Intertidad de Salas limpias ySufácil证书Monitoreo Ambiental
Una sala limpia o zona limpia en un área donde las partículas en suspensión y la limpieza están controladas según las especificaciones, además de otros parámetros relevantes controlados, monitoreados y grabados (por ejemplo, la temperatura, la humedad, la presión, el flujo de airey laspartículas）。Si las salas limpias cumplen con las estrictas pautas de gestión de la calidad y se someten a auditorías regulares llevadas a cabo por los proveedores, usted necesita un sistema de informes integrales, alarmas en tiempo real y monitoreo de fácil administración.
El sistema deMonitorizaciónViewlinc de Vaisala colabora en la la laclasificacióndelas salas limpias y en supericteración中质软件fácilde usar，dispositivos calibrados calibrados conprecisiónyragnyyrabaciónyraglagaciónyrabaciónsencilla。Toda laDocumentaciónde通知De pruebas de Salas limpias se puedesegúnSegúnSusespecificaciones。
Los registradores de datos de Vaisala son ideales para las pruebas de uniformidad de salas limpias y, además, cumplen con todos los requisitos de pruebas de uniformidad y certificación para salas limpias en cuanto a rango, precisión y resolución.Los Registradores datos Cuentan Con Sensores Integors intignatos de pevermatura y Humedad，Y Pueden含素质感官AnalógicosDePresión，Velocidad del flllujo de aire ypartículasypartículaspara para para para para para y Monatear y Monatear y Monatear todos losparámetroslosparámetroslosparámetrosdegeneracióndegeneracióndegentracióndede effeless。
Con Viewlinc，se puede个性化toda ladocumentaciónde decormess y pruebas para salas limpiassegúns s s s s s s sus es epcecificaciones yasícolaborar con el cun el con el con lasguíasguíasdebuenasdebuenas de buenas de buenasprácticaYGuías。
Losestándaresy las normativas de los Reguladores globales de las salas limpias son：
- estándar联邦209e de la fda de los ee。uu。
- EstándarGMP de launión欧洲
- EstándarBS 5295 de GranBretaña
- Estándar为1386 DE澳大利亚
- estándarX44101 de la afnor de Francia
- estándarvd I.2083 de alemania
- Norma ISO 14644-1
En la Unión Europea, la reciente “Revisión del Anexo de la Guía de la Unión Europea sobre Buenas Prácticas de Fabricación: Fabricación de Productos Medicinales Estériles” se utiliza para destacar las condiciones “bajo operación” en los cuatro tipos de salas limpias reguladas por laAgencia Europea de Medicamentos（欧洲药品局，EMA）（Los Anexos Seactantes Son：1，2，14 Y 18）。en los ee。UU。，Las Regulaciones de la fda尊重Las Salas Limpias pueden Pueden encontrass en contrass en cfr，第210部分：Buenasprácticasdebraighaciónauthateen la laFabricación，El procesamient，El embalaje y la la la la laconsectaciónde Medicartosos en en en en en en en y en y y y y y y y y'111：buenasprácticasdeFabricación实际para Productosfarmacéuticosterminados para la lainduranciónen seres hushanes hunsiS o anyos o ailyes que quee requieren monitoreo''。DeManeraMásEspecíficaDelMonitoreo de la tempatura，La Humedad YOtrosParámetros，lasección211.42“CaracterísticasdiseeñoyConstrucción”
没有任何企业，Las Regulaciones son un tanto amplias e nifyan el uspludado final en lugar de la lagar de la lagar de la complir con con los requilisitos de las salas salas limpias。Para acceder a directrices más específicas, la guía de la Sociedad internacional de ingeniería farmacéutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) incluye recomendaciones sobre cómo llevar un programa de monitoreo por escrito y cómo tomar una muestra específica de la calidad del aire, los pisos，Las Paredes y las cortificies de los Equipos。Además，La Norma ISO/TC209（Bajo ISO 14644-1）Aborda Diversos Factores Que，Junto con las laspartículas呈现El Aire，pansueen a l li limpieza de los Ambientes Controlados。
La Capacidad Para响应者，注册商E INDOLAR SOBRE LAS CONDICIONES EN LOS AMBIENTES CONTRONES ES CLAVE pARA eL cUMplimiento de las geulaciones y pautas mencionadas。El sistema de monitoreo continuo de Vaisala le permite al personal de las salas limpias recibir alertas si cualquiera de los parámetros ambientales no se encuentra dentro de la especificación determinada o si se ha perdido la comunicación del sensor con el sistema.De Esta Manera，Se soluciona el Qualitya de Tener Que Programar verificaciones del Equipo de Monitoreo。
El Software ViewLinc funciona con in navegador y es prosible Acceder a este desde cualquierubicacióndela Red。Los告知PUEDEN个性化的DescargarseFácilmenteen Microsoft Excel para elAnálisisy laManipulaciónde los datos。Muchos usuarios de Viewlinc afirman que esfácil一般性通知Yesiores y tencorial y tenencias lo que，menudo，se convierte en conviente en exto exticto del proceso del proceso deauditoría，独立性de que laauditoríalaauditoríala la Realice unece un cauntere un有机体c cumplimiento o cumplimiento。