保罗·丹尼尔(Paul Daniel)

十二十二月14,2021
您选择为任何GXP目的遵循的准则应根据您报告的监管机构选择。反过来,这应该或多或少地由您的设施的位置以及您希望进口产品的国家 /地区决定。

FDA被广泛接受为可靠的来源,而FDA依赖于USP用于MKT的细节。首先,您可以查看USP章<1079.2>“在储存和运输药品期间,在评估温度偏移时的平均动力学温度”。这对MKT的应用有很好的解释。如果您想要更一般的东西,可以随时参考我们的Vaisala白皮书:
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/cen-gen-mean-kinetic-temperature-application-note-note-b211534en-a-final.pdf

在开始使用MKT进行GMP决定之前,请验证相关的监管机构支持使用MKT用于您的应用程序。例如,使用MKT解决运输过程中遇到的偏差并不普遍接受。