VaisalaSenior GxP Regulatory Expert Paul Daniel erhält oft Fragen zur Validierung. Die meisten Fragen ähneln anderen in der GxP-regulierten Industrie und lassen sich mit Informationen, die bereits in früheren博客和ArtikelnVeröffentlichtWurden，Relativ Einfach Beantworten。Aber Gelegentlich Erhalten Wir Eine Frage，Dievölligneu ist。

在Diesem博客中，Beantwortet Paul Daniel Eine Frage，Die Er Nich nie Zuvor Erhalten帽子。Um Sicherzustellen，Dass Seine AntwortVernünftigist，Kontaktierte Einen Anderen Anderen valierungsexperten Mit Mit Jahrzehntelanger Erfahrung在der Biowissenschaftlichen valierung中。Manchmal Sind Zwei专家Besser Als Einer - Vor Allem，Wenn Die FragestellungAußergewöhnlichist。

在Diesem Sinne Laden Wir Sie Sie Zum网络研讨会„valierung：stellen sie ihre fragen：“爱。Paul Daniel Wird von Josh Keenan von Axis ConsultingUnterstützt。Gemeinsam Werden Sie Versuchen，Alle Fragen Zur valierung im Hinblick auf die gxp符合Zu Beantworten。Erfahren Sie Mehr，und registrieren sie Sich。

M. Schrieb：

Guten Tag Paul，

Ich habe mirkürzliCheines ihrer webinare angesehen，und iCh habe eine eine frage zu den auswirkungen saishaleränderungenauf auf温度bereiche。在Unterem Unternehmen Haben Wir Sommer- und winter-winter-wintertemperaturmappingstudien中Who-Modellleitfadenzum温度图von lagerbereichenfürzeit- und wempaturempfindliche pharmazeutische produktedurchgeführt。Durch Durch Diese温度绘制了Haben Wir Festellt，Dass Wir Die Raumtemperatur OptimalRegelnKönnen，Indem wir einen wir wirsoltursollwert von 72°F（22,2°C）Immer sommer sommer und und und 73°F（22,8°C）IM冬季Verwenden。正常的Werden Werden unsere温度findlichen lagerorte entsprechend einem veriairten wevertursollsollwert geregelt。Daher Wollte Ich Ihre Meinung Dazu Einholen，Ob es angemessen ist，Zwei Sollwerte Zu Haben，EinenfürWinter-winter- und einen und einenfürsommerbedingungen。Wenn Dies der Fall Ist，Sollten Wir Eine prozedurale umstellung Zwischen den Beiden sollwerten在Den Schultermonaten Vornehmen中，死亡，死于April Im April Im April und und und und und oktoberdurchführen？IChSchätzeJeden Einblick，Den Sie in Dieser Angelegenheit GebenKönnen。

Vielen Dank,
M.

Paul Schrieb：

Danke，Dass Sie Mich Kontaktiert Haben。ICH DENKE，ICH HABE EINE ANTWORT，ABER ICHWürdeMich Auch Auch Gerne Bei Bei Einem Kollegen Erkundigen，Mit dem dem de de der bearbeitung der neuesten版本受控温度室的好练习指南von ispeZusammengearbeitet Habe。HoffentlichKönnenwil beide ihre frage umfassender beantworten。

Für meinen Teil würde es in einer idealen Welt immer einen einheitlichen ganzjährigen Sollwert geben. Wie Sie offensichtlich festgestellt haben, ist die reale Welt komplexer. Ich frage mich, ob Sie ermitteln konnten, ob ein Sollwert von 72 °F im Winter zu kalt war? Oder ob ein Sollwert von 73 °F im Sommer zu heiß war? Ich vermute, es gab in dieser Hinsicht keine Traktion, sonst würden wir nicht darüber sprechen. Können Sie bei 72,5 einen Kompromiss machen? Ich meine, 1 Grad Fahrenheit ist ein halbes Grad Celsius. Das ist wirklich so ein geringer Unterschied, wahrscheinlich weniger als der Instrumentenfehler für die Steuerungssensoren.

Haben Sie Ihre HLK-Expert*Innen Gefragt，ob sie das hlk-System因此，EinstellenKönnten，dass sie sie einem einem einheitlichen sollwert sollwert arbeiten arbeiten arbeiten kounnen？Sie Haben死于Vermutlich Schon Getan，Aber Ich Erkundige MichBloß。

Ich habe noch keine Situation erlebt, in der ein Lager mit saisonal wechselnden Sollwerten betrieben wurde. Das heißt aber nicht, dass es nicht machbar ist. Ich weiß jedoch über ein Unternehmen Bescheid, das Inkubatoren auf diese Weise einsetzt. Nicht mit saisonalen Änderungen der Sollwerte, sondern mit häufigen Änderungen des Sollwerts basierend auf Produktspezifikationen. Um die Änderung der Sollwerte zu unterstützen, ordneten sie jede Einheit jedem Sollwert zu. Sie wendeten sich mit ihren Bedenken an Vaisala, als es um die Kalibrierung ihrer Temperatursonden ging. Erwartungsgemäß war ein ungewöhnlich großer Bereich erforderlich, um ihre Sollwerte aufzunehmen.

AberZurückZu Ihrem Lager。Eine prozedurale umstellung auf einen saisonalensollwertwäreaus meiner sicht der richtige weg。Mein Instinkt Sagt，Diesen Wechsel Mit Einem Anderen Bereits Geplanten Ereignis ZuVerknüpfen，Z。B. PM Oder Einer Kalibierung。VielleichtKönntensie dies im rahmen eineränderungskontrolletun，Um EineOrdnungsgemäßeNachverfolgungSicherzustellen。

MeinGefühlFürEineprozedurale umstellungrührtvon Meiner erfahrung mit lagermaging她。Das Saisonaleändernvon sollwerten istungewöhnlich，undungewöhnlichedingeführendazu，dassprüfer*ninen fragen stellen。Ein vorhandenes verfahren ist ihre beste vorbereitung auf fragenwährendeines审核。

Wenden wil uns Meinen kollegen und mitarbeitenden redakteur des ispe好练习指南，D。

D. schrieb:

哈罗·保罗·恩德·M，

danke, dass ich in dieses Gespräch mit einbezogen werde. Erstens stimmen Paul und ich darin überein, dass es normalerweise nicht erforderlich ist, in einem Lager einen Sollwert zu ändern. Er brachte mehrere gute Punkte zur Sprache. Meiner Erfahrung nach musste ich die Kammereinstellungen für Winter- oder Sommeranwendungen nicht ändern. Aber um ganz offen zu sein: Ich habe nur wenige Kammern verwaltet, die sich außerhalb befanden und zur Lagerung von GMP-Produkten dienten und daher nicht angepasst werden mussten.

Hier Sind Ein Paar Dinge，DieiChBerücksichtigenWürde：

•Sind Die dieprüfungsabnahmekriterien？gemäßUspKönnenes 15°C Bis 30°C Oder bei einerarzneimittelstabilitätssituation±2°C sein。Der Grund, warum ich frage, ist: Verhindert eine Änderung des Sollwerts um ein Grad, dass er von der Spezifikation gemäß den Prüfungsabnahmekriterien abweicht, oder bemerken Sie nur, dass der Trend anders aussieht, und möchten dies kompensieren, um die zulässigen Temperaturalarmgrenzen zu maximieren？

•Wo Sind Die Sonden Platziert？Wenn Sie Sich Zu nah an der Wand Oder Decke Befinden，Kann Dies Zu UnterschiedlichenMesswertenFühren。Die Stelle der Thermchen Trennung Wird Sich在der Wand Bewegen，und Falls die Sensoren Zu nah Liegen，KönnteDies Dies Den Messwert Beeinflussen。

Wie bereits erwähnt, ist 1 Grad Temperatur wenig. Wenn wir die Messunsicherheit der verwendeten Sensoren berücksichtigen, beträgt die ablesbare Gesamttemperatur immer noch 1 °C?

Das ist eine interessante Frage, also habe ich einen Freund von mir angerufen, der eine Firma zur Herstellung von Kammern besitzt und betreibt, und ihm dieses Problem dargelegt. Er sagte, dass er dieses Problem nicht erlebt habe. Er baut seine Kammern, um GMP- und andere regulatorische Anforderungen zu erfüllen, und seine Gedanken waren die gleichen wie meine. Es könnte sich um eine Reihe von Problemen handeln.

1. SensorPlatzierung
2. Luftversorgungsquelle
3. Luftbewegung
4. Kammerbeladung

Abgesehen Davon，Wenn Sie DenSollwertfürDie JahreszeitenändernMüssen，Stimmen Meine Meine Bedenken Mit Denen von von von von von von von von von von von von von von von von von von von von akant kann jede jede jedeaktivitätICH EMPFEHLE FOLGENDES：

一种。Bestimmen Sie，Wann Sie Ein温度映射Durchführen和Bei Welchen Einstellungen。einige inderprüfungscommunitysind der meinung，dass sie ein erneutes映射füriedie die kammerdurchführenMüssen，wenn sie den sie den sollwert oder eine eine andere andere einstellungeinstellungändern。DIES KANN DAVONABHängen，WieVieländerUngungZulässigist。einige sagen，dasseineänderungdes sollwerts um ein grad keinengroßen未经待遇的ausmacht。DiesHängtDavon AB，WieGroßDie Spannweite IhrerPrüfungsabnahMegrenzenist。

ICH HABE FASTDREIßIGJAHRE BEI EINEMGROßENPHARMERSTELLER GEARBEITET和WARPRIMäre审计 - 审计 - 批准 - 征服了fürEntwicklungsstabilitätWenn Ich den Zustand einer KammerändernMüsste，WürdeiCh vor derderänderungein映射fürdie die kammerdurchführen。因此，könnteiCh dieprüfungvon zustandsbeginn bis zustandsende“ zusammenfassen” und dann den den sollwert oder andere notwendige anderwendige anpassungenändern。DannWürdeiCh erneut ein映射fürdie kammerdurchführen。Wenn Die ErstePrüfungFehlschlägt，MüssteIchEine Abweichung Einreichen，Um Die Sicherheit der proben nachzuweisen。Wenn Die ZweiteprüfungFehlschlägt…eigentlichKönntesie nicht fehlschlagen，weil sie vor begin dern dern der der der derprüfungjeglicheänderungena derkammer kammer vornehmendürfen。IchWürdeSogarWährendderKammerprüfungDaten Erfassen。

b。Wenn Sie Zwischen Den Sollwerten Hin and她的WechselnMöchten，Ohne Jedes Mal Ein MappingDurchzuführen，KönnenSieMöglicherweisedamit auskommen，Ein Mapping fulliouse die aktu aktueller vorneute jah and geahn absplie以deannembistel dann and dann dann dann and dann dann dann and ans dann and ans and ans dann and ans dish''。Mein问题Dabei Ist，Woher Wissen Sie，Wie Kalt OderHeißEswird und Sich sich Dies Auf Die auf Die de der Kammer Auswirkt中的温度？

C。Kontinuierliches映射：ICH HABE死于Nich nie Versucht，Aber Wenn Sie Ein Kontinuierliches映射Durchführen和EsfürAllSensoren areensoren areensoren areensoren armardierungen gibt，könnntensie Meinnten sie Meinung nach nach nach nach nach jede;Vaisala Bietet Ein网络研讨会Zum Kontinuierlichen映射, in dem Paul erklärt, wie das funktioniert.

Meiner Erfahrung Nach KonzentrierenSichPrüfer*InnenHauptsächlichDarauf，Ob Sie Die dieKammergammäßdenEmpfehlungen der Kammerhersteller betreiben und ob produkte und produkte und proden bei bei bei den erforderlichen perforderlichen perforderlichen perforen perforen perforen gelagert gelagert gelagert gelagert gelagert gelagert werden。Stellen Sie Sicher，Dass Alle Sensoren Kalibriert和Dokumentiert Sind。

Nochmals vielen Dank, Paul, dass ich mit einbezogen wurde. Es ist eine schwierige Frage!

Mit freundlichen Grüßen
D.

M. Antwortete：

Leute, ich schätze eure ausführlichen Antworten sehr. Genauer gesagt führen wir in unseren großen Lagern für die kontrollierte Lagerung bei 20 bis 25 °C Temperaturmappings auf Qualifikationsebene durch und nicht für Kammern zur Zwischennutzung.

Wir ErlaubenabweichungengemäßDenUSP-Richtlinien，Aber Im Allgemeinen Halten Wir Sensoren（Jeden datenpunkt）Wir LassenErklärbareAbweichungen（Z。B。b.öffneneinerdocktür）Oder Andere Kurze abweichungen von von von von von weniger als einer einer stunde zu。

Das Problem, auf das wir gestoßen sind, ist, dass einige unserer Lagerräume über ein paar Sensoren verfügen, die im Winter ständig unter 20 °C abfallen oder im Sommer immer wieder über 25 °C steigen. In der Vergangenheit hat unsere Einrichtungsgruppe den Thermostat einfach saisonal verschoben. So waren die Betriebsbedingungen im Sommer etwas kühler und im Winter ein wenig wärmer (innerhalb des Bereichs), um Schwankungen von heißen/kalten Stellen außerhalb des Bereichs zu vermeiden.

Wir haben ein älteres Lager und ältere Lüftungsgeräte. Wie Sie vorschlagen, haben wir sie aufgefordert, die Sollwerte zu sperren, um sie als qualifiziert zu betrachten und kein erneutes Mapping für drei Jahre lang durchzuführen. Wenn sie den Sollwert ändern, habe ich eine neue Mappingstudie angefordert.

Wir Versuchen，Die Magischen 25°C An Jedem datenpunkt Zu Vermeiden，um uns us auf dieUSP <659> anfordorungen a verpackung und lagerung奥苏里希滕。außerdemMüssenwil eine mittlere kinetische tempaturberechnungdurchführen，die keine keine klaren klaren anwweisungen oderabnahmekriterienenthält。

Nach DiesemGesprächMitEuch Beiden werde iCh weiterhin auf einheitliche sollwerte和einen einen verbesserten luftstrom oder eine eine eine verbesserte sielierungdrängen

Nochmals Danke！
M.