Vaisala高级GxP监管专家保罗·丹尼尔erhalt经常问这苏珥是Validierung。死meisten问ahneln anderen在der GxP-regulierten工业和拉森西奇麻省理工学院Informationen fruheren bereits死去博客和Artikelnveroffentlicht wurden, relativ einfach beantworten。河口gelegentlich erhalten我们一张Frage,死vollig neu坚持。

在diesem博客beantwortet保罗•丹尼尔一张Frage死er还有聂zuvor erhalten帽子。嗯sicherzustellen, dass塞纳河Antwort vernunftig坚持,kontaktierte er杯anderen Validierungsexperten麻省理工jahrzehntelanger Erfahrung der biowissenschaftlichen Validierung。Manchmal信德请来两Experten besser als静脉-伏尔allem,要是死Fragestellung außergewohnlich坚持。

在diesem Sinne拉登我们您zum研讨会„Validierung: Stellen您您问:“静脉。保罗·丹尼尔将冯Josh基南·冯·轴咨询unterstutzt。Gemeinsam了您versuchen,阿莱问苏珥Validierung im Hinblick auf死GxP-Compliance祖茂堂beantworten。Erfahren您较多,和registrieren您西奇。

m . schrieb:

您好保罗,

我有米尔kurzlich进行我Webinare angesehen,和我有Frage吧台Auswirkungen saisonaler Anderungen auf temperaturgeregelte Bereiche。在unserem Unternehmen有我们大梁——和Wintertemperaturmappingstudien Lagern gemaß民主党WHO-Modellleitfadenzum Temperaturmapping冯Lagerbereichen毛皮时间——和temperaturempfindliche pharmazeutische Produkte durchgefuhrt。军队这Temperaturmappingaktivitaten有我们festgestellt, dass我们死Raumtemperatur最佳regeln能帮,indem我们杯Temperatursollwert冯72°F(22日2°C) im大梁和73°F(22日8°C)冬季verwenden im。Normalerweise了unsere temperaturempfindlichen Lagerorte entsprechend einem validierten Temperatursollwert geregelt。大刀wollte我您美浓大足einholen, ob es angemessen坚持,请来两Sollwerte祖茂堂有窗户的皮毛冬天——和窗户的皮毛Sommerbedingungen。要是死了der是下跌,sollten我们一张prozedurale Umstellung说是窝beiden Sollwerten在窝Schultermonaten vornehmen,死我们我4月和Oktober durchfuhren吗?我schatze jeden Einblick,窝在这位Angelegenheit您能帮。

十分感谢,
M。

保罗schrieb:

谢谢,您密歇根州kontaktiert抗议。我denke,我有一张Antwort但我假日,密歇根州欧什要贝einem同学erkundigen,麻省民主党我des der Bearbeitung der neuesten版本良好实践指南控制温度室冯哲学zusammengearbeitet有。Hoffentlich能帮我们beide您Frage umfassender beantworten。

菩提树毛什么意思,es在静脉idealen沿条总是靠窗户einheitlichen ganzjahrigen Sollwert geben。是不是您offensichtlich festgestellt抗议,坚持死reale沿条komplexer。我frage密歇根州,ob您ermitteln德国,ob静脉Sollwert冯72°F im冬季战争?约翰逊···卡特证实印地安奥得河ob静脉Sollwert冯73°F im大梁祖茂堂heiß战争?我vermute es多嘴,这位Hinsicht keine Traktion, sonst wurden我们不daruber说。您能贝72年5杯Kompromiss麦臣?我,1研究生华氏是静脉没什么研究生摄氏度。这是wirklich所以静脉geringer更,wahrscheinlich wenig als der Instrumentenfehler毛皮Steuerungssensoren死去。

您您HLK-Expert * innen按ob您das HLK-System所以einstellen德国,您麻省理工学院einem einheitlichen Sollwert arbeiten能帮吗?您有vermutlich舍恩getan而死,但我bloßerkundige高兴。

我有带erlebt keine情况,在der静脉啤酒麻省理工学院saisonal wechselnden Sollwerten betrieben,。Das heißt汇流点错,dass es不machbar。我weißjedoch乳房静脉Unternehmen Bescheid,这张怀斯einsetzt das Inkubatoren再见。错的麻省理工学院saisonalen Anderungen der Sollwerte, sondern麻省理工学院haufigen Anderungen des Sollwerts Produktspezifikationen basierend再见。嗯死Anderung der Sollwerte祖unterstutzen ordneten您jede Einheit jedem Sollwert祖茂堂。您wendeten西奇麻省理工学院古老Bedenken Vaisala, als es嗯死Kalibrierung我Temperatursonden队。Erwartungsgemaß战争静脉ungewohnlich großer德国erforderlich,嗯您Sollwerte aufzunehmen。

但选择祖茂堂Ihrem啤酒。明信片prozedurale Umstellung汪汪汪杯saisonalen Sollwert制品来自我的Sicht richtige Weg。我的Instinkt“,估计值Wechsel麻省理工学院einem anderen bereits geplanten Ereignis祖茂堂verknupfen, z。b . PM奥得河静脉Kalibrierung。Vielleicht德国您死im车架静脉Anderungskontrolle桶,嗯一张ordnungsgemaße Nachverfolgung sicherzustellen。

我Gefuhl毛皮一张prozedurale Umstellung ruhrt冯我Erfahrung麻省理工学院Lagermapping她。Das saisonale Andern冯Sollwerten是ungewohnlich,和ungewohnliche黑人fuhren大足,dass Prufer * innen问stellen。静脉vorhandenes埃森是您beste Vorbereitung auf问在内进行审计。

凯特琳同学和我们不成功一个什么意思mitarbeitenden Redakteur des哲学良好的实践指南,D。

d . schrieb:

喂保罗和米。

谢谢,我在这本Gesprach麻省理工学院einbezogen艺术品。Erstens是的保罗和我达林uberein, dass es normalerweise不erforderlich,在einem啤酒杯Sollwert祖茂堂andern。Er brachte mehrere祝Punkte苏珥Sprache。去应该我死我的Erfahrung Kammereinstellungen毛皮冬天——奥得河Sommeranwendungen不andern。河口嗯ganz盛奥芬:我有努尔wenige Kammern verwaltet,死西奇außerhalb befanden和苏珥Lagerung冯GMP-Produkten dienten和大刀不angepasst了mussten。

海尔信德静脉洼地黑人,死我berucksichtigen,:

•是信德Prufungsabnahmekriterien死去?GemaßUSP你15°C bis 30°C奥得河贝静脉Arzneimittelstabilitatssituation±2°C盛。Der浅滩,为什么我frage坚持:Verhindert一杯Anderung des Sollwerts嗯一杯校友,dass er von Der Spezifikation gemaß窝Prufungsabnahmekriterien abweicht,奥得河bemerken您努尔,安德斯aussieht dass Der趋势,和想死kompensieren,嗯死zulassigen Temperaturalarmgrenzen祖茂堂maximieren吗?

•我们信德死Sonden platziert吗?您要是西奇不一个der魔杖奥得河盖befinden,萤石死祖茂堂unterschiedlichen Messwerten fuhren。死Stelle der thermischen Trennung将魔杖bewegen西奇德,和瀑布Sensoren祖茂堂不liegen死去,konnte死穴Messwert beeinflussen。

是不是bereits erwahnt,坚持1研究生温身上。我们要是死Messunsicherheit der verwendeten Sensoren berucksichtigen, betragt死ablesbare Gesamttemperatur总是带1°C ?

这是一张有趣的Frage,也有我窗户的弗洛伊德·冯·米尔angerufen der一张Firma苏珥Herstellung冯Kammern besitzt和负责,和他说这本dargelegt问题。呃sagte, dass Er这本不erlebt有问题。Er baut塞纳河Kammern, GMP -国际制裁regulatorische Anforderungen祖茂堂erfullen,地和塞纳河想象死gleichen是不是我的。Es konnte西奇嗯一张Reihe冯Problemen handeln。

1。Sensorplatzierung
2。Luftversorgungsquelle
3所示。Luftbewegung
4所示。Kammerbeladung

Abgesehen davon,您要是窝Sollwert毛皮死Jahreszeiten andern得,是的我Bedenken麻省理工学院denen·冯·保罗uberein:来自Audit-Sicht萤石jede Aktivitat,死在GxP-bezogenen Anwendungen ungewohnlich坚持,schwierig了。我empfehle Folgendes:

一。Bestimmen您,您什么时候静脉Temperaturmapping durchfuhren和贝welchen设置。在der Einige Prufungscommunity信德der美浓,您静脉erneutes映射毛皮durchfuhren得卡死,您要是窝Sollwert奥得河风景明信片安德利果汁定势andern。死萤石davon abhangen,是不是祝Anderung zulassig坚持。Einige请,dass一杯Anderung des Sollwerts嗯一杯毕业生keinen großen更ausmacht。死hangt davon ab,是不是groß死Spannweite我Prufungsabnahmegrenzen坚持。

我有快dreißig四年贝einem großen Pharmahersteller gearbeitet和战争der primare Audit-Ansprechpartner皮毛Entwicklungsstabilitat, Referenzstandards Laborgerate。我要是窝Zustand静脉andern卡应该,假日,我伏尔der Anderung静脉映射毛皮durchfuhren卡死。所以konnte我死Prufung冯Zustandsbeginn bis Zustandsende„zusammenfassen”和丹穴Sollwert奥得河安德利果汁notwendige Anpassungen andern。丹,我erneut静脉映射毛皮durchfuhren卡死。要是死的奥地利第一储蓄Prufung fehlschlagt,应该我一张Abweichung einreichen,嗯死Sicherheit der Proben nachzuweisen。要是死zweite Prufung fehlschlagt…eigentlich konnte意思fehlschlagen, weil您伏尔Beginn der Prufung jegliche Anderungen der vornehmen可以卡。我假日,sogar在内der Kammerprufung Daten erfassen。

b。要是您来窝Sollwerten欣她wechseln想ohne jed Mal durchzufuhren静脉映射,您能moglicherweise该死auskommen,静脉映射毛皮死卡贝aktueller温vorzunehmen,丹abzuwarten, bis西奇死Jahreszeit geandert帽子,和anschließend静脉durchzufuhren erneutes映射。dabei我的问题是,哇您,奥得河约翰逊·是不是·卡特证实印地安heißes将和西奇模改模温der auswirkt卡吗?

c。Kontinuierliches映射:我有带聂versucht而死,但您要是静脉Kontinuierliches映射durchfuhren和es毛皮阿莱Sensoren Alarmierungen有,德国您我的美浓去jede Anderung der设置rechtfertigen, da您永远wissen wurden, ob您西奇innerhalb der Grenzen befinden。Vaisala bietet静脉网络研讨会zum kontinuierlichen映射在民主党保罗erklart是不是das funktioniert。

我去konzentrieren Erfahrung西奇Prufer * innen hauptsachlich darauf, ob您死卡gemaß窝Empfehlungen der Kammerhersteller betreiben和ob Produkte Proben贝窝erforderlichen Temperaturen gelagert了。dass Stellen您西歇尔阿莱Sensoren kalibriert和dokumentiert信德。

麻省理工学院Nochmals十分感谢,保罗,我einbezogen,。Es这schwierige Frage !

麻省理工学院freundlichen Grußen
D。

对:

Leute,我代schatze ausfuhrlichen Antworten sehr。Genauer gesagt fuhren我们在unseren großen Lagern毛皮死kontrollierte Lagerung贝20 bis 25°C Temperaturmappings Qualifikationsebene汪汪汪的军队和不毛皮Kammern苏珥Zwischennutzung。

我们erlauben Abweichungen gemaß窝USP-Richtlinien,河口im Allgemeinen halten我们阿莱Sensoren (jeden Datenpunkt)在内的der einwochigen Mappingstudien im大梁和冬天来20 25°C。我们拉森erklarbare Abweichungen (z。b . Offnen静脉Docktur)奥得河安德利果汁kurze Abweichungen冯wenig als静脉小时祖茂堂。

Das问题,auf Das我们gestoßen信德,坚持,dass einige unser Lagerraume乳房静脉洼地Sensoren verfugen,死我冬天standig unt 20°C abfallen奥得河im大梁总是wieder uber steigen 25°C。在der Vergangenheit帽子unsere Einrichtungsgruppe窝温控器einfach saisonal verschoben。所以waren死Betriebsbedingungen im大梁要库尔和im他温暖的冬季静脉(innerhalb des德国),嗯Schwankungen冯heißen / kalten Stellen außerhalb des德国祖茂堂vermeiden。

我们有静脉改变啤酒和altere Luftungsgerate。是不是您vorschlagen,有我们您aufgefordert死Sollwerte祖茂堂sperren,嗯您als qualifiziert祖茂堂betrachten和凯文erneutes映射毛皮drei四年朗durchzufuhren。您要是窝Sollwert andern,有我一张neue Mappingstudie angefordert。

我们versuchen,死magischen 25°C jedem Datenpunkt祖茂堂vermeiden,嗯爹妈死汪汪汪USP < 659 > Anforderungen Verpackung和Lagerungauszurichten。Außerdem得我们一张mittlere kinetische Temperaturberechnung durchfuhren,死keine klaren Anweisungen奥得河Abnahmekriterien enthalt。

去diesem Gesprach麻省理工学院你们好beiden艺术品我weiterhin auf einheitliche Sollwerte和杯verbesserten Luftstrom奥得河风景明信片verbesserte Isolierung drangen,嗯死saisonalen Schwankungen abzumildern。

Nochmals谢谢!
M。