undpremitätskontrolltätätigkeiten。HIER WERDEN DIE DIESIERIENTIERETIERTE ARCHITEKTUR UND TECHERTIK ZUSAMMEN MIT INBETRIEBNAHME，prebifizierung und Valicerung（调试，资格和验证，CQV）ZumSchlüsselFüsselfürEiinhaltungeinhaltung einhaltung Von当前良好的制造实践（CGMP）。
Einrichtungen，Diefürtätigkeitengenutzt Werden，DiegemäßCGMPReguliert Werden，Solltenauchfürcgmpausgelegt sein。Neben der Planung und dem Bau Profieren GMP-Konforme Anlagen von der Inbetriebnahme，prebifizierung und Validierung（CQV）。CQV-DIENSTEKönnenDesignabnahme（设计资格，DQ），安装Abnahme（安装资格，IQ），Funktionsabnahme（操作资格，OQ）UND LEISTUNGUNGSABNAHME（绩效资格，PQ）Umfassen。Zusätzlich zu seinen Design-Build-Fähigkeiten bietet Genesis AEC eine umfassende Reihe von CQV-Diensten an, um sicherzustellen, dass Life-Science-Unternehmen ihre Anlagen, Versorgungseinrichtungen, Systeme und Geräte durch risikobasierte Inbetriebnahme und Qualifizierung effizient in Betrieb nehmen, warten oder renovieren科南。
创世纪AECist ein preisgekröntes Unternehmen für Beratung, Architektur, Verfahrenstechnik, Baumanagement sowie Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung für die Life-Science-Branche.Genesis Aec Bietet Seitüber25 Jahren Ae-Support Zusammen MIT EPCMV服务（工程，采购和建筑管理，CQV）。Dienstleistungen umfassen einefrühzeitigevorausplanungwährenddes entwurfs bis hin zur konstruktion，ausführungundübergabe，机械师，elektrischeunditärinstärinstärinstallinstallationensowie sowie sowie sowie sowie sowie sowie sowie sowie and pro pro prozessersserssersorgung。
专业的MIT Breitem Fachwissen
Nathan Roman Ist Direktorfürvilierung bei Genesis aec undverantwortlichfürpegifizierungs- und and valierungsberatungsdienste。Erverfügtübermehr als 21 Jahre Erfahrung在Den Bereichen Inbetriebnahme，precizierung und einhaltung von von vorschriften und istExperteefüriefürieeinhaltung einhaltung von von von von cqv und cgmp。
“ der umfang dessen，是创世纪的Aec Bietet，Hängtinser von denBedürfnissendes kunden ab”，Sagt Roman。“选举Muss Mus ManSichdarüberKlarWerden，是Man tut und wie Man es tul will;Die TeamsMüssenWissen，Wo Wir Hinwollen和Wie Wir Dorthin Gelangen。在Der Regel Stellen Wir Einen Plan Auf中，Legen Die Erwartungen Fest，Besprechen DieGewünschtenErgebnisse（Die Beschreiben，Wie der Erfolg Aussehen Soll），Erstellen Den den den Zeitplan und undführenundführenundführenundführenihn ihn ihn ihn dann aus。在Dem Plan Werden Ziele中，Zielsetzungen和Eine Vision des Projekts Festgelegt，Um Sicherzustellen，Dass Sowohl Sowohl Genesis Aec Als auch auch der Kunde auf Auf Auf derselben Sehen Sehen Stehen。
„ Eines Unserer HauptangeBote IST DIE INBETRIEBNAHME，pegizierung und Validierung。Ein Typischer Kommentar，Den Ich von KundenHöre，IST：，Sie Kennen Sich在Der Branche Aus中。wir brauchen genau死了fachwissen。DarüberHinausprofieren insere kunden bei ihrenprojektenhäufigvon unseren flexiblen flexiblenprofenallösungenoder zeitlich zeitlich zeitlich zeitlich zeitlichzusätzlichenserlotresserressourcen，die bereits mit bereits mit dem dem dem dement dement dement dement de berits mit dem dem dem dementprechenden fachenden fachwissen ausgesten ausgestattett。Dadurch Wird Sichergestellt，Dass Sich Die Mitarbeiter Unserer Kunden auf den betrieb Konzentrieren und bei bei Bedarf aufstockenkönnen
Genesis Aec Arbeitet Eng Mit Seinen Kunden Aus Dem Bereich Gesundheit and Life Sciences Zusammen undStelltHäufigZusätzliches个人ZurVerfügung。“EinHäufigesszenario ist，Dass der Kunde Ziele Mit Einem Zeitplan Hat，derZusätzlicheserlotresserressourcen erfordert”，Sagt Roman。„WirKönneneine reihe erfahrener und pegizierter berater bereitstellen，z。B. valierungsingenieure，dieüberdiefürdasjeweilige projekt erforderliche erfahrungverfügen。死去Schafft Einen Mehrwert和Baut langfristige beziehungen auf。
„ Wenn Wir Feststellen，Dass Wir Versuchen，GeräteZu pegizieren，Mit Denen dasendgültigeZielZiel Ziel Ziel des Kunden Nicht Erreicht Werden Kann，Ist es Unsere Aufgabe，Ihn Auf Einen auf Einen Besseren Besseren Weg Hinzueisen。wir feolfizieren oder valieren nicht盲目。WIR BETRACHTEN EINEN PROZESS ODER EIN系统Auf der Grundlage der Zielsetzung。DannFührenWir Unsere Kunden ZuBesserenLösungen。”内森·罗曼（Nathan Roman
effiziente，wirksame einhaltung von vorschriften，in Life-Science-Branche，Vorschriften Sind Bekannt。Jetzt Stellt Sich Nur Die Frage，Wie Die Anforderungen Am BestenErfülltWerdenKönnen。"Bei der Planung, dem Bau und der Qualifizierung für GxP können Sie Wege finden, um effizient zu sein, einschließlich Risikoanalysen, Identifizierung der kritischen Designkontrollen und Nutzung von Tests, die bereits während der technischen Inbetriebnahme durchgeführt wurden. Das spart Zeit und Kosten, ohneDie Ziele des Qualifizierungsprozesses Zu opfern“，Sagt Roman。
“杰德·韦伊斯（JederWeiß），是祖特·伊斯特（Zu Tun Ist），阿伯·尼希特（Aber Nicht Alle Wissen Imber），wie sie dieses ziel ZielErreichenKönnen。Wir Wissen Definitiv，Wie Wir Auns Ziel Kommen，Weil wir das mittlerweile sehr oft gemacht haben。Wir Tun Dinge Auf Eine Art und Weise，Die Sich Als Effektiv Erwiesen Hat，Sagt Roman。„ Unsere Arbeit Sollte Sich Immer Am BestehendenQualitätssystemEnes eines unternehmens orientientieren。Manchmal Finden Wir Einen Sehr Konservativen ansatzfürDie die valierung，der darauf beruht，wie die menschengewohnheitsgemäßdokumentesehen。Dennoch Versuchen Wir，Dem Kunden Zu Helfen，WoImmererMöglich，Effizienzgewinne Zu Erzielen。
„Die Durchsetzung der Vorschriften scheint in den letzten Jahren strenger geworden zu sein, da der technologische Fortschritt unaufhörlich voranschreitet, Datenintegritätsanforderungen strenger werden und der Schwerpunkt auf der Herstellung und dem Vertrieb von Impfstoffen liegt.Viele Unternehmen Wenden Sich An Uns，Weil Sie Hilfe Bei der BeseitigungvonMängelnSuchen，Die Bei Einer Inspektion Festgestellt Wurden。wirüberprüfendie beobachtungen und arbeiten gemeinsam mit dem kunden einen sanierungsplan aus'sagt Roman。
„Bei Korrekturmaßnahmen sehen wir oft, dass Unternehmen sich selbst zu sehr unter Druck setzen, indem sie der Behörde mit einem super-aggressiven Zeitplan antworten und sich verpflichten, die Verstöße so schnell wie möglich zu beheben.Aber AuchdabeiKönnenwir ihnen helfen。Wir wissen, dass die FDA erwartet, dass Sie Ihren CAPA-Prozess aktiv verfolgen und Abhilfemaßnahmen innerhalb eines angemessenen Zeitraums umsetzen, um die Probleme zu korrigieren und zu verhindern, dass sie sich wiederholen.SieKönnenRegelmäßigAktualisierungenvornehmen und ihrenzeitplanüberarbeiten，umihe ihn earneistischer undvollständigerzu zu gestalten。
„ Die fda achtet zunehmend auf die die die diefizierung der Systeme，geräte和instrumente。SieprüfenDieIntegritätderDaten，Indem sie beispielsweise zeit- und datumsstempel auf auf den aufzeichnungen notieren，und sie erwartenzugangskontrollenfürcomputergestountunfunlollenfürcomputergestützte系统。
罗曼·艾琳特·西奇（Roman Erinnert Sich）einekürzliCheerfahrung bei der vilizierung mehrerer anwendungen in Einem Labor，das die einhaltung einhaltung der sogenannten良好的实验室实践（GLP）Nachweisen Wollte。„ Das Unternehmen Hatte seinen sitz in den USA und einen weiteren strestort imVereinigtenKönigreich，Sodass Die Mhra Die InspekektionDurchführte。In dieser Situation benötigte das Unternehmen die gesamte Compliance-Dokumentation, SOPs, Risikobewertungen, Kalibrierungsverfahren, Qualifizierungsprotokolle, Protokolle zur Validierung von computergestützten Systemen, Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung usw.WirUnterstütztenSie在Jeder阶段，um mhra-Zulassung Zu erhalten und unste unste glp-zertifizierung imvereinigtenigtenKönigreichZu Zu Erlangen。Wir Erstellten Einen Plan，Legten Die Erwartungen Fest，Besprachen DieGewünschtenErgebnisse，Erstellten Einen Zeitplan undführtenden den Plan Aus。nachdem wir die die dieierung und validierung abgeschlossen hatten，bestanden sie ihre inspektion erfolgreich。Es Ist Immer Erfreulich，Den Erfolg Unserer Kunden Zu Sehen。
Wissensaustauschfürlangfristigen erfolg
Neben Den Beratungsdienstleistungen Schult Genesis Aec Seine Kunden in Den Besten Praktiken，Insbesondere，良好的制造实践（GMP）。罗马秀：„ Wenn Wir Ein ProjektAbschließen，Haben Die Mitarbeiter*Innen Nicht Nur Konforme Unterlagen，Sondern verstehen Auch Besser，Wie Diese diesekonformitäterreicht erreicht wird。Wir Bieten Eine自上而下的Sicht auf unsere vorgehensweisen beim设计，dem aufbau und der fildizierung，damit sie die die prinzipien verstehen。Wenn Sie在Unternehmen中的A Die Dinge Immer nur auf eine bestimmte weise erledigt Haben，ErkennensieMöglicherweisekeine in effizienzen oderrisikenfürrisikenfürdie compliance die compliance oder die diepoldität。VOR ALLEM IM IM VORFELD EINER BEHIRDLICHEN INSPEKTION ODERUNTERUCHUNG untersuchung es von Vorteil，Ein Unternehmen Zu Beauftragen，Dasüberumfassende Erfahrungen Mit Den unternehmen b，cund usW.Verfügt。Dann Haben Sie DieZusätzlichePerspektive Eines Beraters，Der Ihnen Eine Einfachere，Effektivere Vorgehensweise Vorschlagen Kann。
Nicht Jede Beratung Erfolgt Als Reaktion AufDurchsetzungsmaßnahmen。Viele Unternehmen HaltenEsfürEffizienter，Die Beratungsarbeit vor der inspektion Zu erledigen。„ Wir Arbeiten Mit Unseren Kunden Zusammen，Um Alle filefikationsdokumente auf Ihrekonformitäthinzuüberprüfen和Die bereiche bereiche aufzuzeigen，dieüberarbearbeitetwerdenteT werden werden werden werden werden werden werden werden werdenmüssen”，sagt roman。“Eineüberprüfungim Vorfeld Einer Inspektion Kann Dazu Beitragen，Dass Sich das unternehmen bei einemunangekündigtenbesuch eineraufsichtsbeichtsbehördesichererererererfühlt。”
validierung：der nachweis des prozesses Sichert das endprodukt
Als valierungsleiter von Genesis Aec IST Romanführendin der Validierung und prectizierungneuergeräteund Instrumente unteree sowie sowie sowiecomputergestützterSysteme。Seine ArbeitGewährleistetDie Einhaltung von cgmp und anderen实习生和ExternenQualitäts-und Regulierungsrichtlinien。MitüberZwanzig Jahren Erfahrung帽子Er Im laufe der Zeit VieleVieleveränderungenErlebt。
“是Anforderungen a die einhaltung von cgmp betrifft，hat Sich sich weniggeändert''，Sagt Roman”。„在Bezug Auf Die Leitlinien帽子Sich Jedoch中，在Den Letzten Zehn Jahren VielVerändert中。Im laufe der Jahre Haben Sich Die Aufgaben undZuständigkeitender inbetriebnahmeingenieure und des deS deS valierungspersonalsgeändert。von dereinführungdesv-ModellsüberDie eSte Ausgabe des委托和资格基线指南指南der ispe bis hin zum neueren质量风险管理（QRM）生命周期 - 萨茨。”
Ein Weiterer Wandel Im Laufe der Jahre betrifft DieAusrüstung，Die Bei Den Mapping-Studien Zur Zur Quilifizierung vonlagerflächeneingesetzt wird。浸入Mehr unternehmen setzen auf datenLogger。„FreüherDrehteSich Beim温度映射ALLES UM热元。Mit dieser Ausrüstung mussten wir unsere Leitungen und Sensorspitzen überprüfen und gegebenenfalls reparieren, dann das Sensormodul verdrahten, unsere Mapping-Studie in der Software einrichten, alle Komponenten zu Kalibrierungszwecken anschließen und eine Kalibrierungsstudie durchführen;所有DIES GESCHAH，BEVOR WIRüberHauptEine Kammerfürdie vilizierung einrichten konnten。ES战争极端Zeitaufwändig和DieAusrüstungWarklich Sperrig，Sagt Roman。„ Nachdem Ich DieDatenLogger Mit Der Vlog-Software von VaisalaEntdeckte Hatte，Konnten Wir Eine Menge Zeit Bei Mappinganwendungen Sparen。das vaisala系统Stellt Eine插头播放Bauweise dar。Mit Den Berichtsfunktionen von VlogKönnensie daten einfach Formatieren。
„ Manchen Mag Die validierung und prebizierung wie ein langwieriger prozess erscheinen，Aber es Gibt Einen Guten GrundDafür。Wenn SieSicherstellenKönnen，Dass IhreGeräteOderSysteme Ohne Ausfall Funktionieren and Die anforderungen der Brancheerfüllen，Steigen der wert des produkts和Die die die Sicherheit der derateen。
ES STIMMT，DASS DIE INBETRIEBNAHME，限定性和有效的Mit einergroßenMengevon dokumenten，测试和NOCH MEHR测试Verbunden Sind。Viele StundenMüssenVor Ort Oder Am Schreibtisch Verbracht Werden。dasverständnis，wie man bei der valierung effizient vorgeht，ist jedoch ein wesentlicher schritt zurittzurtirittätssicherungund zu den venen vielen verschiedenen verschiedenen aspekten der einhaltung von von von von von von von von von vorschriften„ Die Arbeit，Die Wir Leisten，IST Wichtig。Dieunterstützungvon life-Science-unternehmen bei dergewährleistungvonQualität和Sicherheit bei der effizientendurchführungvon inbetriebnahme-，precrifizierungs- formififizierungs-
