洁净室的完整性和容易与环境监测洁净室认证

洁净室或洁净区面积在空气中传播的粒子以及清洁控制规范和其他有关参数控制,监测和记录(如温度、湿度、压力、气流和颗粒)。如果你的无尘室严格遵守质量管理方针、接受定期的供应商审计,需要全面的报告,实时报警,并且最容易管理的监控。

的Vaisala viewLinc监测系统艾滋病在分类无尘室,洁净室与用户友好的软件认证,精确的校准设备,和简单的报告。所有洁净室测试报告文档可以定制你的规格。

理想的洁净室一致性测试,Vaisala伐木工满足洁净室的所有认证和数据一致性测试要求范围,精度和分辨率。数据记录器的温度和湿度传感器,可以模拟压力、气流速度和颗粒传感器管理和监控所有参数在一个报告软件。

viewLinc,所有洁净室测试协议和报告文档可以定制你的规格和援助符合幸福,ISO,世卫组织、PIC / S GMP指南和其他标准和指导。

全球监管机构的洁净室标准和法规包括:

• 美国食品及药物管理局209 e
• 欧盟GMP标准
• 英国BS 5295
• 澳大利亚在1386年
• 法国使用X44101
• 德国VD I.2083
• ISO标准14644 - 1

最近在欧盟,欧盟“修订的附件指南好无菌药品的生产Practice-Manufacture”用于轮廓“操作”四类的洁净室的条件,由EMA(相关附件包括1、2、14和18)。在美国,FDA法规关于洁净室中可以找到“CFR 210年部分——目前的良好生产规范生产,加工,包装,或持有的药物;将军”和“CFR 211——目前的良好生产规范部分完成对人类或动物药品管理规定监控”。更具体的监测温度、湿度和其他参数,211.42节“设计与施工功能”第四部分呼吁“监测环境条件。”

然而,法规是相当广泛的,说最后的结果,而不是洁净室合规的方法。更具体的指导方针,哲学指导包含建议保持监控程序编写,具体抽样的空气质量、地板、墙壁和设备表面。此外,ISO / TC209标准(根据ISO 14644 - 1),解决了许多因素,随着空气中,导致控制环境的清洁。

符合上述规定和指导的关键是应对的能力,记录和报告在受控环境条件。Vaisala连续监测系统允许洁净室人员收到警报如果任何环境参数的规范或者传感器通信的系统。这个解决问题的时间表监控设备的检查。

的viewLinc软件是基于浏览器的,可以从任何网络位置。报告是可定制的,容易出口到Microsoft Excel进行分析和操作。许多viewLinc用户报告,趋势和历史报告,很容易产生往往成为他们的审计过程的一个重要方面,审计是否由一个客户或一个执行机构。

的CAB100工业橱柜旨在整合多种Vaisala数据记录器和发射器为洁净室监测预配置的内阁。