环境モニタリングルーム&の完全向上との化化化

ルームまたはとは大気中の微小粒子および清净度度に従っ従ってて制御制御制御されれおり,,なおかつなおかつそのその关连关连するパラメータパラメータ((例えば温度湿度湿度湿度湿度湿度,,,,,,,,圧力圧力,空间を。使用使用クリーンルームが品质品质管理遵守遵守しし,,ベンダーベンダーベンダーによるによる定期定期なな监查监查をを受け受けているいる场合场合,,,,総合総合総合総合作成作成机能机能机能机能机能としてい。

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クリーンルーム世界的规制当局と规制には以下がが:

  • 米国FDA209E
  • 欧盟GMP基准
  • BS 5295
  • オーストラリアAS 1386
  • フランスafnor x44101
  • ドイツVD I.2083
  • ISO 14644-1

FDA 209E EU GMP基准bs 5295 AS 1386フランスafnor X44101 vd I.2083 ISO 146444-1((((((欧州欧州欧州欧州欧州欧州ではではではでは,ののEma,のするルームの4等级それぞれの动作动作条件条件说明にに用い用いられられられられてててていいいいいますます((((关连关连关连关连关连14、14、18)。14、18)Cfr第210部分 - 薬剤薬剤薬剤制造加工梱包またはにおける现行:一般现行适正:一般现行:一般「と规范规范一般:cfr part 211-モニタリングモニタリングモニタリングモニタリングモニタリングをとするするおよび动物动物动物动物へへへの」が具体的には温度やや湿度などののの监视に211.42「,,てて211.42「「「「「设计设计とと构造构造のの特长

,は広いに及んででおりクリーンルームのののの方法方法方法论论论よりよりよりもも最终结果について述べ述べててていいいますよりよりよりより具体具体的的的的としてとして,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,モニタリング计画空気质床,,机器表面のサンプリングサンプリングサンプリング计画実行するようよう勧告勧告勧告ささささされれれれれれれれれれれててててててててててててててててててててててててててててててていいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいい,制御清净に影响を及ぼす要因を取り上げてい。

の规制のにおいて重要なのは,制御さ环境环境のの状况状况ににに対応対応,,,およびおよび报告报告するする能力ですです。ヴァイサラヴァイサラののののモニタリングシステムシステムシステムシステム,,,环境环境环境环境环境とシステム通信途绝えると,クリーンの者警报を送信ししますます。。これにより,监视机器机器のの点検点検点検スケジュールスケジュール

ViewLincソフトウェアはで,ネットワークロケーションアクセスできます。。がが可能可能ででで,,,,安易にに解析解析・操作操作用用用用ににののののののののののののや履歴られるがが监查をユーザーが行う场合规制当局がが行う行う场合场合场合もも,监查监查际际に重要重要重要なな役割をを