Vaisala高级GxP监管专家保罗·丹尼尔经常收到关于验证的问题。大多数GxP-regulated业内其它公司问题是常见的,与材料很容易回答已经发表在前博客和文章。但是,有时候,我们得到一个全新的问题。

在这个博客,保罗回答一个问题他以前从来没有收到。确保他的回答是合理的,他联系了一位验证专业有几十年经验的生命科学验证。有时候,人多两位专家——特别是如果问题是例外。

有鉴于此,我们邀请你参加网络研讨会”验证:问我任何东西”。保罗是加入由乔什·基南轴咨询。在一起,他们将试图回答所有问题验证GxP合规。了解更多并注册…

m .写道:

美好的一天保罗,

我最近看你的在线研讨会,我有一个问题相关的季节性变化对温度控制的空间。在我们公司我们进行了夏季和冬季温度映射研究在仓库世卫组织模型指导温度映射存储区域的时间——和热敏制药产品。从这些温度映射活动,我们发现,我们可以最好的控制房间温度在使用温度设置点的72°F (22.2°C)在夏季条件和73°F (22.8°C)在冬季条件。通常情况下,我们的热敏存储位置控制验证温度设置点,所以我想看看你是否有任何想法是否合适有两个设置点,冬季和夏季的条件。如果是这样,我们应该proceduralize之间的开关设置点的肩膀两个月我们的开关,4月和10月。我很感激在这件事上,你可以提供任何见解。

谢谢,
米

保罗写道:

谢谢你接触我。我想我可以回答,但我还想和一个同事跟我从事编辑的最新版本哲学的良好实践指南室温度控制。希望我们都能更充分地回答你的问题。

对我来说,在一个理想世界里,总会有一个全年的设定值。显然你已经发现,真实的世界是更复杂的。我想知道如果你能确定一组角度72°F在冬天太冷了吗?或者,如果一组角度73°F在夏天太热吗?我猜你在这方面没有牵引,否则我们不会说话。你能找到一个妥协在72.5吗?我的意思是,1华氏度,是5摄氏度。这真的是这样一个小差异,可能不到的仪表误差控制传感器。

你有空调专家看看他们是否可以调整空调系统,这样你可以操作一组点吗?你可能这样做,只是检查…

我还没有经历过一个仓库操作与季节性变化在设定点。但这并不意味着它不是可行的。然而,我却看到了一次公司以这种方式使用孵化器。不是季节性变化设置点,而是根据产品规格频繁改变设定值。支持设置点的变化,他们在每个设置点映射每个单元。他们送他们的担忧Vaisala时校准温度探测器。如你所愿,它需要一个异常广泛,以适应他们的设置点。

但回到你的仓库;在我看来,proceduralizing季节性转换设置点的路要走。我的直觉说这个开关链接到其他一些事件,已经安排,如点或校准。也许你可以作为一个变更控制的一部分,以确保它是正确跟踪?

我的本能proceduralize开关与仓库映射来自我的经验。改变设定值季节是不寻常的和不寻常的事情往往会激发审计人员的提问。一个过程是你最好的准备审计期间的问题。

让我们看看我的同事和哲学的编辑好的实践指南…D。

D写道:

嗨,保罗和米。,

谢谢你包括我在这个讨论。首先,保罗和我同意,通常不需要改变仓库的设置点和他长大的几个优点。根据我的经验,我没有改变室冬季或夏季应用程序设置。但对于充分披露,我只有几室管理以外,用于存储GMP产品,所以不需要调整。

这里有一些事情,我认为:

•测试验收标准是什么?/ USP可能是15°C到30°C或如果它是药物稳定情况可能是±2°C。我问的原因是:1度设定值改变规范的把它从每个测试验收标准,或者你只是注意到这种趋势看起来不同,想要补偿最大许用温度报警限制呢?

•探针坐落在哪里?如果他们太靠近墙壁或天花板,这可能会导致一个不同的读数。热断裂位置在墙上,如果传感器太近,它可能是影响阅读。

如前所述,温度1度很小。如果我们考虑所使用的传感器的测量不确定性,总可读的温度还出来1°C吗?

这是一个有趣的问题,所以我打电话给我的一个朋友拥有并经营着一个室制造公司和向他提出这个问题。他说,他还没有经历过这个问题。他构建钱伯斯满足GMP和其他监管要求和他的想法和我是相同的;它可能是一个问题。

1。传感器的位置
2。空气供应源
3所示。气流速度
4所示。室负载

综上所述,如果你必须改变每个季节设置点,我担心比赛保罗的:从审计的角度来看,任何活动GxP-related中常见的应用程序也会很棘手。这就是我的建议:

。确定当你将温度图和设置。一些在审计界认为,如果你改变设置点,或任何其他设置,您必须重新映射。这可能取决于多大的改变将被允许。有人说,改变设置点1度不会让那么多的不同。这将取决于大跨度测试验收范围。

我在一家大型制药工作了近30年,主要审计联系发展稳定,参考标准和实验室设备。如果我有改变的条件,我将地图在改变,那么我就可以“支架”测试从开始的条件完成的条件,然后更改设置点或任何其他我需要做调整。然后我将再次将它映射。如果第一个测试失败需要我提交一个证明样本的偏差是安全的。如果第二次测试失败的…。实际上,它不能失败,因为你可以做任何你想商会在开始测试之前。我甚至会收集数据,同时测试室。

b。如果你想去设置点之间来回没有映射每一次,你可以得到由商会在当前温度与映射,然后等到季节改变,然后再次地图。我的问题是,你怎么知道冷或热的获取和如何影响临时室?

c。连续映射:我还没有尝试过,但是如果你连续映射和所有传感器都吓坏了,我觉得你可以证明任何改变设置,你总是知道你在一定范围内。Vaisala有网络研讨会上连续映射保罗解释说这是如何工作的。

在我的经验中,审计人员主要关注你是否使用室根据室制造商的建议和产品和样品存储在所需的温度。确保所有传感器校准和记录。

谢谢你保罗包括我在这——这是一个很难回答的问题!

最好的问候,
D。

m .回答说:

伙计们,我真的很感谢你的详细回复。更具体的,我们正在做资质等级温度映射在我们的大型仓库存储控制20 - 25°C而不是intermediate-use室。

我们允许远足/ USP指南,但总的来说,我们把所有的传感器(每个数据点)20 - 25°C在长达一周的夏季和冬季之间映射的研究。我们允许可辩解的远足(例如,一个码头门打开),或其他短期旅行不到一个小时。

我们遇到的问题是,我们的一些存储空间有几个传感器,冬天一直低于20°C以上25°C在夏天。历史上我们的设施集团只是将恒温器季节性这样我们运行一个小在夏天凉爽,冬天热(范围内),以避免热点或冷点波动的范围。

我们有一个旧仓库和空气处理设备。按照你的建议,我们已经要求他们锁定的设置点为了考虑合格和不需要重新映射为三年。改变设置点时,我需要一个新的映射研究。

我们尽量避免在任何数据点魔法25°C结合USP < 659 >包装和存储需求我们需要做一个平均动能温度计算,目前没有任何明确的指令集或验收标准。

与你们讨论后,我将继续推动单身设置点和改进气流或绝缘减轻季节性的波动。

再次感谢!
M。