博客

菩提树3 - Abschließende问& Antworten苏珥Validierung temperaturgeregelter Kammern

Qualifizierung和Validierung冯temperaturgeregelten Bereichen——GxP
发表: 2022年8月17日,
医疗保健

在diesem dritten视频博客和letzten beantworten保罗·丹尼尔和Nathan罗马weitere问来自unserem网络研讨会苏珥Validierung temperaturgeregelter Kammern。diesem博客(Transkript unten)蒙特es嗯问zum映射冯beladenen Kammern麻省理工学院leeren Behaltern, zum Prozentsatz des于柏林贝姆映射冯beladenen Kammern祖Stromausfalltests。

Fruhere视频:

Frage:是静脉映射测试im beladenen Zustand麻省理工学院leeren Behaltern一张genaue Mapping-Methode吗?

保罗:我denke这Vorgehensweise zwar死großte Herausforderung darstellt,河口sehr祝einfacher durchzufuhren坚持,als死Kisten麻省理工学院Placebo-Produkten祖茂堂fullen。Unser ziel4是es jedoch走错,死Prufer伏尔死großte Herausforderung祖stellen sondern伏尔一张angemessene奥得河zumutbare Herausforderung。和da死卡vermutlich祖茂堂keinem Zeitpunkt麻省理工学院leeren Behaltern gefullt盛将,handelt西文西奇hierbei moglicherweise不嗯一张reprasentative Prufmethode。我假日,这位方法贝darauf achten, das Gerat不ubermaßig祖beladen和abwarten passiert。麻省理工学院研究fehlschlagt死去,要是sollten您您Behaltern麻省理工学院Produkten wiederholen, da西文西奇hierbei嗯静脉sehr祝汗淋淋Szenario handelt,达斯•莱克特说祖bestehen河口schwieriger durchzufuhren盛将。

慧慧:死Prufung beladener Kammern dient der Verifizierung, dass das系统unt normalen Betriebsbedingungen毛皮死vorgesehene Verwendung geeignet坚持和死vorab genehmigten Kriterien erfullt。毛死研究im beladenen Zustand假日,我Materialien verwenden,死民主党gelagerten目录是ehesten entsprechen。要是死Verwendung秋波谨Ihrem realen Szenario entspricht,您能这Prufmethode verwenden。要是Kuhlakkus民主党gelagerten材料是ehesten entsprechen, beladen您das Gerat麻省理工学院静脉festgelegten Anzahl冯Kuhlakkus。Wofur欧什总是您西奇entscheiden, dokumentieren您古老而拟设auf jeden下降Ihrem Protokoll, idealerweise bereits伏尔Prufung。

Frage:哪个Prozentsatz der Regalflache sollte贝沃勒尔在einem Beladung Inkubator奥得河Kuhlschrank belegt盛和welche艺术·冯·材料sollte zum Beladen verwendet了吗?

保罗:死beste您毛皮问苏珥maximalen Beladung是Kammerhersteller。Moglicherweise erhalten您这Informationen vom Hersteller jedoch走错。Manche Informationen拉森西奇河口来自民主党Leitfaden毛皮temperaturgeregelte Kammern der哲学ableiten。死Sensoren的Seiten和der Ecke befinden西奇不绝对伏特加exakt der Ecke, sondern呃我兰德des sogenannten„Arbeitsbereichs”。der franzosischen规范,auf der死Platzierungen der哲学basieren,这位Abstand是麻省理工学院10% der Gerateabmessungen festgelegt。明信片temperaturgeregelte麻省理工卡einem羊皮纸书卷冯exakt einem Kubikmeter和静脉Seitenflache冯genau einem Quadratmeter想也lediglich一张„Arbeitsflache”冯80 cm x 80 cm x 80 cm。des Gesamtvolumens Das信德丹ungefahr 51%,我们要是一个窝Seiten坐毛穴Luftstrom拉森。Eventuell您能这Informationen vom特别des Inkubators / Kuhlschranks einholen。Manchmal信德在古老而死Beladungsgrenzen Standardarbeitsanweisungen enthalten。和naturlich是es moglich, dass der Luftstrom我去Geratetyp uberhaupt罗尔spielt。 Eine Tiefsttemperatur-Gefrieranlage etwa nutzt statt Konvektion (Luftstrom) das Prinzip der Wärmeleitung, um einen Raum zu kühlen, sodass Sie diese Einheiten normalerweise vollständig beladen können. Die Herausforderung bei diesen Einheiten besteht vielmehr darin, sie nicht so voll zu packen, dass man das gesuchte Produkt darin nicht mehr findet. Man kann sich jedoch nach folgender Faustregel richten: Bei einem typischen Kühlschrank oder Inkubator würde ich für eine volle Beladung unter 50 % bleiben.

Frage:信德akzeptable Abnahmekriterien毛皮Stromausfalltests吗?

慧慧:来自我的Sicht stellt das Temperaturmapping一张Moglichkeit dar,嗯死Eignung进行temperaturgeregelten Raums毛穴beabsichtigten Zweck祖茂堂validieren祖dokumentieren。大刀了Stromausfalltests我Erfahrung durchgefuhrt票,恩祖ermitteln是不是兰格es贝einem Stromausfall dauert, bis死温死Temperaturspezifikationen uberschreitet。您贝einem Stromausfall wissen,皮毛是不是兰格模具温度在我temperaturgeregelten卡weiterhin innerhalb der Grenzwerte liegt吗?嗯这Informationen祖茂堂erhalten,得我们死图伦schließen,窝斯特罗姆abschalten和一杯Temperaturmapping durchfuhren。再见,这怀斯能帮我们feststellen,是不是兰格死Materialien im Inneren des Raums全线Stromausfall geschutzt信德。这研究im车架der IOQ dient der Regel努尔祖茂堂Informationszwecken。Es是大刀不wirklich verpflichtend,您在您Mapping-Qualifikation aufzunehmen。

死Testdaten能帮jedoch verwendet了,嗯死potenziellen Auswirkungen冯Temperaturabweichungen祖茂堂bewerten,死当der routinemaßigen Verwendung auftreten。您您能außerdem贝姆Verfassen进行SOP(标准操作协议)吧台Maßnahmen unterstutzen,死im Falle进行Stromausfalls祖茂堂ergreifen信德。是akzeptable Kriterien betrifft sollte das Gerat erfolgreich heruntergefahren了和去der Wiederherstellung der Stromversorgung青年社Betrieb innerhalb des Prozessbereichs (erforderliche Betriebsparameter) wieder aufnehmen。dass Stellen您außerdem西歇尔西奇der Betriebssollwert和死Alarmsollwerte gemaß我Programmierung不andern,要是死Stromversorgung des系统wiederhergestellt将。

保罗:来自diesem浅滩杂志我Stromausfalltests不和betrachte您也不als Validierung。Akzeptanzkriterien得来自gutem浅滩eingefuhrt了。我们您能爹妈不einfach ausdenken。和es要是keine Akzeptanzkriterien有,丹是欧什Validierung。骗人的基础上还能帮我们改这张Akzeptanzkriterien aufstellen吗?Anbieter der temperaturgeregelten甘兹自信卡不生效。这位Studien死Ergebnisse des测试im车架geben lediglich daruber Auskunft,是不是兰格死Temperaturen innerhalb der Spezifikation呆着。Anschließend了这Daten gespeichert,嗯zukunftige Situationen贝erneuten Stromausfallen祖茂堂bewerten。Es萤石Situationen geben, denen一张Validierungsabteilung一张Richtlinie aufgestellt帽子,besagt死去,dass西奇死Temperaturen贝ausgeschaltetem Gerat 15 Minuten朗im akzeptablen德国bewegen sollen。但这是欧什wirklich Moglichkeit足球,死我米尔介绍一下萤石,嗯Akzeptanzkriterien毛皮杯Stromausfalltest祖茂堂erhalten。 Der Grund hierfür ist, dass es bei diesen Tests nicht um das Erfüllen von Akzeptanzkriterien geht, sondern um das Sammeln von Informationen. Daher widerstrebt es mir, sie als Validierung zu bezeichnen. Wenn Sie diese Tests jedoch durchführen möchten, ist die beste Zeit dafür während einem Temperaturmapping.

新建铁路Regeln毛皮Sensorplatzierung Validierungs - / Mapping-Anwendungen死去

Folgende问了Vaisala zum Validierungsmapping是haufigsten gestellt:

  • 我们sollte我Sensoren anbringen吗?
  • 是不是有Sensoren benotige我吗?

这位Artikel enthalt经费einfache Regeln,死贝der Erstellung静脉Begrundung毛皮死在Mappingstudien Sensorplatzierung anzuwenden信德。

  • 极端abbilden
  • Dreidimensional abbilden
  • Große Raume abbilden
  • Variablen identifizieren和behandeln
  • Beziehung来映射Uberwachung

PDF herunterladen

Neuen Kommentar absenden