poikkeavienmääritystenanturit，inkubaattorinkylmätjakuumatkohdatsekäcfr21第11部分11 -vaatimustenmukaisuus

Auki Kirjoitettu Suomennos

[00:11:01] Tervetuloa tähän Vaisalan videoblogiin, joka käsittelee jatkuvaa valvontaa ja kartoitusjärjestelmiä Minä olen Janice Bennett-Livingston, life science ‑alojen globaalin markkinoinnin päällikkö, ja seurassani on jälleen GxP-säädösasiantuntijamme Paul Daniel.Siirrytäänpäsuoraankysymyksiin。MeillänäänkolmeHyvääSellaista。

[00:11:30]Ensimmäinenkysymys：“MilloinLämpötila-anturitovatKäyttöalueenulkopuolellaSäännöllisenseurannan aikana，jaMitätarkistuksiatulisia suorittaa？”

保罗：纳恩·沃塔帕图。Anturien Lukemissa voi olla poikkeavuusia。Yleensäsyy在AikaSelvä上：AukiJäänytovi，Sähkökatkos，Sen Sellaista。Sellaista Sattuu。YleensäHyvämääritystaiKäytäntösisäntösisääääpaitsilaitteen tekniset tiedot，kutenJääkaapinLämpötila2–8°C，Myössyshyväksyttävienpoikkeamien poikkeamien pituudet jalämpouduetilejalämppouruea。tärkeäosa-alue上的tämä-poikkeamat。VoimmeEsimerkiksiMäärittää，EttäkaappivoipoiketaMäärityketaMäärityksistärityksistän30 Minuutin ajaksi，kunhanLämpötilaaavitleaavitleaa valvova valvova valvovavalvovaMittapäänäyttttääyttäääämpömpötilaa0–15 – 15 –15°C。JaTällainenpoikkeama voitapahtuaenintäänKerranvuorokaudessa。Eli Siis 30 Minuuttia，Kerran Vuorokaudessa，0–15°CKyseiselleJääkaapille。

vain eSimerkki的muttatämä。se tarkoittaa，ettäjosMeillä，poikkeava olosuhde，joka onpoikkeamakäytännönsisällä，Meidäneiitarvitsetehdännönnönsisällä，tehd tehdtehdännönnönsisällä，virallisia virallisia laadunvarmistoimia。MeidäntäytyyToki Reagoida Tilaan，JonkaTodennäköisestisaamme tietoommevalvontajärjestelmänhälytyksenvuoksi。Laatutoimia ei Tarvita的Sallituissa Rajoissa上的Mutta Koska Poikkeama。

Jos Poikkeamarajat KuitenkinYlittyvät，MeidänTäytyyTehdäJotain，Koska OlemmeYlittäneetLämpötila-Ja aikarajat。NYTMEIDänTäytyyTehdäjotainvirallista。Se, mitä tarkalleen ottaen tehdään, määräytyy jälleen valvontamenettelyjen tai ‑käytäntöjen mukaan, mutta todennäköisesti kyseessä on jonkinlainen poikkeamaraportti, jonka avulla voimme arvioida poikkeaman vaikutukset kyseisessä kammiossa säilytettyjen tuotteiden laatuun.

MyösKammionsuorituskykykykyty Tulee arvioidasäännöllisesti。Jos Huomaamme，EttäLaitteessaIlmeneeEpätavallisenPaljon Poikkeamia，HaluammeSelvittääSyynniihin。tarvitaanehkäennakoivaakunnossapitoa。ehkä烤箱lukituksessa on ongelmia，työntekijä上的taiehkäKyseessä，joka ei ole saanutriittäävääpastääpastustaeikäsikäsiksiaaaosaa osaa osaa sulkea sulkea sulkea sulkea ovea oikein oikein。TämäKuulostaaoudolta，tapahtunut上的mutta niinkin。

[00:13:48] SeuraavaKysymysKäsitteleeinkubaattorien valvontaa：
“ Jos Huomaamme Inkubaattoreissa kaksi kaksi kumaa taikylmääKohtaa，kumpaameidänpitäätuctäätarkkailla？

Paul：TämäKysymyson Yksi Inhokeistani。VastausKuuluuuunäin：Yhden Inkubaattorin Valvontaa Varten Tarvitaan Vain vain YksiMittapää。jaitäeiaseteta kuumaan kohtaaneikäkylmäänKohtaan。sekiinnitetäänseinälle，Sivulle，Samalla Puolelle Ovenkahvan Kanssa。se sijoitetaanriittävänkauasovesta，jotta ovenavauksilla ei ole suurta vaikutusta mittauksiin。tämä在läheskaikkienvalvontamittapäidensijaintilähesjokaisessajääkaapissa，pakastimessa，inkubaattorissa ja olosuhdekammiossa。

Oikeasti näen harvoin mitään muunlaista ratkaisua, koska tämä on helppo, toistettava ja kestävä ja antaa meille ne tiedot, joita tarvitsemme näiden kammioiden valvontaan ja mahdollisten katastrofaalisten olosuhteiden havaitsemiseen.EsimerkiksiSähkökatkon，AukiJääneen烤箱Tai MuunvakavanHääiriön。

Ennen Kuin Gdp-käytännöissätapahtuimullistus viimeisten 8–10 Vuoden aikana，Missäänohjeessaei eDes mainittu kylmien ja kylmien ja kumien ja kuumienpaikkojenmäärittärittämistämistämistämistämistämistämistä。eikäohjeissatodellakaan kehotettu asettamaan valvonta-anturianäihinpaikkoihin。GDP-Mullistus tapahtui，Javiranomaistentäytyivarmistaa，ettäihmisilläoliriittäkoulutus。nämäolivatihmisiä，JotkaTyöskentelivätrastoissaja apteekeissa ja joilla joilla ei ollut ollut kartoitus- ja valvontakoulutusta。usein he olivat aloittelijoita，joilla ei ollut juurikaan tietoa palidointiprosesseista。

viranomaistentäytyikouluttaanämäihmisetjatehdäasioistahelppoa，mutta he ylikorostivat kuuman jakylmän -jakylmän -pisteen pisteenerkitystä。valitettavasti suosituksessa ei vain yksinkertaisesti todettu，ettänäitäkuumiajakylmiäpisteitävoidaanKäyttääSijoittelunvalinnassa。Viranomaisten virhe oli sanoa，ettävalvonta-anturitpitäisisijoittaa kuumiin ja kylmiin kylmiin kylmiin。Kun Ajattelet Asiaa，Huomaat，ettäse在Oikeastaan​​ Aika Naurettavaa上。Katsotaanpa，Miksi：Pieni上的Oletetaan，Ettäsinulla，Alle Kuutiometrin Kokoinen Inkubaattori，Jossa Kuuma Piste，keskelläjaKylmäKylmäKylmäPisteKulmassa。nyt laitteeseenpitäisisiis siis sijoittaa kaksimittapätätä，joista toinenolisiTäsmälleleenKäyttökelpoisentilankeskellä。Toisin Sanoen JuuriSiinä，Mihin Jokainen haluaa asettaa petrimaljansa。tämämittapäätäytyyyMyösKiinnittääPaikoillen，jotta se ei ii liiku，ja senympärilleTäytyytäytyyehkäpannapannapannapienihäkki，jotta se ei ei ei ei vahingoitu。Ja Nyt Koko Inkubaattorin KeskialueOnkinKäytetty。

naurettavaa的Tämä，Joten Kukaan Ei Tee niin。OlenNähnytVain Yhden Laitoksen，Jossa Jokaiseen Kammioon Asetettiin KaksiMittapäätävalvomaanKylmiäJa Kuumia Kohtia。JaSielläValitettiinNäistäsamoistaongelmista。Miksi Sitten Ajatellaan，EttänäinpitäisiTehdä？luulisin，vanhanKäytännönnönväärinymmärtäminen上的Ettäkyseessä。Ennen KuinTietokoneitaKäytettiinlaajaltilämpötilakartoItuksesa，MeidänTäytyilasketa tilastata tilastotiedot anuaalisesti taskUlaskimella，ja suurin arvo suurin arvo arvo arvotäytyitäytyiiettsiämominsilmin silmin tulosteesta。HelpoinTapaMäärittäätämänDatavuorenavulla，OlikotestiLäpäisty，OliSelvittääEnimmäislämpötilaJaVähimmäisläislämäislämpötila。Kaikki Muu Oli Matalampaa Tai Korkeampaa，Eli eiyhtäärimmäistä。Tarvitsi VainTietääEnimmäis-JaVähimmäislämpötilat，Toisin Sanoen Kuuma Piste JaKylmäPiste。

Enimmäis-jaVähimmäislämpötilatolivatsiistärkeitä分析kannalta，koska niiden avulla avulla voitiinnopeastiMäärittää，Oliko testiläpäpäpäistty。KuumallajaKylmälläPisteelläEiinänsänsäollutMerkitystä。neeivätOleTärkeitä。Ne Olivat Vain Hersoin Tapa Analysoida tiedot manuaalisesti。Joten toistetaanpa vielä kerran: Kuumilla pisteillä ja kylmillä pisteillä ei ole merkitystä, jos kaikki tiedot ovat määritysten rajoissa ja täyttävät hyväksyntäehtosi.

TeimmeTämänKartoituksen，TämänTarkistuksen，Todistaaksemme，EttäkammioPystyyPitämäänOikeanLämpötilan。Jos Me Teimme Sen Oikein，Voimme Luottaa Siihen。Havaita Tapahtumat上的Valvonnan Tarkoituksena，Joita ei voida ennustaa kartoitustustustustkimuksessa，kuten auki aukijätetytovet ovet ovet taisähkökoutkot。Valvonnan tarkoituksena ei oletarkistaapieniäpoikkeamiakylmissäjakumissa kuumissapisteissä。Siksi Teimme Kartoituksen。lyhyenäyhteenvetonaTästäsuosikki-inhokkiiniliittyvästäpitkästäpitkästäselostuksesta：en usko，ettäsinun tarvitsee valvitsee valvoa inkylmiäpisteitäpisteitä。JosKyseessäOlisi Varasto，Vastaus voisi olla eri，mutta inkubaattorin tapauksessa tarvetta ei todellakaan ole。

[00:18:28]好的，KiitosTästä。palkkioksiTästäkattavastavastauksesta saat uuden，ihanan inhokkikysymyksen。tätäkysytänmeiltäusein：

“täyttääköViewlinc-olosuhdevalvalvantajärjestelmäCFR 21 −Säädöskoelman Osan 11 Vaatimukset？”

Paul：Aina，Kun AsiakasKysyyTällaisenKysymyksen，MitenViewLincTäyttääCfr21第11部分11-，附件11- TAI PIC/S-VAATIMUKSET TAI JOTAIN VASTAAVAAVAA VASTAAVAA，NäenTäentäentämänOpetusmädopetusmhdollisuutena。totuudenmukaisin vastauställaiseenkysymykseen上：Viewlinceitäytäcfr21 −Säädöskoelman Osan 11 TaiMinkäänmunkäänmunkaansäädoursensäädoursensäädoursensääädourkkensäädourkkensääädourkkesenvaatimuksia。Tiedän，EttätämäKuulostaaoudolta，JotenSelitetäänpähäntarkemmin。

Nämä säädökset, FDA:n CFR 21 Part 11 ja Euroopan lääkeviraston GxP-säädökset, koskevat yrityksiä, jotka valmistavat ja myyvät lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, kosmetiikkaa ja muita GxP-säädeltyjä tuotteita.Me Vaisalalla valmistamme ohjelmisto-ja mittauslaitteita。nämäsäädökseteivätsiis yksinkertaisestikoskemeitä，joten neeivätKoskekekekemeöskääntuotteitamme，kutenViewlinciä。GxP-säädökset koskevat asiakkaitamme: ihmisiä, jotka käyttävät viewLinc-järjestelmäämme ja antureitamme lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden lääkinnällisten tuotteiden valmistuksessa.

Tämä在Kuin Kysyisi MercedesBenziltä上，Noudattavatko Sen Autot yhdysvaltojenliikennesääntöjä。yhdysvalloilla在Autovalmistajia velvoittavia kansallisia turvallisuusstandardeja，esimerkiksiVähimmäisjarrutusetäisyys，turvavyöö，伊利玛蒂尼特·jne。MuttaLiikennesäännötKoskevatAutojen Ajajia，EivätNiidenvalmistajia。EivätMercedesiä，EivätChevroletia。Kyse Aivan Eri Laista上的Liikenääännöissä。MercedesintäytyyLain Mukaan Asentaa Autoihinsa Toimiva Jarrupoljin。在Kuitenkin Ajajan vastuulla noudattaaliikennesäntöjäntöjäjaKäyttäätätätätäjarrupoljintaautonpysonpysäyttämiseenliikennevaloissa。

Joskus asiakkaateivätymmärrärrätätätätätätätätätätätäköviewlinc-järjestelmäkestelmäkevalmistususistulmistussäädödödöstenvaatimukset。En Halua Vain Vastata，EttäKyllä，JärjestelmämmämmétäyttääCfr21第11部分11 — Vaatimukset，Koska Tarkalleen ottaen ottaen se ei ole totta。Jos Sanon Niin，Sanon，EttäemmeOikeastaan​​Ymmärrä，Mitäläilläiläläilläsäädourrä，tarkoitusSäädellä上。

MitäSitten Asiakkaamme Todellisuudessayrittätätkhtkhtkhtätky​​ä？Uskoakseni HeKysyvät：“JosKäytänviewlinciäläketuotteidenivalvontaan，TäytänkötyötäniKoskevienskeviensäädöstensäädöstenvaatimukset？”Vastauksena voidaan sanoa，ettäkaikkiMäräräytyysen Mukaan，MitenKäytätätätätätätätätät。autoesimerkissäajajantäytyyNoudattaaliikennesäntöjänttöjättämäluläjarru-ja kaasupolkimiasekäohjauspyörääntourääntounäntountöjensääntöjenmukaisesti。

parasvastauksenitähänKysymykseenviewlincin vaatimustenmukaisuudesta on：suunniteltuauttamaannäidensäädöstentäyttäyttämisessä上的Viewlinc。

Jos luet minkä tahansa FDA-säädösten tai EU-säädösten tai PIC/S:n osan, 90 prosenttia näistä säädöksistä koskee riittäviä kirjallisia toimintatapoja sekä riittäviä koulutusasiakirjoja, joiden avulla voidaan varmistaa, että kaikilla on koulutus näihin toimintatapoihin.noudatettu上的viranomaiSethaluavatnähdädokumentidututtodisteetsiitä，ettätoimintatapoja。Kaikessa在Kyse Toimintatavoista上。

JoissakinSäädöstenosissa mainitaan nimenomeisia asioita，kuten kirjausketjut。Mutta selvästi yli 90 prosenttia säädösten vaatimusten noudattamisesta liittyy siihen, miten käytät järjestelmää, ovatko asianmukaiset SOP-toimintatavat olemassa ja noudatetaanko niitä.Joten Paras Vastaus，Jonka Voin Antaa，on Se，EttäViewlinc，on Suunniteltu gxp-säädöstenvaatimusten noudattamistasilmälläläläen。En Sano，EttäseTäyttääCfr21第11部分−Vaatimukset，Mutta ToistanMielelläniVaikkakuinka Monta Kertaa，Ettäviewlincon suunniteltul auttamaantamaniteltu auttamaansinuaNäidenvaatimustentädimustentäyttäyttäyttäyttämisessä。

[00:22:40]Meillä在Asiantuntijaselvitys上Viewlinc-Ohjelmiston toiminnoista，JotkaauttavatTäyttämäänCFR21第11部分11- JA附件11 −Säädökset。Meillä在Myös上samanlainen selvitys vlog-kartoitusjärjestelmästä。Kiitos Kaikille Katselemisesta。NäemmePian Uudelleen。PysykääTerveinä！