（21cfr part 11 （11条11条11章11章）センサ场合场合场合场合场合场合场合场合场合场合场合场合场合场合ホットホットホットホットホットホットスポットスポット

ビデオインタビュー编集原稿はのとおりです。

ビデオインタビュー，ののシニアレギュラトリーエキスパート，が客様や业界ごご担当担当担当者者者からからからからのののののつのつのつの质问ににお答えお答えお答えしします。追加ででごごご质问お问合せ。

[00:11:01]环境环境およびシステムに关するヴァイサラのビデオようこそ。。。私私はははヴァイサラカナダヴァイサラカナダのののライフライフライフサイエンスマーケティングサイエンスマーケティングサイエンスマーケティングサイエンスマーケティングいるいるいるいるいるいるいるいるPaul danielにに参加てもらっていそれではさっそく质问质问にお答えお答えしましょましょう。。本日本日もも兴味兴味兴味深い深い深い深い深い质问质问质问质问质问をををををををを

[00:11:30] 1つ目の。「にセンサがをを逸脱した，どのようようなな确认

Paul：このこのあり得。は阈値を超えるあります。。大抵大抵，ドアが闭じられられてていない，，停电停电などなどなどの明らかなながががが。，仕様またはポリシーには，は冷蔵に対してははははははははははははははははととととと，，装置仕様だけでなく，，逸脱の要素です。たとえば，，温度监视の温度ががががががががががががががががが温度温度温度温度温度温度ののののののの间间间に留まっているいる限り限り限り，，，，冷蔵ははははは最大最大最大最大最大分分分分分分分24时间は逸脱のののの时间最大にごとごとごと回回回発生しも问题问题问题ありありませませませませんんんんん。。。。。。。したがっしたがっしたがっしたがっしたがっしたがっしたがっててててて，，，，，，，，そのそのそのそのそのそのそのそのそのそのその冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵冷蔵温度温度温度温度温度温度温度が温度がががががががががががががががががががががががががががががが0。超えて问题ないということになり。。

はほんではありががつまり，条件がをても逸脱逸脱ポリ​​シーポリシーポリシーポリシーのの范囲に留まっ留まっているいる场合场合，，としてとして讲じなければならない品质品质不要不要不要アラートその状态を认识し场合には，状况にて対応対応するする必要必要必要ががありますます。しかししかし，，このこの场合はは逸脱がが许容许容许容范囲留まっ留まっ留まっ留まっ

の范囲た场合，つまりととの限度をを场合，，何ら何らかかかのの品质のの対応対応ををししなければばなりませません。つまり，，时点。する具体な措置，モニタリング手顺またはポリシーによりがが，，影响影响ををを受け受けたチャンバー内内にに保存保存さされれてているいる制品制品のののの品质について逸脱によるによるによるによるレポートがな场合が。。

影响受けのを定期的にレビューする必要もも。何ら何らかかかのの理由理由によりのの异常ななな逸脱がが确认されれたたたた场合特定特定特定特定特定特定特定特定するするするするもあり门戸锭が适切适切たり，ユーザーのが十分なためため，，，，ドアドアが正しく闭め闭められてていいなかっなかっするすることもありあり冗谈冗谈冗谈たことです。

[00:13:48]次次质问インキュベータモニタリング关する质问です。
2つインキュベータつスポットスポットコールドスポットスポットをを见つけどちらをを考虑考虑するするする必要必要がありますか？？？通常定期定期モニタリング中ははは

Paul：この质问がに不満覚える质问ののののつです。の适切なな答え答えはインキュベータにに必要必要必要プローブプローブはははつのみつのみつのみつのみつのみとというです。。またまたにににに取り付けはん。ドアハンドルと侧の壁に取り付けて。ドアドアのの开闭开闭开闭がが计测にに大きく影响影响ししないないようにに，十分十分后方后方后方にてててて，冷蔵库，インキュベータおよび性试験へのの取り付けの际际に取り付ける取り付ける。。。

実际これあまりにしたことはありませんんで再现再现性性性がが高く高く，性性がありありあり，これらこれらのチャンバーををモニタリングモニタリングモニタリングモニタリングしなななななななな状态状态状态状态です。いう的な状态とたとえば，ドアドア闭じ闭じられてていない，またはまたはその他他他のの

8 8年10年年适正（（（（のののなは，，どのガイダンスガイダンスにもホットスポットおよびコールドコールドスポットの判断判断について言及言及さされもいませもいませでしでしでしでしたたたようなを配置することこと记载れれてでしでしでしたた。。。。。。。。。。ののののの改订が行わ行わ行われれ，，，规制规制机关机关によりにより担当担当担当者者者が者は方法やモニタリング方法について研修受けずに仓库やや薬局薬局ででで业务业务に従事従事しててましました。。通常通常，バリデーション

机关は简素し，このような担当者を必要必要ががありありましましましたたがホットホットスポットスポットややコールドコールドスポットのの重要性性ををををしすぎすぎすぎすぎいいいましましましましましの位置して，当社勧める勧めるや选択肢肢することことををやめやめやめてしまいてしまいまし。。规制规制机关机关はは，モニタリングモニタリングセンサははホットスポットやコールドコールドののです考えみれ，これ合理的ではないことがおなるなるでしょでしょうう。。。このこの理由をごご说明说明ししますます。。たとえばたとえば，，ほんほんのののの数立方のインキュベータインキュベータインキュベータインキュベータコーナーにがます。インキュベータににはははつつプローブ1，に动かに所定の位置固定固定必要がありありプローブがが损伤损伤しししないないよう，，周囲周囲にに小さい小さいケージがが必要なな场合もありますますこの

考えみる，は本末転倒でありこのように设置设置はいいいいないないでしょでしょでしょでしょでしょうう。コールドコールドスポットスポットスポットスポットとととととホットホットホットスポットスポットスポットスポットスポットスポットをををモニタリングモニタリングモニタリングする2あります设备で，このような同じ问题についてについて漏らしてていいましましました。ががこうこうすべきべきだといういう考えがががははでしょでしょでしょうううううううううか考えますマッピングサポートサポートコンピュータの使用普及普及する当社当社はは计算机计算机ををを使用使用しし印刷印刷物物でで最高最高値をを目视目视でででで确认确认确认确认统计统计ををををををしテスト合格するどうかを算定する最も方法方法はは，，最高最高最高温度温度と最低温度温度をを把握把握するすることことでしでしたた。。最高最高最高最高温度と温度ををををコールドスポット同じことです。

したがっ，温度最低温度分析上，重要でしたにに合格合格するするかかかどうどうかを素早く素早く判断判断するすることができることができるためためですです。。ホットホットスポットスポットスポットスポットとコールド自体ががががうえ，最も简単方法でした缲り返しになり，，データがが仕様仕様のの范囲范囲内にあればば，准准内にあるある

チャンバー适切を维持できること证明するためにこのマッピングバリデーションをを行い行いましましましたた。正しく正しく実施すれすればば，，その作业作业を信頼信頼するするすることができ。。。。いないなど事象事象把握するためモニタリングモニタリングがますます。。ホットホットスポットスポットスポットととコールドコールドののわずかわずかなな逸脱逸脱について确认确认するするためためためためににににではありではありませませませませませました要する，インキュベータののとコールドスポットする必要必要ははないないとと思います。。仓库についてについて取り上げる场合はまったく别别别别

[00:18:28]ありがとうございありがとうござい不満抱かてしまうな质问がもうもうもうつありつあります。ははがよくよくよく

「ViewLinc环境环境システム21 cfr第11 part部分11（第第11条11章）をを遵守ています」」」

Paul：ViewLincが21CFR第11页附件11（11 （11），pic/s pic/s（医薬品および查察协同スキームスキーム），およびスキーム，，または类似するをどのようように遵守ているか様様様受けるにお様にする良い良い机会であるであるととらえいますます。。。このこのこのこのようようようようななななななななな质问质问质问质问质问质问に対するに対するに対する最も最も最も最も诚実诚実诚実诚実な，，，，，，，，，，，，，，，，，，，、11 cfr part part 11 cfr part 11ややややそのそのそののいずれのいずれのの规制この答え奇妙でしょうが，について说明します。

（fda（医薬品局）21 cfr第11 part第11部分（gxp）gxp）规制规制规制规制规制规制规制规制などのの规制は，，，医薬品医薬品，，医疗医疗机器机器机器，，化妆品化妆品のののののののののの适用れ。て，ヴァイサラソフトウェアソフトウェア计测机器をを制造ていいますます。。。そのためためためののののの规制规制规制ははは当社当社当社当社ににはは适用适用适用ささささ，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，システムやセンサ使用して医薬机器，その他の医薬制品制品を制造するする当社のおお客客客様

ば，ベンツのが米国の道路交通法ををているいるかかどうどうどうかをののとと同じことことです。米国米国にはははメーカーメーカー国家国家国家安全安全安全安全安全安全安全安全安全基准，がます。しかし，交通法は自动车メーカー，つまりつまりメルセデスメルセデスでででももシボレーででもなくなく，，车车のドライバードライバーに対して适用适用ささされ。。。。。メルセデスにより，ででするブレーキペダルをするが求められられてててているいるかもしれません。ですですが，，道路道路交通交通にに従い，ブレーキブレーキ使用使用使用どうかドライバー次第です。

查看lincシステムは规制をしてかどうかか様様が寻ねる寻ねる寻ねる场合场合场合，，，ははこのこのこのようようようなな违いををを理解理解理解理解ししししいいないないことことことがががが21 cfr part 11の，，その。。ですないありありありありありありありあり。。そのそのそのそのならなら，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，、21 cfr part 11ののののの规制のの対象対象対象とと违い违いをををををものです。

では，客がに闻きたいは何何でしょううかお客客様様がががが闻き闻きたいたいののはは，，，，「「「医薬医薬医薬品品ののにににににととと使用する，，ます。ます，，はお客ががシステムようようにに使用使用するするするかかににししますます。。车车と同様同様でで，，，，ドライバードライバードライバードライバーアクセルアクセル，，，，，交通法遵守なければなりませ。。

ViewLincががを遵守しててかといった质问质问「「，，，，はははははお客による规制のの遵守遵守をサポートするするようようにに设计いいいい

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[00:22:40]21 cfr第11 CFR部分11および附件11のの役立つ役立つ役立つ役立つソフトウェアソフトウェアソフトウェアにペーパーペーパーペーパーペーパーペーパーペーパーペーパーをごしてます。また，vlogマッピングマッピングも类似の资料资料（）をごてます。ご覧ありがとうござい。またおししましょう。皆皆様様ででで