Die sechs wichtigsten aspekte bei der auswahl eines inline-flüssigkeitsGeitsGerätsfürdie hestellung von arzneimitteln

DiearzneimittelherstellunggehörtZu den amstärkstenRegulierten Industrien，bei der die die pharmakovigilanz bzw.Die Arzneimittelsicherheit，-qualitätund-wirksamkeit im age behalten Werden。Der gesamte Prozess von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Lieferung neuer Arzneimittel an Kunden ist mit mehr als 11 500 Einschränkungen streng geregelt, und dies stellt auch Anforderungen an die Messgeräte für die Arzneimittelherstellung.

Eine derRegulierungsbehördenIST DIE食品和药物管理局（FDA）在美国。sie initiierte das pat-rahmenkonzept（Prozessanalytische Technologie），das auf pharmazeutische Innovation undodeisierung abzielt。Zeitnahe Messungen麻省理工学院 - and AnalySeTools，Die Informens ZumProzessverständnisliefern，Sind Die BausteinefürDenübergangvom chargenbetieb Zur Kontinuierlichen Fertigung（CM）。FürEinewissenschaftlich Fundierte，Stark Regulierte und Chargenorientierte Pharmainerdustrie Kann Die Modernisierung die Entwicklungs-Gleichzeitig Kann Die Modernisierung Dazu Beitragen，DieProduktqualitätZuSichern和Chargenschwankungen Zu Reduzieren。Sie Kann Auch Dabei Helfen，DieMaterialqualitätwährenddes prozesses Zu stosilisieren，Indem Nicht Nur Die die dieQualitätdesdes Endprodukts getestet wird。

1.内联

Es Gibt Drei Arten VonProzessmessgeräten：内联，在线和网站。

inline-messgeräteMessenDie konzentration kontinuierlich ohneverzögerungen和Zeigenänderungenderungender prozessbedingungen sofort an，ohne das das das messbare zu verbrauchen。Sie Messen Auch anhandderTatsächlichenProzessbedingungen，OhneVerdünnungOderVeränderung，是LeiderWährendder probenahme auftreten Kann。Echtzeitmessungen ermöglichen eine kontinuierliche Verarbeitung, die wiederum die Produktivität und Rentabilität erhöht und so die Qualität des Endprodukts stabilisiert und gleichzeitig Abfall und Produktionsausfallzeiten verringert.

在线安装geräteEntnehmeneine proce Zur Zur Messung aus der Hauptleitung，Wonach Die Probe Entweder in Die HauptleitungZurückgeführtOder Abgelassen Wird。在线 - 播种机剂，Entnehmen proben aus dem dem，die dann zum testen zu zu einem saparaten分离器gebracht werden。

2。dokumentation

Die Dokumentation Innerhalb der Pharmaindustrie ist ein wesentlicher bestandteil desQualitätsicherungs-undQualitätskontrollsystems。der gesamte feolfizierungsprozess muss auchvollständigdokumentiert werden。

Die Protokolldokumentation zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) der Messgeräte bestätigt, dass das richtige Modell und die richtigen Teile der Prozessgeräte bestellt, geliefert und installiert wurden.Sie StelltaußerdemSicher，DassGeräteDie leistungsspezifikatikatikatikatikationenerfüllenund Typische proben MitausgewähltenMessverfahren ZuverfahrenZuverlässigsigMessenKönnen。Ohne die dieodnungsgemäßedokumentationder Lieferant*innen kann der abschluss dergerätequalifizierungfürkäufer*innen zu einemerschöpfendenund zeitaufwendigen prozess werden。

3. elektronische datenerfassung und -speicherung

produktionsaufzeichnungen einfach数字Zu dokumentieren，ReichtFürPharmaunternehmen Nicht Aus。Auch Die Sicherheit der Daten MussDabeiBerücksichtigtWerden。Daher Ist Esforderlich，Den Zugriff Auf Messsysteme Nur Auf AutoriSierte Zu Zubeschränken，und Ein System MussAktivitätenturokollierenKönnen。

4. Skalierbarkeit

Alle Arzneimittel Werden Im劳动力和配方。Danach Erfolgt Die ProduktionInmerergrößerenLosgrößen，bis der KommerzielleMaßstaberreicht ist。dazugehörenbeispielspielsweise derversuchsmaßstabzur zur simulation der der produktion inIndustrielemmaßstab和die die entwicklung ausreichend vorhandener vorhandener produktefürklinischeklinische studien und die die die kommerzielle produktion。

Die Auswahl des richtigen Messgeräts ist entscheidend, damit Betriebsabläufe von Anfang bis Ende gesichert sind – von Forschung und Entwicklung über Versuchsmaßstab bis hin zum industriellen Maßstab.Andernfalls Stellen Die ErgebnisseausFrühen测试强调Möglicherweisenicht den entwurf desprozessmaßstabsdar是ZuverzögerungenbeimproduktionsstartFührt。Ziel Ist Es，Den Herstellungsprozess Kontinuierlich在IndustrielemmaßstabZuüberwachen中。

5.KontaktwerkstoffefürPharmaindustrie

AlleGeräte，DieWährenddes Herstellungsprozesses Mit Dem Arzneimittel，位于Kontakt Kommen，MüssenFürDie Spezifischen Bedingingungen，Unter Denen Sieen Siebetrieben Werden，Zugelassen Sein。außerdemMüssensie diekontaktverträglichkeiteines eines stoffes mit pharmazeutischen材料Erfüllen。MessgeräteMitSanitärdesign和vollständigerBeständigkeitgegen chemikalien und prozessreinigungsverfahren stellen stellen stellen Sicher，Dass DieMessgeräteKeinegefahren oder verunreinigungen in den prozess einbringen in den prozess einbringen。

MessgeräteMitDen Folgenden Merkmalen EignenSichfürDie Herstellung von Arzneimitteln：

• ZertifizierterSanitärkontaktwerkstoff，Zum Beispiel Edelstahl 316L
• Dichtungsmaterialien，Die DenBiokompatibilitätsstandardsspemäßdenOberflächenFürElektropolierteproduktkontkonktkontaktkontaktoberflächender usp-klasse vi entsprechen
• ProduktoberflächenrauheitMax。RA0,38μmOder15μmZoll
• keine tierischen inhaltsstoffe（adi）fürverarbeitung oder bearbeitung
• kompatibilitätmitcip- und sip-reinigungsstandards

6. nis--rückführbarekalibierung und genauigkeitsowieMessgeräteüberprüfung

Durch Die RegulierungMüssenAlle AutomatiSierten，机械设备和ElektronischenMessgeräßeTemäßEiinemSchriftlichenQualitätsprogrammKalibriert，Insigiziiert OderoderüberprüftWerden，UmDienungsgemäßeungungungungungungungungungungungungungungungnungseStellensIstellEnsiSrenneSistellenSiChiStellenSiChellEsistellEsistellEsistellEsistellEsistellEsiseSillensIstellEnsIssIsTellen。

Rückführbare Messgeräte verwenden aktuelle internationale Definitionen der Rückführbarkeit und gewährleisten, dass Messungen den Genauigkeitsanforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen – beispielsweise denen, die vom National Institute of Standards and Technology (NIST) in den USA festgelegt wurden.Die aufnistRückführbarekalibierung ist einQualitätssicherungsprogrammsm，dasBessätigt，dass ein herstellervollständigfürvollständigfürdie kalibierung vongongerierungvongerätengerätennach（nistards nistards）

Dieüberprüfungstellt den korrekten betriebderGerätegemäßdenangebenen betriebsspezifikikatikationen Sicher。GültigeErgebnisse Werden Erzielt，Indem Dieüberprüfungder Kalibierung desMessgeräts国际标准Wie Nist Gebunden Wird，Um Auch DierückführbarkeitZuGewährleleisten。DarüberHinaussollte die kalibrier- undgenauigkeitsrückführbarkeitdesmesgerätsfürdenbenutzenden vor einfach unt einfach和leichtdurchzuführensein。

vaisala k-patents-pharmarefraktomter passt perfekt

在übereinstimmungmit allen punkten ist dasVAISALA K-Patents-PharmareFraktometer PR-43-PCein inline-messgerät，in demrecraktionsIndextechnologieZum Einsatz Kommt。Esunterstützt模具在der Biotechnologie中的Entwicklung und Herstellung von arzneimitteln sowie die verarbeitung。

Verwenden Sie Das refraktometerfürFolgendeBereiche：

• Prozessbewertung，-Validierung und -fehlerbehebung。
• datenerfassung zumprozessverständnisverschiedener实验和betriebabläufe。
• 这样的nach eindeutigem prozessprofil。DIES IST EineReferenzWährenddes scale-ups，Um ZuBestätigen，Dass Sich der Prozess wie geplantverhält，und Um Sicherzustellen，dassprozessäquivalenzbesteht。
• überwachungder leistung oder des betriebs im versuchs- undIndustrielenmaßstabsowieüberwachungder konzentration und renheitvonLösungsungsmitteln，rohstoffen und endprodukten。
• überwachungdermischvorgänge和erreichen der richtigen reaktantenzusammensetzung。Es Kann Dem Reaktionsgrad Folgen，VerschiedeneLösungsmittelund IhreEignungfürdenprozess untersuchen。
• Bestimmungdesübersättigungspunktesbei der Kristallisation。

DarüberHinauskann das recraktometer daten and das prozessleitsystem（DCS）senden，um eine automatisierte steuerungsstrategie zu zu entwickeln。Dies Hat Zum Ziel，Den Prozess Zu Standartisieren und eine gleichbleibendeQualitätZu Erzielen，Chargenschwankungen Zu Verhindern，Produktionszeit und -kosten Zu Reduzieren，Den Ertrag Zu Zu Zu ZuErhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhöhoruktsicherheitzueistzueistZueist。

戴上线 - 梅斯·德·德·布雷孔塞克斯（De-Messung des Brechungsindex）kann dazu beitragen，问题beim缩放索菲特·祖恩（Sofort Zu erkennen）besuchen sie unsere webseite zur herstellung von arzneimitteln，UmMehrüberBrechungsindexanwendungenZu Erfahren。

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