Sensoren，Die Von Den Vorgaben Abweichen，Heiße/Kalte Stellen Im Inkubator和Einhaltung von 21 CFR第11部分

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[00:11:01] Willkommen Zu Einem weiteren Vaisala videblogüberkontinuierlicheüberwachungund mappingsysteme。Mein Name Ist Janice Bennett-Livingston。ICH BIN生活科学全球营销经理。Bei Mir Ist Erneut Paul Daniel，Unser GXP监管专家。Legen Wir Gleich Los。Auf Unswarten Heute Drei Drei Interessante Fragen。

[00:11:30]

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）：ES Kann Vorkommen，Dass Sensoren von den vorgaben abweichen。üblicherweisegibt esdafürEinenklaren grund：Offen gelassenetüren，Stromausfälle和dergleichen。ES也是Möglich。正常的WeiseEnthälteine gute spezifikation Oder Richtlinie Nicht Nur DieGerätespezifikikatikationen，Z。B. 2 Bis 8°CfürEinenKühlschrank，Sondern auch den zeit- dempaturbereichfürAkzeptableAbweichungen。Das ist der Wichtige Teil - Die Abweichungen。WirKönntenZum beispiel Festlegen，DassderKühlschrank最大30 Minuten Lang von den vorgaben vorgaben abweichen darf，solange der der der wert der der d der d derüberwachungstemperatursondeZwischen Zwischen 0 UND 15°C LIEGT。diesergrößenordnungist und eine abweichung最大的All 24 Stunden Erlaubt。还30点销售，ZWISCHEN 0 UND 15°CfürdenKühlschrank。

Aber Das Ist Nur Ein Beispiel。Dies Bedeutet，Dass Wir Keine OffiziellenMaßnahmenZurQualitätssicherungErgreifenMüssen，Wenn Eine ofspec-Bedingung Besteht，Die Innerhalb der Abweichungsrichungsrichsrichtlinie liegt。WirMüssendennoch auf die die bedingung regieren，auf die wir ververmutlichübereinen警报von unseremüberwachungssystemaufmerksam gemacht gemacht werden。Da Die Abweichung Aber InnerhalbZulässigerGrenzwerte Liegt，Sind KeineMaßnahmenZurQualitätsichsssicherungErforderlich。

Wenn Nun Die AbweichungsgrenzenüberschrittenWerden，Müssenwir etwas tun，da Die die grenzwertefür温度和温度JetztMüssenWir Offiziell Etwas Unternehmen。Die SpezifischeMaßnahme，Die Wir Ergreifen，WürdeErneutvomüberwachungsvarensverfahrenoderderüberwachungsrichtliniebestimmt werden。Aber siewürdewahrscheinlich eine eine abweichung oder einen ofspec-bericht umfassen，dy wir die auswirkungen der abweichung abweichung auf die die die diepolditätder betroffenen kertroffenen kammer kammer kammer gelagerten produkte bewerten bewertenkönnen。

Es Sollte auch eineregelmäßigeüberprüfungder leistung dieser dieser kammerdurchgeführtwerden。Wenn Wir Aus irgendeinem GrundungewöhnlichVieleabweichungen beieinemGerätfeststellen，Müssenwir nachforschen，Um Die Ursache Zu Zu Ermitteln。esistMöglich，dass einepräventivewartung erforderlich ist。Vielleicht isteinTürriegelDefekt，Oder Unzureichend Geschulte Mitarbeiter*InnenSchließenDietürNichtRichtig。Es Klingt Seltsam，Aber Das Kam Schon Vor。

[00:13:48] Dienächstefrage befasst sich mitderüberwachungvon inkubatoren：
„ Wenn Wir ZweiHeißeOder Kalte Stellen在Inkubatoren Festellen，WelcheDavonMüssenWirBerücksichtigen？MüssenWirwährendderTäglichen常规beide beide stellenüberwachen？

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）：Diese fragegehörtZu MeinengroßenHauptärgernissen。Dietatsächlicheantwort darauf ist，dass nur eineüberwachungssondefüreinen unkubator notwendig ist。DarüberHinauswird die sonde weder an derheißennoch an der Kalten Stelle Montiert。sie wird a wand montiert，auf der seite，auf der gleichen seite wie dertürgriff。Sie Wird Weit Genug Hinten Platziert，Damit Dietüröffnungenkeinengroßeneinfluss einfluss auf auf die messungen haben。An Dieser Stelle Wird Nahezu JedeüberwachungssondeMontiert，在FastAllenKühlschränken，Gefrierschränken，Inkubatoren unkubatoren undstapilitätskammern中。

Ehrlich gesagt sehe sehe selten etwas anderes Als Als死了，Weil es einfach，Wiederholbar und langlebig und langlebig und und das vermittelt，Wir Brauchen，Um Diese Kammern Zu Zu Zu Zu Zu Zuberwachen und festzustelen und festzustellen und festzustellen，Ob Katastastastrophale bedingnunnungnennennennenshenschen bedischennernherschennernherschen insherschen bedischennershernrsschen。Beispielsweise Ein Stromausfall，Eine Offen gelassenetürOderEin Anderer Schwerwiegender Fehler。

Bis Zur Revolution den Letzten Acht Acht Oder Zehn Jahren Wurde的良好分配实践在Keiner Richtlinie Die Beastimmung derHeißen和Kalten Stellen StellenErwähnt。在Den Richtlinien Wurde Sicherlich Nicht Angeben中，Einen传感器ZurüberWachung和Diesen Stellen Stellen Zu Platzieren。Die GDP革命狂热的狂热者，Und unsereaufsichtsbehördenMussten Sicherstellen，Dass Mitarbeiter*Innen Geschult Wurden。Es betraf mitarbeiter*在拉格哈森（Lagerhäusern）和阿帕塞肯（Apotheken）的innen，die keine schulung在映射和überwachunghatten绘制中 - Meist ohne ohne ohne ohne ohne ohne ohne ohne ohne erfahrung in valierierungsverfahren。

behördenundfach vorgehen und diese mitarbeiter*Innen Schulen，Aber Sie Haben Die Bedeutung derHeißen和Kalten Stellen stellenüberbewertet。Leider Haben Sie Nicht Mehr Mehr Nur Einfach Empfohlen，DieseHeißen和Kalten Stellen Zu Nutzen，UmüberPlatzierungOder auswahl Zu Informeren。Sie Haben Den Fehler Gemacht，Anzugeben，Dassüberwachungssensorena einerHeißen和der Kalten Stelle platziert platziert werden sollten。WennManDarüberNachdenkt，Kommt Man Zum Schluss，Dass Dies Eigentlich Albern Ist。ICH SAGE IHNEN WARUM。Nehmen Wir An，Sie Haben Einen Inkubator Mit Ein PaarKubikfuß，Und Sie Stellen Fest，Der Mitte und eine Kalte Stelle in der ecke befinden中的Dass Sich sich DieHeißeStelle。DasGerätEinsetzen中的JetztMüssenWir Zwei Sonden，der Mitte des nutzbaren Raums Montiert中的Eine der sonden wird genau。Genau and Dieser StelleMöchtenAlle die Laborschale Platzieren。Jetzt Muss diese sonde and and stellegeschütztWerden，um Sicherzustellen，dass sie nicht bewegt wird。WirMüssenVielleicht Einen Kleinen Zaun Herum Errichten，Um Sicherzugehen，Dass Sie NichtBeschädigtWird。 Jetzt haben Sie gerade die Mitte des Raums aufgebraucht.

Das Ist荒谬，WennManDarüberNachdenkt。DESHALB MACHT DAS NIEMAND。ICH HABE BISHER NUR EINE ANLAGE GESEHEN，在Jede Kammer Platziert Wurden的der Zwei Sonden中，Um DieHeißen和Die die die kalten Stellen stellenZuüberwachen。Und Sie BeschwertenSichüberDieselben问题。WARUM GIBT ES还diese Idee，dass wir das tun sollten？ICH DENKE，ES KOMMT VON EINEM MISSVENENENENENENENENENENENENEREN VERFAHREN。vor dem weit verbreiteten einsatz von computern zurunterstützungdes des devestaturmappings mussten wir Statistiken manuell mit einem einem taschenrechner selbst berechnen，um diehöchstenwerte in Einem ausdruck Zu finden。Wenn man den Test bestanden hat, war es der einfachste Weg, um in dieser Datenmenge die maximale und die minimale Temperatur festzustellen;Alles Andere War Entweder Niedriger OderHöherOderNicht如此极端。Man Musste Nur Die Maximalen und Minimalen tempaturen kennen，und das ist das gleiche wie eineheißeoder eine eine kalte stelle。

Daher Waren Die Maximalen und Minimalen devertaturen Analytisch Wichtig，Da Man Mit Ihnen Schnell Feststellen Konnten，Ob Man den Test bestanden Hat。es ist nicht so，dass dieheißenund die kalten stellen selbst eine rolle spielten。Sie Spielen Keine Rolle。Es War Nur DieEinfachsteMöglichkeit，Die Daten Manuell Zu Analysieren。DESHALB WIEDERHOLE ICH DAS。Heißeund Kalte Stellen Spielen Keine Rolle，Wenn Alle Daten Den den spezifikatikaten and Somit den abnahmekriterien ientsprechen。

Wir Haben Dieses映射，Diese valierungdurchgeführt，Um Nachzuweisen，Der Kammer Die Korrekten weveraturen bewahrt bewahrt werdenkönnen中的dass。Wenn Wir Das Richtig Gemacht Haben，Könnenwil dieser arbeit vertrauen。überwachungDient Dazu，Ereignisse Festzustellen，Die Nicht von der Mappingstudie Vorhergesagt WerdenKönnen，Z。B. OffenGelasseneTüren，StromausfälleUSW。überwachungdient nicht dazu，heiße和kalte stellen hinsichtlich kleiner abweichungenzuüberprüfen。DESHALB WENDEN WIR DAS映射。Um Einen Ziemlich Langen VortragüberEines MeinerHauptärgernisseZu Beenden：Ich Denke Nicht，DassSieheiße和Kalte Stellen in Einem InkubatorüberwachenMüssen。Wenn es um ein lagerhaus geht，EineGänzlichAnderefrage，Einem Inkubator中的Aber Definitiv Nicht。

[00:18:28]在VielenDankDafür的ordnung。UmsiefürDieseausführlicheantwort Zu belohnen，Habe Ich eine weiterehauptärgernisfrage。Diese Frage Wird uns oft Gestellt：

„ ist dasKontinuierlicheüberwachungssystemViewLincKonform Mit 21 CFR第11部分？”

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）：杰德斯·马尔（Jedes Mal），温恩·昆德（Wenn Kund）*ninen eine eine frage wie diese stellen，ob Viewlinc mit 21 CFR第11部分，附件11，pic/s oder dergleichen konform ist，sehe iCh darineinemöglichkeitzur zur信息。Diewahrheitsgemäßesteantwort auf eine solche frage lautet：Viewlinc ist nicht nicht konform Mit 21 CFR第11部分ODER EINER EINER ELIDEBIG ANDEBIG ANDEREN VORSCHRIFT。IchWeiß，Das Klingt Seltsam，AberIcherklärees。

Diese vorschriften，21 Cfr第11部分der fda und die die gxp-vorschriften dereuropäischenarzneimittel-agentur，geltenfürunternehmen，die arzneimittel，medizinimittel，medizinprodukte，kosmetika undere underegxp-regeguliertepuke produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk produk histellen。Nun Bei Vaisala Werden软件UndGeräteZurZur Messung Entwickelt。Diese vorschriftengeltenfüruns uns einfach nicht und damit auch nichtfürunsere produkte wie viewlinc。Die gxp-vorschriftengeltenfürunsere kund*innen;FürAlle，Die Unser ViewLinc-System和Unsere Sensoren Zur Herstellung Von Medikamenten，Medizinprodukten和Anderen Pharmazeutischen Produkten Einsetzen。

es ist因此，AlsWürdeMan Mercedes Benz Fragen，Ob Ihre Autos den Verkehrsregeln der der USA ientsPrechen。Die USA Haben Einige Nationale SicherheitsstandardsfürAutohersteller，Zum Beispiel Mindestbremsweg，Sicherheitsgurte，Airbags USW。Die Verkehrsregeln GeltenJedochfürDie Fahrer*Innen der Autos，NichtFürDie Autohersteller Wie Mercedes Oder Chevrolet。VerkehrsregelngehörenZu einer Anderen Reihe von Gesetzen insgesamt。梅赛德斯·坎恩·纳恩·恩尼奇（Mercedes Kann Nun）gesetzlich verpflichtet sein，ein funktionierendes bremspedal im fahrzeug einzubauen。Es Liegt Jedoch Am Fahrer Oder der Fahrerin，Die Verkehrsregeln Einzuhalten und das bremspedal Zu Verwenden，Um Das Auto Auto Auto An der Ampel Anzuhalten。

Manchmal Verstehen Kund*Innen Diese Unterscheidung Nicht，Wenn Sie Fragen，Ob Das Viewlinc-System Die Die Vorschriften Zur Herstellung von arzneimittelnErfüllt。ICH SAGE EINFACH NICHT GERNE JA，UNSER系统IST MIT 21 CFR第11部分Konform，Weil Es Nicht Ganz Richtig Ist。Wenn Ich Das Sage，Dann Behaupte ICH，Dass Wir Diese unterscheidung Zwischen der Regelung von 21 CFR 21 CFR第11部分Nicht Wirklich Verstehen。

ist dietathächliche弗拉奇（Dietatsächliche）弗拉奇（Dietatächliche），die insere kund*ninenstellenMöchten吗？ICH DENKE，FOLGENDE FRAGE IST GEMEINT：„ Wenn Ich viewlincZurüberWachungMeiner Arzneimittel Einsetze，Werde Ich dann Die Seciess exiess vorschriften einhalten，Die Meine arbeit arbeit regeln？ähnlichwie beim autobeispiel muss der fahrer oder die fahrerin die verkehrsregeln einhalten，Indem die bremsen，das caspedal and das das lenkrad lenkrad konform verwendet verwendet werden。

Meine Beste Antwort Auf Die frage Zur Viewlinc-Commiance，Dass ViewlincdafürAusgelegtist，Die Einhaltung der Vorschriften ZuUnterstütützen。

Wenn Sie einen Teil des FDA Part 11, der europäischen Vorschriften oder der PIC/S lesen, beziehen sich 90 % dieser Vorschriften auf angemessene schriftliche Verfahren und angemessene Schulungsunterlagen, um sicherzustellen, dass Personen in Verfahren geschult werden.BehördenVerlangen Einen Dokumentierten Nachweis，Dass Verfahren Eingehalten Wurden。ALLES DREHT SICH UM VERFAHREN。

在Gewissen Bereichen der Vorschriften Werden Einige besonderheiten wie wie trails vorgeben。Bei Mehr Als 90％der Einhaltung von vorschriften geht es Jedoch eindeutig darum，Wie sie Ein System Verwenden，Ob obsieüberialdentsprechendenstandartarbeitsanarbeitsanweisarbeitsanweisungenverfügenverfügenverfügen和ob sie und ob sie diese diese diese befolgen oder oder nicht nicht。DESHALB IST MEINE BEASTWORT，DASS VIVELINCDAFürAusgelegtist，Die Einhaltung der GXP-Vorschriften Zuunterstützen。ICH WERDE NICHT BEHAUPTEN，DASS ES MIT 21 CFR第11部分Konform Ist。Aber Ich bin Gerne Bereit，WiederholtZuerklären，Dass ViewlincdafürAusgelegtist，Damit Sie Die Einhaltung des Systems Erreichen。

[00:22:40] Wir Bieten EIN白皮书Zu DenFunktionen der Viewlinc-Software，麻省理工学院Denen sie die anfordorungen von 21 CFR Part 11 und Annex 11ErfüllenKönnen。est auch einähnliches白皮书zum vlog mappingsystemVerfügbar。Vielen Dank是AllefürsZuschauen。WIR SEHEN UNS WIEDER。Bleiben Sie Gesund！