Artigos de Gerenciamento Ambiental Regulado do Guia de boaspráticas

Como o sistema de Monitoramentocontínuodavaisala ajuda na conformidade com o cfrtítulo21，parte 11 e anexo 11 do eu eu gmp

正如Duas Principtais的规定，Que descrevem o uso adequado de sistemas Informatizados pararealizaçounivadesdeVitades veracionadas com as gmpSin a cfr as gmp s o a cfr，parte 11 dotítiítulo21 da fda e a eu a eu a eu gmp“ a anexo”。Este artigo técnico analisa os requisitos da Parte 11 e o Anexo 11, aplicáveis à validação e monitoramento ambiental, e descreve como o software viewLinc do sistema de monitoramento contínuo Vaisala ajuda as empresas a cumprir tais exigências.

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Vaisala连续监测系统如何帮助遵守第21章CFR第11部分和欧盟GMP附件11626.06 kb

USANDO A METODOGIA GAMP PARA pARA o软件Do Sistema de Monitoramento Ambiental

NesteArtigoTécnico，NósDecenimosuma dez dez dez passos para aaplicaçãodametodologia gamp para avallaçãododo Monitoramento Ambiental。o objetivo desteartigoé简化了Abordagem gamp e destacar os passosespecíficosqueIntegnounéoseusesforçosdevilyaçãoemseus sistemas sistemas de gerenciamento de Qualidade的存在。nósmostramos como oníveldeesforçoExigidoem processos devalialaçãoestáfortemente ponderado sobre sobre sobre a Complexidade do sistema（Ou seja，de acordo com as cancordoias do sistema do sistema do sistema gamp）。apresentamos uma abordagem baseada em gamp paravallação，com o objetivo de aumentar avidaútil，usabilidade e Conformidade do Software do sistema de Monoremento de Monorementocontínuomentesdo guia de boaspráticas。

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Metrologia deCallamentos de Qualidade E CGMP/FDA

Este LivroEletrônicoContém10Artigos Sobre Como Reduzir Os Riscos deInspeçãesFalhas，Sistemas de gerenciamento de Baixa praindade epráticasdeMedição废墟。

OSCapítulosincluem：

PrecisãodeMedição：3DifcentaçõesDiferentes
作为Trilhas da rastreabilidade：umtermômetrocalibrado de US $ 2aindaéumTermômetrodeUS $ 2
感觉宇球员的电容：Vantagens e Desvantagens
Garantindo deumadiçãodeumidade precisa nas salas limpas
Tolerânciasdos仪器：Fabricante vs. Processo
compreendodo o desempenho do Equiparmento deMediçãoeteste
AutomatizarOunão自动机 - Qualjovocêdevetiscessar para detectar equipartamos？
dicas para响应者aoformulário483observaçãodeimseçãodafda
DICAS SOBRE APROPERAçãoParaUmaInspeçãodafda：vocêEstáseguindo boaspráticasdeagrafagrainçãoatuais？
Como Mapear UmaCâmara

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有关质量，计量学和CGMP/FDA法规的10篇文章565.95 kb

tepertaturacinéticaMédia：Definições，Histórico和Uso Adexequado

NestaobservançãodaAplicação，descrevemos como a devertaturacinéticaMédia（平均动力学温度，mkt）foi sideficada como como umo uma uma ferramenta para avaliar a avaliar o Impact o Impact o Impacto da persutatura na partuto do produto do produto。ocálculoda mkt pode pode serdifícile aplicar corretamente。Primeiro，Proposto Para Orientar estudos de estabilidade，Agora aMktéconcectadacomo uma uma ferramenta para avaliar avaliar to devermatura na artura na artura nadinâmicadinâmicade boas de boas de boaspráticasde distrible。USAMOSADEDICãoDeICH Q1A（R2），Fornecemos umavisãoGeraldohistóricodeCálculo，Delineamos ocálculoe fornecemosOrientaçãoObreOrientaçãoSobreOnde eusáusá-usá-emá-emá-em em Ambientes Remulados。
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Acompanhamento＆Mapememento Ambiental通讯员OrientaçõesDaFda/ich para para melhores estudos estudos de estabilidade

Moneratemento e testes de estabilidade圣passocríticona pesquisa，desenvolvimento eFabricaçãodede Medicamentos。Isso afeta o modo como os produtosfarmacêuticosSãoProduzidos，Embalados，Rotulados e Vendidos。criarcondiçõesAmbientais exatas emum um teste de estabilidadeéum Processo conffecto，MasárioParacumprir os padrIr os padrInes pordiDosporórgãosgemuladoresgulgãoscomo oich a fda a fdaNestaobservançãodaAplicação，Analisamos，a incia da da daprecisãodo传感器e作为Causas mais comuns de falhas de dados，bem como a forma deevitá-las。