第3部分 - 最终的问答温度室验证

在第三个也是最后一个视频博客中，保罗·丹尼尔（Paul Daniel）和内森·罗曼（Nathan Roman）回答了我们的更多问题受控温度室验证网络研讨会。在此博客（下面的成绩单）中，他们回答了带有空盒子的加载室映射的问题，已加载室映射中的空间百分比以及停电测试。

您可以找到以前的视频博客：

• 第1部分受控温度室问答
• 第2部分受控温度室问答

问题：带有空盒的加载映射测试是准确的映射方法吗？

保罗：我认为这种策略提供了最大的挑战，并且比用安慰剂产品填充盒子要容易得多。但是我们的目标不是提供最大的挑战，而是提供适当或合理的挑战。而且，由于可能永远不会有时间装满空盒子的时间，因此这可能不是代表性的测试。我会继续做这件事，小心不要超负荷设备，看看会发生什么。如果研究失败，请准备用充满产品的盒子重复它，因为这是一种实际情况，尽管更难执行，但更容易通过。

内森：进行了加载的腔室测试，以提供系统在常规挑战条件下操作时系统执行的预期用途的验证，并且该单元符合预先批准的标准。对于加载研究，我将使用最能代表预期存储的内容的材料。如果使用空框表示内容的材料，则将其用作测试负载。如果冰柜冷包最好代表存储的材料，则将设备装载有指定数量的冰柜冷包。但是无论您选择什么，请确保事先将您的方法记录到协议中。

问题：在孵化器或冰箱中，应占用全部负载方案的架子空间的百分比，以及应使用哪种类型的材料进行加载？

保罗：全负载限制的最佳来源是室内制造商。但是您可能无法从他们那里获得这些信息。我们可以从ISPE CTC指南中推断出一些信息。侧面和角落的传感器不是放在绝对角落，而是位于所谓的“工作区域”的边缘。在法语规范中，ISPE位置所基于的规范，该距离定义为单位尺寸的10％。因此，恰好1立方米的CTC和一侧的完美平方只有80cm x 80cm x 80cm的“工作区域”。如果您进行数学，则大约是总量的51％，如果我们允许侧面空间以进行空气流动。您也许可以从孵化器/冰箱的所有者那里获得此信息 - 有时它们会在SOP中包含负载限制。当然，根据单位类型，气流可能根本无关紧要。例如，超级冰柜依靠传导，而不是对流（气流）保持空间凉爽，因此通常可以完全包装这些单元。 The challenge with these units is not to pack them so full that you can’t find what you are looking for. But for a rule of thumb, on a typical refrigerator or incubator, I would not go over 50% for a full load.

问题：停电测试可接受的接受标准是什么？

内森：从我的角度来看，温度映射是验证和记录温度控制空间适合其预期目的的一种方法。因此，我的经验是，进行停电测试或电源故障测试以确定温度超过温度规格所需的时间，以防损失电源。如果损失电源，您是否想知道CTC中的温度在限制范围内保持多长时间？为了提供此信息，我们必须关闭门并关闭电源和温度图。该测试的目的是找出一旦电源故障，空间内部的材料安全多长时间。IOQ中的这项研究通常仅用于信息，因此没有真正要求将其包括在您的映射资格中。

但是，测试数据可用于评估常规使用过程中发生的温度偏移的潜在影响。它还可以帮助您编写SOP（标准操作协议），以便在电源故障时采取的操作。至于可接受的标准，设备应成功降低电源，并在恢复电源时，设备从功率损耗和过程范围内的回报（所需的操作参数）中恢复。此外，验证操作设定点和警报设置点是否在将电源还原到系统时仍保持为编程。

保罗：这就是为什么我不喜欢停电测试的原因，而且我认为它们是验证的原因。接受标准需要来自某个地方。我们不能只是弥补他们。而且，如果您没有接受标准，那不是验证。那么，我们将在哪里获得这种接受标准？CTC的供应商不会将其交给我们。通常，这些研究只是说要执行测试，并查看温度在规范中的时间长时间，然后将这些数据保存在文件中以评估损失功率的未来情况。在某些情况下，验证部门已经制定了一项政策，他们希望看到温度在关闭电源时保持良好的状态15分钟。这确实是我能想到的唯一位置，您将获得电力故障测试的接受标准。这是因为这些测试是关于收集信息，而不是满足接受标准。 That’s why I don’t like calling them validation. But if you are going to do these tests The best time to do them is during a temperature mapping.