GXP调节环境的文章

两项至关重要的监管指南描述了适当使用计算机系统来执行与GMP相关活动的活动，这是食品药品监督管理局的标题21 CFR第11部分和欧盟GMP“附件11：计算机化系统”，作为Eudralex的一部分。这份白皮书分析了第11部分和附件11的要求，因为它们适用于环境监测验证，并概述了Vaisala的连续监控系统软件ViewLinc如何帮助公司满足两者的要求。

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在这份白皮书中，我们概述了将GAMP方法应用于验证环境监视软件的十步指南。本文的目的是简化GAMP方法并突出显示将您的验证方法集成到现有质量管理系统中的特定步骤。我们展示了验证过程中所需的努力水平如何在系统复杂性（即根据GAMP系统类别）上加权。我们提出了一种基于GAMP的验证方法，其目的是增加GXP环境中连续监视系统软件的寿命，可用性和合规性。

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该电子书包含10篇有关降低检查失败，质量管理系统差和测量糟糕的风险的文章。

章节包括：

• 测量精度：好，坏和丑陋
• 可追溯性的轨道：校准的$ 2温度计仍然是$ 2的温度计
• 电容湿度传感器：优势和缺点
• 确保洁净室中准确的湿度测量
• 仪器公差：制造商与过程
• 了解测试和测量设备的性能
• 要导线还是不导线 - 您应该考虑使用哪种选择进行传感设备？
• 响应FDA表格483检查观察的提示S
• 准备FDA检查的提示：您是否遵循当前的良好制造实践？
• 如何映射室

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在本申请说明中，我们描述了如何将平均动力学温度（MKT）确定为评估温度对产品质量影响的工具。MKT计算可能很难理解和正确应用。首先提出指导稳定性研究，现在将MKT视为评估良好分配实践动态舞台中温度偏移的工具。我们使用ICH Q1A（R2）的定义，对计算历史记录进行概述，概述计算，然后提供有关在调节环境中使用何时何时使用的指导。
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稳定性测试和监测是药物研究，开发和制造的关键一步。它影响了制药的生产，包装，标签和销售的方式。在稳定性测试中创建确切的环境条件是一个复杂的过程，但对于符合由ICH和FDA等监管机构定义的标准，以及确保药品的安全性和功效所必需的。在本应用程序中，我们研究了传感器准确性的重要性以及数据差距最常见的原因，以及如何避免这些差距。

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在这份白皮书中，我们概述了成功映射仓库或其他受监管的存储空间的九点过程：

1.创建验证计划
2.确定有风险的区域
3.开发协议信息
4.确定传感器分布
5.选择合适的技术
6.设置映射设备
7.进行测试和查看数据
8.进行修改
9.文档和计划映射测试

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在这本电子书中，我们的专家计量师分享了有关维持GXP合规性传感器准确性的几个课程。章节包括：

• 校准风险评估：质量控制，CAPA和早期警告
• 仪器公差：制造商VS。过程
• 破坏原本出色校准的三种方法
• 如何用饱和盐校准作为参考
• 确定测量不确定性

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PDA的TR39成立于2005年，并于2007年修订，以将其与欧盟监管期望协调一致，目的是“……在通过运输环境中运输温度敏感的药品的基本原理和实践为行业提供指导。”它已成为用于合格冷链工艺的最佳实践的广泛参考。该报告植根于药物评估与研究中心（CDER）“过程验证一般原则的指南”，并建议可以采用该准则的原则来尽可能多地资格
温度控制供应链中的点。

本申请注给了肠胃外药协会的技术报告39。然后，在概述了TR39之后，我们的监管专家提供了为环境监测系统编写绩效资格协议的几种最佳实践。

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在这本电子书中，我们的监管专家研究了几种冷链指南。我们专注于有关良好分配实践的这些法规：

• USP 36 <1079>药品的良好存储和分销实践
• 温度工具套件：主动/反应工具，保持电流|主动工具
• USP <1070>经常问问题
• 欧盟GDP简要介绍：EMA <2013/C 343/01>
• 其他相关的欧盟指南更新
• GDP <2013/C 343/01>：常见问题

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在此手册中，我们为VAISALA在GXP支持文档中提供的监视系统和数据记录仪提供了概述。

产品包括：

• Vaisala ViewLinc IQOQ文档
• GXP文档包
• 监视系统验证服务

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