Reinraum-Integrität和Einfache Reinraum-ZertifizierungMitüberwachungder Umgebung
Ein Reinraum oder eine Reinraumzone ist ein Bereich, in dem Schwebstoffe und Reinheit gemäß den Spezifikationen kontrolliert und andere relevante Parameter kontrolliert, überwacht und aufgezeichnet werden (d. h. Temperatur, Feuchte, Druck, Luftstrom und Partikel).Wenn IhreReinräumeDenStrengenQualitätsmanagement-RichtlinienenienenienenieneniengenügenundRegelmäßigenLieferantenaudits Unterzogen Werden Sollen，Benötigensie eine eine eine eine umfassende berichterstellung，echtzeitwarnungen und eine leine leichleicht zuerbabennungung。
DasüberwachungssystemViewlinc von Vaisala hilft bealfizierung vonReinräumen和DerReinraumzertifizerung Mit Benutzerfreundlicher软件，Akkurat Kalibrat KalibriertenGerätenGerätenGerätenGerätenGerätengerätenund Einfachem报告。Alle dokumentationen der Reinraum-prüfberichteKönnensionseuell anforderungen angepasst werden。
Die vaisala datenlogger sind理想fürigungungdie die diereinraumuniformitätundErfüllenhinsichtlich reichweite，genauigkeit und auflo an undauflösunga aulale anforderungen a die reinraumzertifizertifizerungungungierungundiformitätsprüfung。Datenlogger verfügen über integrierte Temperatur- und Feuchtesensoren und können analoge Druck-, Luftstromgeschwindigkeits- und Partikelsensoren zur Verwaltung und Überwachung aller Parameter in einer einzigen Berichterstellungssoftware verwenden.
MitViewLincKönnenAlle Reinraum-testProtokolle und berichtsdokumentationen inübereinstimmungmit Iest-，iso-，who-，pic/s pic/s gmp-leitfädenund anderen标准and anderen标准和richtlinien and richtlinien an ihre spezifikiafikiafikatikiafikatikatikiafikatikatikatikatikatikationen undhilfsmittel anden werden werden。
Globale Congulatoren von Reinraumstandards和Deren Regulierungen Umfassen Folgendes：
- 美国FDA 209E
- 欧盟GMP标准
- GroßbritannienBS 5295
- Australien AS 1386
- Frankreich Afnor X44101
- Deutschland VD I.2083
- ISO标准14644-1
FürDie Eu Werden im Aktuellen Dokument„附件的修订欧盟良好制造业练习实践 - 无菌药物制造“ die betriebsbedingungen der vier reinraumklassen beschrieben beschrieben18）Definiert Wurden。füriadie findet man fda-vorschriftenbezüglichReinräumenin den dokumenten„ cfr Part 210-Current良好的制造，加工，包装，包装或持有药物的良好制造业；一般“ und” CFR第211部分 - 用于人类管理的成品药物或动物的良好制造实践，以规定监视“ noch spezifischer und Im zusammenhang mit derderderd d dderüberwachungvonpechtur，feuchte，feuchte，feuchte und weiteren weiteren wiretern wirt wird in abschnitt in abschnitt in 211.42 design-und und kkmale und kindions--“ unter teil iv eine„überwachungder umgebungsbedingungen” gefordert。
Allerdings Sind Die Regulierungen Recht Allgemein Gefasst，Wobei Eher Das Endziel Als Als Die Methodogie EinerreinraumkonmkonformitätimMittelpunkt Steht。Spezifischere Richtlinien在Dem iSpe-Dokument中找到了Sich，Das DieDurchführungEines SchriftlichfixiertenüberwachungsProgramsmsmsmsmsmsmsmpfiehlt，wobei besonders beprobungung derluftqualitätDer ISO/TC209-Standard behandelt (unter ISO 14644-1) zusätzlich die vielen Faktoren, die im Zusammenhang mit luftübertragenen Partikeln eine große Bedeutung für die Reinheit von kontrollierten Umgebungen haben.
Entscheidendendfüriadiekonformitätmitden oben genannten congulierungen和richtlinien ist diefähigkeit，kontrollierten umgebungen zu regegieren的auf die die bedingungen，diese aufzuzeichnen und of berichten festzuhalten diese aufzuzeichnen und und。Vaisalas kontinuierlichesüberwachungssystemgibt warnungen and das renraumpersonal aus，sobald umgebungsparameter den spezifikationsbereich verlassen oder wenn oder wenn die sensorkommunikation die sensorkommunikation mit dem dem dem dem dem dem dem dem dem dem unterbrochen wird。HierdurchErübrigtSich DieStändigeüberprüfungderüberwachungsgeräte。
Die ViewLinc-Software ist browserbasiert und von jedem celiebigen netzwerkstantort auszugänglich。DieBerichteKönnenangepasst und einfach Nach Microsoft Excel Exportiert Werden，Um Dort Analysiert and Bearbeitet Zu Werden。Viele ViewLinc-Anwender Berichten，Dass Einfach Zu eStellende trendberichte unt Historische berichte oftmals Ein Wichtiger Aspekt ihres audit-Prozesses Werden，Gleichgültigob Durch ob ob Durch durch durch durch den den den kunden kunden kunden oder eine einebehördedurchgefulten。