GXP规制环境关する记事记事

GMP関連の活動を行うにあたり、コンピュータシステムの適切な使用について記載した重要な規制ガイドラインとして、米国食品医薬品局（FDA）が定めた21 CFR Part 11（連邦規則第21条第11章）、EudraLexのAnnex 11：计算机化系统」22つのつのガイドラインガイドラインががががありありありありますますますます。。本本本本本21cfr part 11およびし，のを満たすうえでヴァイサラヴァイサラモニタリングモニタリングモニタリングモニタリングモニタリングモニタリングががががが的的な企业企业でどのようにに活用活用ささされれて

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

gamp方式，，方式にて基づいシステムシステムソフトウェアソフトウェアする方法方法方法方法ををををををつのつのつのつのつのステップステップにに分けて说明说明ししますます。。本本，，，，，，，，，，，，，，，，，管理システム方法を取り入れるための的な手顺手顺ををことですです。。。検证検证过程过程过程にに费费费やすやすやす努力努力努力のののうちうちがが，システムシステムのののささつまりつまりいる现状します。。环境环境におけるモニタリングシステムの寿命，有用有用性およびおよびおよびおよびコンプライアンスコンプライアンスコンプライアンスををするすることことをを狙い狙い狙い，，，

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

本eブックブックでつのにおいて，劣悪な品质管理システム，，劣悪な测定プラクティスプラクティスなどといったリスクリスクのの低减低减低减

以下のがれて：：

• 测定：优良优良，レベルレベルレベル
• トレーサビリティ：2ドルの计は，してもやはりやはりやはりやはりドルドルドル温度计
• 容量：利点：利点と欠点
• クリーンルーム湿度の正确性をするする
• 计器の：メーカー対プロセスプロセス
• テストと装置の性能するする
• コード付きかかかセンシングはどちらを选びます？？
• FDAの指摘书指摘书指摘书指摘书へへの対応ヒントヒントヒントヒント
• fda查察のに：现在现在适正制造に従っい？？？？？？
• チャンバーのマッピング方法

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

（mkt）がは温度温度温度温度ががが温度ののの品质にに及ぼす及ぼす影响を评価するするツールツールとしてとして认め认められてててきたたた経纬経纬経纬について说明说明说明し。。。。。。。。。。。。。。。。Mktはますはは，安定安定试験ののされれましましたたが现在は适正适正适正流通流通流通基准基准基准基准基准基准基准というというというというというというというというというダイナミックダイナミック舞台舞台舞台舞台舞台逸脱逸脱逸脱逸脱逸脱逸脱逸脱逸脱逸脱の评価のR2）におけるMktののを绍介しの歴史概観概観，，规制规制环境环境においてにおいてにおいてにおいてにおいてををいつどこどこでで使用使用
PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

性の监视，医薬品の研究，开発，不可欠不可欠ななステップステップですですです。。これ，，医薬医薬品品ががどのようように制造制造，，，，，ラベルラベルラベルラベル，，，贩売贩売贩売贩売贩売环境条件作り上げる工程は复雑复雑，，，やややややなどの规制规制当局のの定める定める定める基准遵守遵守遵守するためため，，そしてそしてそして医薬制品制品のの安全安全性性性性と性性，センサ性重要性とデータ误差を引き起こすなな原因およびその回避回避方法方法ますますます

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

本ホワイト，仓库规制规制であるその保管スペースのマッピングマッピング过程をを，，，，，，，つのつのつのつのつのステップに分けて

1.検证プラン作成作成
2.リスクのあるの特定
3.プロトコルのを具体化
4.センサの配置を决定
5.适切な技术选択选択
6.マッピング机器を设置
7.テスト実施と検证検证
8.修正を加える
9.マッピングテスト文书化スケジュール作成

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

E本ブックは当社の计量学，，，，，，，ののののセンサセンサ精度精度のの维持にに知见知见をごご绍介绍介します。以下

• 校正：品质管理，正・予防予防措置（とと
• 计器の：メーカー対プロセスプロセス
• 正确であるのを狂わ狂わせるせるせるつのつの要因
• 饱和塩类标准物质使用する校正方法
• 测定における不确定をつきとめる

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

PDA（pda）tr39は2005年年年にれ，，「「输送环境を温度温度感受性性医医薬品のの输送についてについて原则基准基准基准基准基准基准ににににに关する关する关する产业2007年2007年年との一致一致に修正修正た。。。。。。。。。ははははははははチェーンプロセスプロセス适格适格适格性性评価评価のベストベストプラクティスプラクティスプラクティスのの参考参考広く使用ささささ（cder））のの「プロセスのに关するガイド」にに根ざしており，温度温度制御されれたた
ポイントにおいてな同ガイドライン原则基づいて性评価を行うようよう示唆示唆してて

本アプリケーションノートは，39号号协会协会协会协会协会のののテクニカルレポートレポートtr39のののののし概要说明の后环境モニタリングモニタリングシステムシステムシステムシステムシステムの适格性评価プロトコルをを作成作成する际ののベスト

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

本eブックはのレギュラトリーエキスパートがコールド关连ガイドライン绍介绍介ますます。适正适正流通流通に关する，以下以下のの规则规则规则に

• USP 36 <1079>医薬品保管基准温度キットキットキットキットキット
• 温度ツール：プロ/リアクティブリアクティブ把握| |プロアクティブ型ツール
• USP <1070>よくある质问质问
• EU GDP（适正流通）：EMA <2013/C 343/01>の说明说明说明
• Eu他ののガイドライン最新情报情报情报
• GDP <2013/C 343/01>：よくよく质问质问

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください

本カタログ，のモニタリングシステムデータロガー対象として提供しいるいるいるいるいるいるいるサポートサポートサポートサポート

制品：：

• ヴァイサラViewLincのIQOQ文书
• GXP文书パッケージ
• モニタリングシステムのサービス

PDFをくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいくださいください