情况下
Einfaches和genaues Validierungssystem sichert Mappingdienstleister Wettbewerbsvorteile
发表:
Okt。7日,2020年
医疗保健
1988年Seit erbringt性能验证(PV)Validierungs、Inbetriebnahme和Qualitatsdienste毛皮死Herstellung窝Vertrieb冯·pharmazeutischen biotechnologischen和medizinischen Geraten。麻省理工学院mehr als 30几年Erfahrung】Unternehmen im车架围网渔船使命tatig, Kund * innen der Biowissenschaft Sicherheit祖茂堂bieten。
Qualifizierungs pv vollstandige调色板Inbetriebnahme————和Validierungsdiensten umfasst unt anderem:
- Validierungsmasterplan (Uberprufung Inbetriebnahme、Validierung Projektplan)
- Risikomanagement gemaßISPE-Richtlinien, GAMP5和我网上购物
- Ausarbeitung冯Anforderungen Spezifikationen
- Entwurf和erweiterte Entwurfsprufung
- Anbietermanagement einschließlich审计,Bewertungen和测试
- Anderungs——和Konfigurationsmanagement伏尔Systemumsatz -akzeptanz
- Testen: Inbetriebnahme和Qualifizierung、Verifizierung Validierung奥得河安德利果汁Testaktivitaten(脂肪/坐)
- 和聚乙烯Freigabe——和Umsatzaktivitaten Systemakzeptanz
- Regelmaßige Uberprufung (z。b . jahrliche Inspektion) qualifizierter Systeme
尼尔Enlow是首席工程师贝性能验证和经理der Temperaturmapping-Servicegruppe冯PV。呃是seit快20几年毛皮PV tatig verfugt uber Erfahrung im Projektmanagement, Spezialbereichen der Gerate, Versorgung和Anlageninbetriebnahme, -qualifizierung和-validierung和港口Temperaturmapping和Validierung冯Steam-In-Place (SIP)。
尼尔Enlow erinnert西奇,dass das Unternehmen bereits祖茂堂Beginn围网渔船劳动贝PV bevorzugt Vaisala Datenlogger毛皮Warmevalidierungsprojekte einsetzte。„我们verwenden zahlreiche TemperaturdatenloggerDL1000和温-和Feuchtedatenlogger DL2000毛皮静脉kontrolliertes Temperaturlagermapping”, erklart尼尔Enlow。„毛皮Validierungen贝kalten Temperaturen (z。b . Gefrierschranke和Tiefsttemperatur-Gefrieranlagen) setzen我们死去DL1416-Datenlogger静脉,死竞争者Kanale抗议,冯denen杰德25英尺(7、6米)走读生drahtgebundene Sonden verwendet。”
Benutzungsfreundlich和毛皮死Biowissenschaft konzipiert
明信片der Funktionen des Vaisala Validierungssystems,死PV祖茂堂einem Langzeitbenutzer gemacht帽子,是vLog-Software死去,麻省理工学院der死Datenlogger der DL-Serie heruntergeladen和analysiert了。„死vLog-Software是außerst einfach祖茂堂nutzen”, erzahlt尼尔Enlow。„Basierend auf anderen Systemen,死我们der Vergangenheit verwendet抗议,是视频博客vergleichsweise benutzungsfreundlich和祝einfacher als jed安德利果汁系统,das我们ausprobiert有。死Batch-Setup-Funktion脱离这回时间,要是一张große Anzahl冯Loggern zum Einsatz她,和之前的死Berichte能帮einfach konfiguriert了,嗯unsere Anforderungen祖茂堂erfullen。”
死vLog-Software erstellt elektronische Aufzeichnungen uber温,Feuchte制裁Bedingungen和是麻省理工学院21 CFR 11 konform部分。PV帽子死vLog-Software和死Datenlogger als Hybridsystem validiert。Dabei了死之前和Berichte erstellt,丹gedruckt和冯Benutzer * innen和Prufer * innen signiert,嗯您在窝Validierungsdatensatz毛皮Ausdrucke aufzunehmen。
麻省理工学院《软件能帮Benutzer * innen sichere Dateien和Audit-Trail-Berichte erstellen, gewahrleisten死去,dass elektronisch verwaltete Datenloggerdateien在没人怀斯geandert奥得河modifiziert wurden。之前的模具软件萤石sowohl als欧什tabellarische Berichte ausgeben,死那么自信和ruckfuhrbar信德。在视频博客将死Ruckfuhrbarkeit elektronischer Daten mithilfe冯Verwaltungsoptionen (Sicherheitsstufen),民主党Audit-Trail-Bericht和窝Datei-ID-Nummern des Datenloggers erreicht。这张Funktionen stellen那么自信,dass Benutzer * innen不versehentlich死falschen Datenloggerdateien在Diagrammen和Berichten verwenden。
Robuste, genaue Datenlogger
Neben benutzungsfreundlicher软件信德死记录器der DL-Serie zuverlassig和健壮。嗯死这些祖”森肯萤石PV zahlreiche große Projekte zum Lagertemperaturmapping来自der Ferne durchfuhren,贝denen Sensoren im ganzen土地geliefert欣和她了。死Validierung umfangreicher Umgebungen是不是啤酒erfordert haufig死Platzierung冯Datenloggern一个unterschiedlichsten Stellen在verschiedenen Hohen, wobei死umgebenden Lagerbetriebsablaufe im规信德。死记录器有民主党wiederholten Einsatz在solchen Umgebungen hervorragend standgehalten。
„Das vLog-System坚持不Das kostengunstigste系统dem Markt”,“尼尔Enlow。„您要是jedoch死Lebensdauer der Sensoren berucksichtigen,信德死Systemkosten hinsichtlich der Produktlebensdauer ausgezeichnet。Naturlich有es死这些皮毛死记录器和死jahrlichen Kalibrierungen,死一张betrachtliche Vorabinvestition erfordern。这这些,死西奇超级死Lebensdauer des系统erstrecken信德jedoch mehr als angemessen im Vergleich祖茂堂快速jedem anderen系统,das我们爹妈angesehen有。死Benutzungsfreundlichkeit des系统和死Genauigkeit der Messungen麦臣死Verwendung des vLog-Systems毛皮爹妈祖茂堂einem Kinderspiel。”
Im Laufe冯mindestens请来两Jahrzehnten您死Funktionen des vLog-Validierungssystems和死Zuverlassigkeit der Datenlogger der DL-Serie das系统祖茂堂静脉lohnenden Investition gemacht。买什么我们总是„对此较多”,betont尼尔Enlow。„和杰德发作,我们要是unserem Bestand weitere Vaisala Datenlogger hinzufugen, verwenden我们这。我们要是das系统im Hinblick auf死Rentabilitat betrachten, zahlt西文西奇mehr als来自。”
Anforderungen der Pharmakund * innen gerecht了
Der Datenloggerbestand Der DL-Serie将im Kalibrierlabor冯Vaisala在沃本,马萨诸塞州,kalibriert。„unt民主党Gesichtspunkt der Messgenauigkeit信德死Vaisala Regel Datenlogger德贝瑟als死anderen Gerate,死我们moglicherweise einsetzen奥得河死了,您叫我们feststellen,冯anderen der布兰切genutzt了”,beschreibt尼尔Enlow。„在艾伦堕落entspricht死Genauigkeit der Datenlogger窝Anforderungen unser Kund * innen。Es treten kaum Kalibrierfehler汪汪汪。”
„我们条板kurzlich杯großen Pharmakunden, der einige问题麻省理工学院einem Warmevalidierungssystem冯einem Fremdanbieter想。Das Unternehmen想Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Gerate和der Qualitat der Kalibrierungen Dokumentation。您有一张实习医师没有getroffen,努尔Vaisala Datenlogger毛皮死Warmevalidierung祖茂堂verwenden。”
PV verfugt超级杯großen Bestand一个Datenloggern der Vaisala DL-Serie和坚持Langzeitbenutzer der vLog-Software。大刀战争es不schwierig,这Anforderung des Pharmaunternehmens祖茂堂erfullen。„麻省理工学院unserem umfangreichen Vaisala Datenloggerbestand waren我们弗罗,在der拉赫祖茂堂盛,青年社Bedurfnissen欧什贝großeren Projekten gerecht了。Es有安德利果汁Dienstleister,死麻省理工学院diesem Pharmaunternehmen zusammenarbeiten,大刀舍恩曾是Es在diesem德国杯Wettbewerbsvorteil祖茂堂抗议”,hebt尼尔Enlow hervor。
„超级杯Zeitraum·冯·12 Monaten能帮我们normalerweise bestimmten记录器der DL-Serie毛皮mindestens静脉Dutzend verschiedene Projekte毛皮Kund * innen一个unterschiedlichen Standorten和在Anwendungen im einsetzen ganzen土地。我去Jahr能帮我们说是窝jahrlichen Kalibrierungen bis祖茂堂20奥得河mehr Validierungsprojekte durchfuhren。Trotz明显Beanspruchung treten selten Temperatursensorausfalle汪汪汪。”
——尼尔·Enlow性能验证
PV bietet欧什死kurzfristige Vermietung des vLog-Systems和der Datenlogger毛皮杯unabhangigen Einsatz。PV verwaltet死Validierung和Kalibrierung des系统,该死Kund * innen杯vorhandenen Bestand一个Loggern erganzen奥得河视频博客迅速地和direkt冯PV来自als eigenstandiges verwenden可以在系统。„我们有杯großen Bestand Loggern。Es信德keine Erfahrungen奥得河Schulungen erforderlich,苏打水死meisten Kund * innen einfach unser Standardarbeitsanweisung毛穴Einsatz des vLog-Systems伊能帮。”
