F＆A-VIDEO：Leitfäden，Referenzen undRatschlägeFürLagermapping

在Diesem Video（Auf Englisch）中，Beantworten wir Fragen，fürdie wil in unserem englischsprachigen网络研讨会zum zum thema„ kontinuierliches映射fürlagerumgebungen：mehr compliance durch durch durch durch durch durch durch bessere durch bessere daten daten'keine zeit zeit hatten。SieKönnenSichHier Die AufzeichnungDes Webinars Ansehen，Falls Sie Nicht Teilnehmen Konnten。hierbeschäftigenwil uns mit fragen zu erneutem映射undStedauer。Wir Bieten Referenzen ZuLeitfäden。außerdemstellen wir链接Zu den in der folgenden transkription genannten Referenzen bereit。Wenn Das视频Unten Nicht Abgespielt Wird，Versuchen Sie Es Mit DemDirekten链接。Wenn siemehrüberunsnächstes网络研讨会zum thema„第11部分/附件11undüberwachungssysteme“ErfahrenMöchten，Scrollen Sie Nach Unten。

反术：
[00:00:50]埃斯特·弗拉奇（Erste Frage）：

[00:01:00] Paul：Meines Wissens Gibt Es Von UnserenBehördenkeine formelle fristlefürdie dauer dauer von von von von ven devon venturmappingstudien，unabhängängigdavon，ob wir ein mappingfürkühlschränkenkeoder lagerdurchfführen。WirMöchtenNicht，Dass das映射Zu KurzAusfällt，Andernfalls Erhalten Wir Keine repenterative prosentive probute探针von Bedingingungen。und wir brauchen mindestens einenvollständigenbetriebszyklus，der je nach umgebung als tag oder woche woche definiert definiert werden kann。WirMöchtenAber Auch Nicht，Dass Ein Mapping Zu Lang Dauert，da so Nur Zeit und geld geld verschwendet wird，Wenn Reedleacte Daten Erfasst Werden。

ICH HABE在Ene Regel Eine Dauer von中72 StundenfürKammernFestgelegt，DarunterKühlschränke，Gefrierschränke和Inkubatoren。IchunterstützeEinedauer von 48 StundenfürKammern是Ich Unseren Kund*Innen Empfehle。fürEiinlager empfehle iCh eine woche als als abrosutes最低限度，在einigenfällenKönnenZwei Zwei wochen angemessen sein中。在Unserem Neuesten网络研讨会[ZU DIESEM THEMA]Haben Wir Sieben Tage AlsGewünschtemappingdauerfürEinlager festgelegt。

einfachste参考ZurunterstützungEinersiebentägigenlagermappingdauer Stammt von der weltgesundheitsornisation，„„附件9 - 时间和温度敏感的药品的存储和运输模型指南“。laut soll das映射fürlager mindestens sieben bis zehn aufeinanderfolgende tage dauern。DIESGILTFürLager和Andere Umgebungslagerbereiche。

füreinekammerwürdeiCh auf denISPE良好实践指南：受控温度室映射和监视Verweisen。Dieser Leitfaden Besagt，Dass Ein映射Nicht Weniger Als 24 Stunden Dauern Sollte。Das Bedeutet，Dass 24 Stunden Das绝对最低限度FürKammernDarstellen。Die dauer sollte auf der grundlage einer risikoanalyseerhöhtwerden，um mehr vertrauen Zu Schaffen。Deshalb Werden [Meistens] 72 Stunden Festgelegt。Es Ist Einfacher，ZweiZusätzlichetagefürdas映射Zu Nutzen，Als Eine eine risikobewertung Zu verfassen。undsieKönnenein 72-stunden映射Einem Wochenendedurchführen，ohne einen arbeitstag zu verlieren。还有72 StundenfürEineKammer，Sieben TagefürEinLager。

[00:02:53]好的，幻想。übrigensbieten wir ein englischsprachiges网络研讨会ZurDurchführungvon risikoanalysen在GXP-Umgebungen中，Das Sie JederzeitAnsehenKönnen。Machen Wir Mit Unserer Zweiten Frage Weiter：

„Verstehe ich es also richtig, dass ich nach größeren Änderungen oder Neugestaltungen möglicherweise das Temperaturmapping meines Lagers wiederholen muss.wie viel neugestaltungwürdefürein erneutes映射erforderlich sein？”

[00:03:29]Als Einfache Faustregel Denke ICH，DassFürErneutes映射Eine Neugestaltung Nur Dann von von Bedeutung ist，[Wenn sie Eine]änderungskontrolleerfordert。Aber das iSt Wirklich Nur Dann EineNützlicheUnterscheidung，Wenn IhrQualitätsprogrammsoso ausgefeilt ist，dass sie eineinänderänderungskontrollververfahrenhaben，das i ihr lager lager abdeckt。Dieswärewahrscheinlichfürdenarzneimittelherstellherstellerhersteller der der，aberMöglicherweisenichtfürEinenhändler。

WirMüssen也是Vermutlich NochEtwasNäherDaraufEingehen，Um Ihnen Zu Helfen。Wenn Sie Ein Produkt Bewegen Oder Es Nur在Einem Anderen Teil des Lagers Aufbewahren，Wird es wohl Nicht alsänderungGewertet，DieEineänderUngnungskontrollolleerfordert。solange der neue teil des lagersüberwachtwird und ein温度durchgeführtwurde。Wenn ich jedoch Regale bewege, ihren Standort, ihre Höhe oder ihre Ausrichtung ändere, komme ich in den Bereich, in dem ich eine Änderungskontrolle erwarten würde, um zu bewerten, [ob] diese Änderung wirklich ernst genug war, um ein erneutes Mapping zu erfordern。

Hier Ist der Punkt，Wo Ich Die Grenze ZiehenWürde。wenn eine struktur wie ein lagerregal gebaut oder entriegelt werden muss，um dieseänderungzu bewirken，mussfürdiese neugestaltung zumindungeineänderungnderungskonterungskontrolleddurchgeführtwerden。ein teildiesesänderungskontrollProzessesbesteht darin，Zu Bewerten，ob ein erneutes映射Erforderlich ist。我是allgemeinen sage iCh，dass ein erneutes映射notwendig ist，wenn [dieänderung] den luftstrom beeinflusst。Stellen sie Sich folgendes vor：Wenn Wir Die Ausrichtung Eines lagerregalsändern，HabensieMöglicherweiseeffektiv einegroßewandaus pappkartons us pappkartons und paletten eSteltelt。diese [wand]VerändertVollständig，Wie Sich der Luftstrom和Folglich Die die die die devertur depaturdurch den raum bewegen。Das Sind也Die Dinge，überDie WirNachdenkenMüssen，Wenn Wir Fragen，Welche Art vonvonänderungEin Erneuts映射Auslöst。

Vergessen Sie Nicht，Dass EsSichmöglicherweisenicht Nurum PhysischeänderungenHandelt。SieMöchtenZum beispiel den reglersollwert ihres hlk-systemsändern，um energie zu sparen。dasKönnteein erneutes映射erfordern。

[00:05:14] Wunderbar，Alles Klar。Unsere Dritte Frage：

„ welche anleitung sagt uns，wann wil ein erneutes映射fürein lagerdurchführenmüssen？FürLagerSagten Sie Drei Jahre。WARUM？”

[00:05:25]anfangserwähntenispe好练习指南，Dem LeitfadenfürDie depaturekontrolle在卡姆恩。dieser besagt，dass eine risikobewertung verwendet werden soll，um diehäufigkeitdes erneuten mappings mappings zu bestimmen and die lokalen condulatorischen erwartungen zuberücksickkkksichtigen。das ist ast so allgemein gefasst，dass es hier nicht wirklich hilfreich ist。Aber Wenn wil den leitfaden Weiter Erkunden，Gibt es Eine Stelle，Dem wil einige einige Zahlen Erhalten。Es Wird Angeben，Dass Eine Typische GXP-PRAXIS DARIN BESTEHT，ALL DREIBISFünfJahre Ein Erneutes映射Durchzuführen，WobeifürKritischelitishe litishelagerräumeLagerräumejedesjahr eines jahr eines jahr eines vorgenommen vorgenommen vorgenommen vird。

ICH解释器Eine Kritische lagerung als orte wiestabilitätskammern。Es Wird也是Erwartet，Dass Wir Jedes Jahr Ein Erneutes映射fürEinlagerdurchführen。Drei Jahre Scheinen Einfach Ein Guter Anfang Zu Sein。Eine Weitere Gute Anleitung Stammt Aus dem demvereinigtenKönigreich，„良好的制造实践和良好的分销实践“，Die Besagt，dass ein映射fürein lager alle zwei oder drei jahre jahre wiederholt werden sollte。

Hiermit Haben Wir也是Einen Weiteren Hinweis darauf，Dass Sich Alle drei jahrefüreinEnereuts映射füreinlager eignen。DIES SIND JEDOCH NUR LEITLINIEN，KEINE VORSCHRIFTEN。Das Beste是Uns Die Vorschriften Zu Sagen Scheinen，IST，dass vilizierungen wie ein erneutes映射fürein lager nach nach bedarf wiederholt werden werden werden sollten。Diesführtuns dazu，DieHäufigkeit[des Mappings] Anhand des Risikos Zu Bestimmen，EinschließlichInsererKenntnisse des Systems und Mit Dem dem dem dem dem dem dem gelagerten produkt verbundenen produkt verbundenen risiken。

[00:06:43]好的，Alles Klar。Vielen Dank。Wir Erhalten Viele Fragen Von Webinar-Teilnehmern，Die um anleitung oder vorschriften咬伤。Es Scheint Jedoch，Dass Branchenleitlinien [在Kombination中] Mit derTatsächlichenErfahrung在GXPFürVürVieleviele entscheidungen notwendig sind中。

[00:07:02] Paul：Die Leute Wollen Wissen，Wie oft Man ein Erneutes映射Durchführt，UndWünschenSich EinzelneRatschläge。SieMöchtenAber Auch Wissen，Welche Vorschriften Oder Leitlinien Ihnen Sagen，[Wie] Sie Dies Tun Sollen，Damit Sie Sicherstellen，Dass Sie Die Die Regeln Einhalten。Das Ist Kein Schlechter Anfang。

尼曼（Nehmen）sie a unseremnächsten网络研讨会（AUF Englisch）Teil。Unten Erfahren Sie Mehr。