六个最重要的事情时要考虑选择一个在线医药药品生产的液体测量装置

Pharmaceutical和药品生产监管最严格的行业与药物警戒或简而言之药品安全,质量和功效紧密。整个过程从创造新药生产到交付给客户严格监管超过11 500限制,这也创造了需求到药品生产的测量仪器。

监管机构之一,是美国食品和药物管理局(FDA)在美国。它启动过程分析技术(PAT)框架,旨在在医药创新和现代化。及时使用在线测量和分析工具,提供过程理解的信息是支持的积木从批处理操作过渡到连续制造(CM)。科学、高度管制和批量医药工业现代化可以降低开发、制造、推广成本。同时,现代化可以帮助确保产品质量,减少批量变化。它还可以帮助稳定进程内的材质单靠远离测试最终产品质量。

1。在线测量

有3种过程测量设备:在线,在线和行。

在线测量仪器测量浓度不断没有延误,将立即显示工艺条件的变化而不消耗可衡量的。他们还从真正的测量工艺条件发生时没有稀释或变更,可不幸的是发生在抽样。实时测量使连续处理,进而提高生产力和盈利能力,从而稳定最终产品质量,同时减少浪费和生产停机时间。

在线安装设备提取样本的主要测量后样品回到主线或排水。行过程分析提取样本的过程,然后采取一个单独的分析仪进行测试。

2。文档

文档在制药行业是一个重要的组成部分,其质量保证和质量控制体系。完整的资格也必须完全文档化过程。

测量设备的安装资质(智商),运营资格资格(OQ)和性能(PQ)协议文档确认正确的工艺设备模型和部分已被订购,交货和安装。它还确保设备符合其性能规范和可以可靠地测量典型样品使用选定的测量方法。没有适当的文档从供应商(s),完成设备资格可能成为买方一个详尽的和费时的过程。

3所示。电子数据捕获和存储

为制药公司数字化记录仅生产记录是不够的。帝国的安全数据。因此有必要限制对测量系统访问授权的个人,和需要一个系统日志活动。

4所示。可伸缩性

在实验室中所有药物开发和制定。之后,生产完成批量大小逐渐增加,直到达到商业规模。这些措施包括,例如,模拟半工业规模的全面生产和创造足够的产品临床试验和商业生产。

选择正确的测量设备是至关重要的,所以,该公司可以使用端到端,从研发到半工业规模全面。否则测试阶段早期的结果可能不能代表规模设计导致延迟制造过程开始。目标是不断监控全面的制造过程。

5。Pharma-grade接触材料

任何设备接触的药品在生产过程中必须批准他们运行的具体情况和必须遵守的contact-compatibility物质与制药材料。测量设备与卫生设计完整的对化学品的清洁程序和流程确保测量设备并没有带来危害或污染物的过程。

测量装置,适合制药药品生产有以下特点:

• 认证卫生接触材料,例如不锈钢316 l
• 垫片材料,符合生物相容性标准根据USP第六类用电解法抛光产品接触表面装饰
• 产品表面粗糙度马克斯Ra 0.38μm或15μ英寸
• 没有动物身上提取的成分(ADI)用于处理或加工
• 兼容CIP清洗和SIP标准

6。NIST可追踪的校准精度,仪器验证

通过监管,自动化,机械和电子测量设备必须校准,检查,或根据书面质量检查程序旨在确保适当的生产性能。

跟踪测量仪器使用当前国际定义的可跟踪性和可提供保证测量结果满足精度需求的监管机构——例如,所建立的国家标准与技术研究所(NIST)在美国。NIST可追踪的校准是保证程序,认证,完全具备校准设备制造商(NIST)提供的标准,任何产品制造商将匹配那些NIST-maintained测量标准。

验证确保正确的操作设备根据所述操作规范。有效的结果是通过把仪器的校准验证获得的国际标准,也如NIST,确保可追溯性。此外,测量设备的校准和准确性可追溯性应由用户现场简单和容易的。

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与所有的点匹配,Vaisala K-PATENTS制药折射计PR-43-PC是一个在线工具使用吗折射率技术,支持制药药物开发和生产以及生物技术处理。

可以使用折射计:

• 过程评估、验证和故障排除。
• 数据收集过程的理解不同实验和操作。
• 寻找独特的过程概要文件。这是一个规模达确认过程中参考的行为,保证过程等价。
• 监测试点和全面的性能或操作,以及在监测的浓度和纯度溶剂、原料和最终产品。
• 监控混合操作和实现正确的反应物组成。它可以按照反应程度,研究不同溶剂及其适用性的过程。
• 确定过饱和结晶。

此外,折射计可以发送数据到控制系统(DCS)来开发一个自动控制策略标准化流程,实现一致的质量,防止批,批处理变化,减少生产的时间和成本,增加产量,确保产品安全。

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