ArtículosSobre Ambientes Regulados中位数拉斯·布宜纳斯prácticas
CómoAyudael Sistema deMonitorizaciónContinuo de Vaisala con El cumplimientodilTítulo21 del Cfr，Parte 11 y el anexo 11 de las buenasprácticasdeFabricacióndabraighticade la la uniouneunióneuropeaeuropea
Dos pautas reglamentarias esenciales que describen el uso apropiado de los sistemas computarizados para realizar actividades relacionadas con las Buenas prácticas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) son el Título 21 del Código de reglamentaciones federales (CFR, Code of Federal Regulations), Parte 11de laIncorialacióndeAlimentos yFármacos（FDA，食品和药物管理局）de Ee。uu。Y El Anexo 11“计算机系统”（Sistemas Computarizados）de gmp de launión欧洲，Publicado por la lacomisión欧洲欧洲como como como parte eudralex。Este informe técnico analiza los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11, ya que se aplican a la monitorización y la validación ambiental, y describe cómo el software del sistema de monitorización continua de Vaisala viewLinc ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos de安博斯。
Haga Clic en el Siguiente Enlace para para ver elartículo完成。
cómo用途lametodologíade gamp para para para el Software del sistema deMonitorizaciónAmbiental
en este信息técnico描述了unaguíade 10 pasos para apliCar lametodologíagamp a ladialcióndeldelMonitalizaciónAmbiental。El objetivo de esteartículoes Sumplififififar el enfoque gamp y destacar los pasosespecíficosqueficosqueentimaránsusmétodosdealaciónconlos sistemas de gestiode gestion de la calidad的存在。MostramosCómoel Nivel de esfuerzo requerido en los procesosdealaciónsecomporta ema gran gran medida con la complejidad del sistema（Es Decir，SegúnLasCancegoríasde sistema de sistema gamp）。Presentamos un enfoque basado en gamp para ladialaciónaligualque con el objetivo del aumento de la vidaoutil，la capacidad de uso y el cumplimiento del cunplimiento del Software del sistema del Monitalusizacionizacion continua continua con buenas conuas conuas buenasprácticas。
Haga Clic en el Siguiente Enlace para para ver elartículo完成。
Normas de CGMP/FDA，Metrologíay Calidad
En este libroelectrónicose含10Artículossobre lareduccióndelos riesgos de Inspecciones fallidas，sistemas degestiónde baja de baja calidad an calidad y malasprácticasdeMedicisión。
enlosCapítulos，Se companuye lo siguiente：
- PrecisióndelaMedición：El Bueno，El Malo Y El Feo
- Las Pistas de la trazabilidad：Unterómetrode $ 2 Calibrado Signo siendounterómetrode $ 2
- 感觉到Humedad Capicitiva：Ventajas y Desventajas
- CómoGarantizarlaMediciónde humedad precisa en las salas limpias
- Tolerancias de los instrumentos：El Fabricante vs. El Proceso
- cómocomprender el rendimiento del equipo demedicióny prueba
- con o sin电缆：»QuéOpciónsedebe考虑para el Equipo de Sensores？
- consejos para响应者al farmulario 483 de la fda：observaciones durante laInspección
- consejos para prepararse para unainspecióndela fda：�Estáaplicandolas buenasprácticasdeFabricación实际？
- CómoArealizarel Mapeo deunaCámara
Haga Clic en el Siguiente Enlace para para ver elartículo完成。
conturaturacinética媒体：定义，历史学家y uso adecuado
En esta nota deaplicación，DefcordimosCómola pemperaturacinética媒体（MKT）ha sido sideenificada como como una herramienta para laevaluacióndel Infaction de la pectimate de la pemperatura sobre la calidad del Producto。ElCálculode la mkt puede serdifícilde aplicar recreteramente。En Primer lugar Propuesta para guiar los los estudios sobre estabilidad，la mkt ahora asconcada una una herramienta para laevaraluacióndelas desviaciones de pependeviaciones de pependeratura en e el campodinámicode las de las buenas buenas buenas buenasprácticasde pransport。Usamos ladefinicióndeich Q1A（R2），BrindamosInformación将军de la Historia de La Historia delCálculo，DefciptimoselCálculoY，Luego，ProporcionamosOrientaciónSobredónsobreDóndeyCuándeyCuándoUsarlousarlo en ermarlo En Ambientes congulados。
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf
Senselencia del Monitoreo Ambiental Y del Mapeo conLaGuíaDela fda/ich，para estudios de Mejora en la es estabilidad
La Prueba y Monitoreo de la estabilidad es un pasocríticoen larespjitionción，el desarrollo y lafabricaciónde Medicamentos。Afecta la Manera en Que Se生产，Empaquetan，Etiquetan y Venden Los Productosfarmacéuticos。La creación de las condiciones ambientales exactas en una prueba de estabilidad es un proceso complejo, pero necesario para cumplir con los estándares definidos por los organismos normativos como la ICH y la FDA, así como también para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.En esta nota deaplicación，Analizamos la oxportancia de laprecisióndelos sensores y lascausasmásMáscomunes de brechas de datos，AsícomotambiénCómoevitarlas。
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf
MapeodelDepósitode GMP：Pautas para ladialacióndelas buenasprácticasen las instalaciones de almacenamiento
en este informetécnico，描述un proceso de nueve para para el mapeo exitoso deundepósitoo de otro epro eSpacio de almacenamiento regulado：
1. Crear Un Plan devilyación
2.识别率拉斯·雷斯·德里斯
3. DesarrollarInformaciónSobreprotocolos
4.确定la distribulunde los sensores
5. Seleccionar latecnologíaadecuada
6.建立El Equartamiento de Mapeo
7. Aleizar Pruebas y Analizar Los Datos
8. realizar修饰
9.纪录片y programar larealizacióndepruebas de Mapeo
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf
MetrologíaParaAmbientes Regulados y aplicaciones de buenasprácticas
En este LibroElectrónico，Nuestros Mentromostas carcarten carcarten varias de las lecciones aprendidas para mantener laprecisióndelos Sensores para el cumplimiento con las las buenas buenasprácticas。enlosCapítulos，Se companuye lo siguiente：
- evaluaciónderiesgo de lacalibración：Capa y Advertencias tempranas的Control De Calidad
- Tolerancias de los instrumentos：El Fabricante Contra El Proceso
- Tres Maneras de Arruinar unacalibración，por lodemás，excelente
- Cómo钙纤维con销售饱和果酱Como como referencia
- desioninacióndela incertidumbre deMedición
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf
Calificacióndelas cadenas defrío，Elaboracióndecalificaciones de Rendimiento y elInlundeeTécnico39 de pda（TR39）
El TR39 de PDA fue creado en el año 2005 y revisado en el año 2007 para armonizarlo con las expectativas regulatorias de la UE con el objetivo de proporcionar “...orientación a la industria sobre los principios y las prácticas esenciales del transporte de productos medicinales感知temperatura atravésdel entorno de Transporte”。se ha convertido en una una rempliamente utilizada para lasprácticasoptimas en la la lacalificacióndelos procesos de la cadena defrío。El Inlunde Tiene su oilen en el El centro para评估usonvension eResjuctivacióndefármacos（药物评估与研究中心，CDER，CDER）Para Calificar，LoMásPosible，múltiples
Puntos de una cadena de suministros ControlADA por perturatura。
esta nota deaplicaciónLeBrinda una介绍信息Técnico39 de la肠胃外药协会（PDA）。luego de描述了la tr39，nuestros Expertos en grocen variassprácticas的practimas para la la laelaboracióndecalificacióndecalificacióndel rendimiento para sistemiento para sistemas deMonatorizaciónAmbiental。
Haga Clic en el Siguiente Enlace para para ver el pdf。
Gestióndela cadena defrío：BuenasprácticasdeDistribucióny almacenamiento de farmacopea de estados unidos（USP），UE＆Prácticasde Envingio deEnvíodeEnvíodeososfrodosfarmacológicososos
En este LibroElectrónico，Nuestros Expertos en Regulaciones Analizan Varias pautas para la Cadena defrío。nos enfocamos en estas norsas enrelacióncon las buenasprácticasdeDistribución：
- USP 36 <1079> Buenasprácticasde almacenamiento ydistributuciónParaProductosfarmacológicos
- Kit de Herramientas para la tempatura：Herramientas proactivas/reactivas，eactrización|Herramientas Proactivas
- USP <1070> Preguntas Frecuentes
- una breve介绍las buenasprácticasdedistribucióndela ue：ema <2013/c 343/01>
- otras actureizaciones de las pautas de la ue相关性
- GDP <2013/C 343/01>：Preguntas Frecuentes
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf
Servicios yDocumentAcióndebuenasprácticasde Vaisala para el cumplimiento en el Sistema deMonatorización
En este folleto proporcionamosinformación将军ofertas de vaisala dedocutsaCióndesoporte de soporte de buenasprácticaspara su sistema seistema deMonateizacióny cocrastema y registradores d datos。
los Productos含siguiente：
- Documentacióndeiqoq de Viewlinc de Vaisala
- paquetedeocordaciónsobre buenasprácticas
- serviciodealacióndelsistema de monitoreo
Haga clic en el siguiente enlace para para ver el pdf