文章倾诉LES环境RéglementésGXP

Il Amente Deux指令réglementivesEssentielles sur l'ulterizationsurpropropropropropriéeDessystèmesInformatisésEnLiaison en liaison avec les bpf，la Norme 21 Cfr 21 Cfr Part 11 de la Food and Drug Administration（états-unis）et«l'Annexe 11：L'UePubliéesPar la CommissionEuropéennedan le Cadre d'Eudralex。Ce livre blanc分析了Les exigences de la Part 11 et de l'Annexe 11贴花验证验证环境。ildécrit评论le Logiciel dusystèmede Surveillance继续De Vaisala，ViewLinc，Permet Aux Entreprises deRépondreAuxaux exigences de chacune。

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dans ce livre blanc，nousprésentonsles dix点d'uneméthodepour贴花laméthodologiegamp - la veration du logiciel de Logiciel de Surveillance Environnementale。l'obsectif de cet文章简化的l'Acrathe gamp et de mettre l'Accent sur lesétapesqui vous permettentd'intégrervos vos vos vos vos vos de verationalvossystèmesde gestion de gestion de lapolicité的存在。蒙特龙en quoi le niveau d'Ordies requis dan les consecus de veration eslié-laComplexitédusystème（c.-à-d. en fonction descatégoriesdusystèmeGamp）。nousprésentonsune conterche sur sur sur le gam de la veration avec l'bockef d'Augmenter laduréede vie，lafacilitéemploi et laconformitédu logiciel du logiciel dusystèmedusunstèmede surveme de Survelance继续继续dans des Envirements gxp。

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CE目录NumériqueContient 10篇文章SurlaManièred'éviterdes Inspectionsbâclées，des mauvaissystèmesde gestion de la praine de la praine des mauvaises des Mauvaises pratiques de Mesure。

Les Chapitres Comprennent：

• LaPrécisionde la Mesure：Le Bon，La Brute et le truand
• les voies de latraçabilité：Unthermomètreétalonnéà2$ resteunthemomètre -2 $
• Les Capteursd'Humidité电容：Les Avantages et lesInconvénients
• Garantir une Mesure del'Humiditéprécisedans une salle blanche
• tolérancesde l'ustrument：Fabricant Contre Processus
• comprendre la performance del'équipementde Mesure et d'Essai
• câblerou ne pascâbler：quelle est la meilleure选项pourl'élémentdedétection？
• conseils pourrépondreaux观察结果d'Enspection du formulaire fda 483
• conseils pour sepréparer - une检验de la fda：尊重les bonnes pratiques de Fabrication Actuelles？
• 评论制片人Une Chambre

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dans cette note d'Application，nous Feffleson de QuelleManièrelaManièrelatempératureCinétiqueMoyenne（tcm）eétédifentifiéeCommecomme Outild'évaluationd'Uction de la Impact de la te latempératuresur la la la la la la lapolicitédupoduit。le calcul de la tcmpeutêtre艰难梭菌与贴花纠正。提议dans un Premier Temps倒入les lesétudesdestabilité，la tcmestàprésentCsindéréeecomecomme comme unild'éécartsdesdempérationdempératuredempéreviratedans l'ovironnement lovernement lovernement dynoverique des bonnes des bonnes des bonnes des bonnes des bonnes pratiques pratiques desportmence。Nous utilisons la définition de l'ICH Q1A (R2), présentons un aperçu de l'historique du calcul, expliquons le calcul, puis fournissons des recommandations sur son utilisation dans les environnements réglementés.
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Les Essais等人的监视de la la stosituent uneétapecruciale dans la recherche，levelovepement et la FabricationdesMédicaments。ILS影响力模式DE制造，D'Empallage，D'étiquetageet de de vente des Produits Pharmaceutiques。克雷尔条件环境范围授予dans un test destosilitéest un Processus complexte，Maisnécessaire倾诉尊重的态度normes normesdéfiniespar les有机体derégementetels que l'iCh et la fda et la fda et la fda等。dans cette note d'Application，nous examinons l'Coctive de l'ectrusity des capteurs et les causiss les Plus courantes des trous dedonnées，ainsi quelaManièredeleséviter。

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dans ce livre blanc，nousprésentonsuneprocédureenneufétapespourréussirla Protagraphie d'unentrepôtouttout out tout out tout aut tout autre autre autre autre de stockageréglementé：

1.élaborationdu Plan De验证
2.识别区域àrisque
3.élaborationde l'Informaty du protocole
4.Déterminationde larépartitiondes capteurs
5.Sélectionde la TechnologieApropropropropropropropropropropropriée
6. mise en place del'équipementd de Startographie
7. ESTECUTION des essais etvérificationdesDonnées
8.Exécutiondes修改
9.文档和规划des des tests d de Startographie

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CRéeEn2005年，Le rt39 de la pda aétéréviséen2007年，pourtemantemaniséAveclesprévisionsréglementiaresde l'ue de l'ue，de fournir«...Au Transport des ProduitsMédicaux热敏度。»il est devenu uneréférencelargementutiliséepour les bonnes pratiques d des processus delaChaînedu du froid。Le rapport s'est inspiré des « Directives sur les principes généraux de validation des processus » élaborées par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER), et suggère que les principes décrits dans ces directives peuvent être utilisés pour qualifier, autant可能，加人
点d'unechaîned'Apperovisionnement - températuratureCont。

Cette Note D'ApplicationPrésenteUne简介DURapport Technique 39 de L'Associal PDA（肠胃外药协会）。puis，aprèslaPrésentationdu tr39，nos专家，负责présentEntentPlusieurs bonnes pratiques purl'élaborationdu protocole du Protocole de Profermication des dessystèmesdessystèmesde Surveillance Enimentementale。

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Dans CE目录数字，NOS专家纳入审查différentes指令pur lachaînedu froid。Nous nous compenons sur ces cesRégementCassant Les Bonnes Pratiques de Dissription：

• USP 36 <1079> Bonnes Pratiques de Stockage et de DissibliondesMédicaments
• Kit detempérature：Outils proactifs/réactifs，rester au courant |OUTILS PROCTIFS
• USP <1070>问题Fréquentes
• unebrèvePrésentationde l'EU GDP：EMA <2013/c 343/01>
• AutresMisesàJour有关的DES DICENSIVESEUROPéennes
• GDP <2013/c 343/01>：问题fréquentes

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dans cette宣传册，nous提案unaperçudes Solutions et adpareils vaisala，systèmede Surveillance et enregistreurs dedonnées，aptropropropropropropropropropropropropropropropropropropropropropropropropriésàlala Documentation gxp。

Les Produits Englobent：

• 文档IQOQ VAISALA VIEWLINC
• Dossier de Document GXP
• 服务验证dusystèmede监视

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