Artikel Zu GXP-Reguliertem UmweltManagement

wie daskontinuierlicheüberwachungssystemvon van vaisala zurkonformitätmittitel 21 Cfr Teil 11 und eu Gmp gmp anhang anhang anhang 11beiträgt

Zwei wichtige regulatorische Richtlinien bezüglich der korrekten Anwendung von computergestützten Systemen (Computerised Systems) im Rahmen einer guten Herstellungspraxis sind Titel 21 CFR Teil 11 der Food and Drug Administration und EU GMP Anhang 11: Computergestützte Systeme“, veröffentlicht durch die EU-Kommission als Teil vonEudralex。Dieses White Paper analysiert die Anforderungen von Part 11 und Annex 11, wie sie für die Umweltüberwachung und Validierung gelten, und beschreibt, wie die Software viewLinc für kontinuierliche Überwachungssysteme von Vaisala Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen beider Seiten zu erfüllen.

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Vaisala连续监测系统如何帮助遵守第21章CFR第11部分和欧盟GMP附件11626.06 kb

Verwendung der Gamp-Methodik Zur valierung von Softwarefürumweltüberwachungssysteme

在Diesem白皮书中，Skizzieren Wir Einen Zehnstufigen leitfadenfürdie anwendung der Gamp-methodik auf auf auf die vonerung von von软件zurüberwachungder umwelt。Ziel Dieses Artikels Ist，Den Gamp-Ansatz Zu Vereinfachen und Die Einzelnen Schritte Aufzuzeigen，Ihre bestehendenQualitätsmanagementseseeStolyStolyStolyStoneeintermieren ihre die ihre vilyierungsmethoden。Wir Zeigen，wie der aufwandfürvalierungsprozesse stark von dersystemkomplexitätabhängigist（Z。B。nach den gamp-systemstemstemkategorien）。Wir präsentieren einen GAMP-basierten Ansatz zur Validierung mit dem Ziel, die Lebensdauer, Benutzerfreundlichkeit und Konformität von Software für kontinuierliche Überwachungssysteme in GxP-Umgebungen zu erhöhen.

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Qualität，Messtechnik和CGMP/FDA-VORSCHRIFTEN

diese e-broschüreumfasst zehn zehn artikel zur zur zur der risiken von von nicht bestandenen inspektionen，mangelhaftenQualitätqualitätsmanagement-smanagement-systemen和Schlechten Messverfahren。

Die Kapitel Beinhalten：

Messgenauigkeit：Die Guten，DieBösen和DieHässlichen
Die SpurenderRückführbarkeit：EIN KALIBRIERTES温度计2 USD IST TROTZDEM EIN EIN温度计Für2 USD
kapazitive feuchtesensoren：涡流
Sicherstellung Einer Genauen feuchtemessung在Reinräumen
Gerätetoleranzen：Hersteller vs prozess
grundlegendes zur funktion vonprüf-undsgeräten
Komplett Auf Draht Oder Nicht - Welche Optionen siee beiMessgeräten在betracht Ziehen Sollten
tippsfürdie beantwortung des fda-gulars 483“ Inspektionelle beobachtungen”
TippsfürDie Vorbereitung auf Eine Inspektion Durch Durch durch fda：Halten Sie Die Aktuellen Guten Herstellungspraktiken（GMP）EIN？
所以führensie das映射eines raumes durch

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有关质量，计量学和CGMP/FDA法规的10篇文章565.95 kb

mittlere kinetische温度：定义，verlauf undbestimmungsgemäßeverwendung

dieser anwendungshinweis beschreibt，wie die mittlere kinetische温度（MKT）ALS工具zum bewerten des deventerinflusses auf auf dieproduktqualitäterkannterkannt wurde。Die Mkt-Berechnung Kann Schwierig Zu Verstehen Sein。Auch Die Richtige Anwendung Ist Nicht Ganz Einfach。ZunächstWurdeDie Mkt AlsLeitfadenFürStabilitätsstudienVorgeschlagen。heute aber dient sie als工具zum bewerten von von von dynamischen bereich bereich dy bereich der良好的分配实践（GDP，gute vertriebspraxis）。WIR VERWENDEN DIE DISTION VON ICH Q1A（R2），GEBEN EINENüberblicküberblicküberDenBerechnungsverlauf，Skizzieren Die Berechnung und Geben and gebenanschließendTipps，Wo und Wann und Wann Sie在Regulierten umgebungen umgebungen umgebungen eingeSetzt werden sollden。
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Anpassung vonumgebungsüberwachungund -die fda/ich -richtlinienfürbesserestospilitätststestverfahren

Stabilitätstest-und -überwachungsverfahrenstellen einen wichtigen Schritt在der forschung，Entwicklung und Herstellung von arzneimitteln dar。Sie Beeinflussen Die Produktion，Verpackung，Etikettierung und den Verkauf von Arzneimitteln。Die Schaffung genauer Umweltbedingungen im Rahmen eines Stabilitätstestverfahrens ist ein komplexer Prozess, jedoch ausgesprochen wichtig zur Einhaltung der von Regulierungsstellen wie der ICH oder der FDA festgelegten Standards sowie zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.在Diesem anwendungshinweis gehen wit die die bedeutung der sensorgenauigkeit and diehäufigstenursachen ursachen von vondatenlückenein，sowie darauf，wie diese diese vermieden vermieden werdenkönnen。