对于那些加入我们最近的网络研讨会的人“受控温度室：资格，映射和监视”感谢您对您的问题如此积极！到目前为止，这是迄今为止我们迄今为止验证的任何网络研讨会的最积极参与。不幸的是，我们没有时间回答所有问题。

在三部分的视频博客中，我们的主持人将回答他们在网络研讨会期间错过的问题。

有关提供的服务的信息创世纪AEC，访问他们的网站。有关Vaisala测量解决方案的beplay体育官方网站地址信息，请联系我们。编辑的成绩单在视频下方。

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问题：您如何确定传感器数量以及在验证期间映射CTC的时间？

保罗：好吧，这是问的第一问题。对于传感器和位置的数量，我建议您参考ISPE受控温度室的好练习指南。本指南将告诉您使用九个传感器对所有不到两个立方米的受控温度室，并使用15个传感器在两个和20立方米之间使用15个传感器。对于较大的领域，您需要为传感器放置发展科学原理。同样，您可以参考ISPE指南。映射持续时间是另一个问题，因为指南没有建议。就个人而言，我的目标是为较小的房间和房间进行72小时的映射，并为较大的房间和仓库提供1周的映射。更长的映射使您有更多的数据和更有信心，即腔室可以保持所需的均匀性。根据我的经验，这通常足以满足审计师。

内森：对于典型的受控温度室，我们每天进行映射研究，将传感器放置在八个角中的每个角中，一个在空间的几何中心中。因此，这至少是九个传感器。但是您不想忘记其他传感器，该传感器应放置在显示，控制和监视探针的附近。对于大多数冰箱，冰柜和孵化器来说，这是一个很好的配置。当然，这种布局取决于您要映射的单元的大小，例如，计数器高度单位与直立或双门单元。对于较大的单元，您可以将5个传感器放在中间架子上，甚至可以在中间架子上布置另一种图案。至于持续时间，就我提供这项服务的经验，房间在24小时时被映射，在72小时时步入式寒冷房间，仓库至少连续7天。

问题：开放门恢复测试和功率故障测试是否有任何要求/限制？

内森：对于这些测试没有监管要求，但是有指导性的性能测试。我推荐你USP <1079>药品的良好存储和分销实践。让我们看一下USP <1079>说的：

“温度映射应考虑最大和最小负载，以捕获有效载荷温度质量变化而导致的温度变化。在极端情况下的设备进行性能，包括开门，门关闭和模拟设备故障。”

这回答了问题 - 开放门或电源故障测试没有要求或限制。

问题：您是否会认为在温度映射期间，VL-1000-21N是半缓冲的？热敏电阻隐藏在记录仪内部，没有完全暴露在空气中…

保罗：虽然我感谢您试图做出的区别；我不会认为这是被缓冲的。这VL-1000-21N数据记录器具有内部传感器，但并没有隐藏在数据记录器主体内部。传感器就位于PCB的边缘，旁边是在数据记录器壳体侧面切开的大方通风孔，这使其可以测量气温。我批准，与记录器主体的有线传感器相反，对数主体内部的传感器会影响响应时间。但是区别很小，也许是15秒。

大多数传感器都受到某种方式保护，因此它们可以长寿，例如，您的平均RTD似乎是金属缸，但这只是覆盖传感元素的外壳。因此，如果我们应用了相同的原理，我们将不得不称呼正常的RTD半缓冲。在处理受保护的传感器时，就反应时间更好地思考。在介质中，具有短反应时间的受保护传感器与缓冲传感器之间存在明显区别（示例热块）具有较大的热质量相对于传感器本身。

问题：在映射冷冻干衣机时，我们可以使用与钱伯使用的相同方法吗？

保罗：我不会使用与受控温度室的冻干机相同的方法。一个区别是，腔室通常用于静态存储过程，其中腔室在不确定的时间内将载荷保持在稳定的温度下。冷冻干燥截然不同；这是一个过程，在真空条件下，产品通过冷冻和升华来清除水分。冻干是一个动态批处理过程，最后具有定义的成功标准。这意味着必须有不同的冻干过程接受标准。我认为将冻干剂映射为类似于映射灭菌器或高压灭菌器。受控温度室是无端的静态过程。例如，某些技术可能重叠，例如：映射，校准，校准后等。

内森：我同意，冻干机不会与CTC相同的资格测试，因为冻干的操作将经历不同的阶段和温度变化并拉动真空。根据ISO 13408-3：2006，冻干者经过验证或有资格确保正确的功能，“医疗保健产品的无菌处理 - 第3部分：冻干”。冰柜干衣机验证中的一些测试示例将在没有负载，sip（如果适用）和真空测试的情况下绘制冻干机架温度。

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