puhdashuoneen eheys＆helppo puhdashuoneen sertifiointiympäristönvalvonnalla

Puhdashuone tai puhdas alue on alue, jossa ilmassa olevia hiukkasia ja puhtautta hallitaan, valvotaan ja tallennetaan (lämpötila, kosteus, paine, ilmavirta ja pienhiukkaset) spesifikaatioiden ja muiden olennaisten parametrien mukaan.MikäliOrganisaatiosi puhdashuoneisiin sovelletaan tiukkojalaadunhallinnannannannannannannannannanmäräräykräyksiäjaSännöllisiätarkastuksia tarkastuksia

Vaisala viewLinc -valvontajärjestelmä auttaa puhdashuoneiden luokittelussa ja sertifioinnissa käyttäjäystävällisellä ohjelmistolla, tarkoilla kalibroiduilla laitteilla sekä yksinkertaisella raportoinnilla.kaikki puhdashuoneen testauksen apaportointiasiakirjat voidaan mukauttaamääritystesimukaan。

puhdashuoneiden yhdenmukaisuutta testattaessa vaisala-dataloggerittäyttäyttäyttäyttäyttäyttäyttäytakkipuhdashuoneiden sertifioinnin ja yhdenmukaimukaimukaiuuden testaaTimukeTsvaatimukset mittaukset mittausalueEseeneeneeneeneeneeneeneenneenneenneenneenneenneenneenneenneenneenneen。OmatLämpötila-ja-ja Kosteusanturit上的Dataloggereissa，Ja niihin voidaanlisätäallogisenpaineen，ilmavirtauksen nopeiruden nopeuden ja pienhihiukkasanturit

Kaikki puhdashuoneiden testausprotokollat​​ JA RaportoStionDokumentAatiot Voidaan Mukauttaa omiiin omiin spesifikaatioihisi。siitä在MyösHyötyävaatimustenmukaisuudessa iest-，iso-，who-，pic/s gmp -ohjeiden ja Muiden standardien jasäännöstensuhteen。

puhdashuonestandardeja laativia maailmanlaajuisiasänntelyviranomayasiajaNäidensäädöksiäovat

• 美国：N FDA 209E
• 欧盟：n GMP-standardi
• Ison-Britannian BS 5295
• 澳大利亚人为1386
• 法国afnor X44101
• Saksan VD I.2083
• ISO-Standardi 14644-1

EU:n äskettäin julkaisemassa muutostekstissä ”Revision of the Annex to the EU Guide to Good Manufacturing Practice-Manufacture of Sterile Medicinal Products” (Lisäys GMP-oppaan steriilejä lääkevalmisteita koskevaan liitteeseen) käytönaikaiset olosuhteet jaetaan neljään EMA:n säätelemään puhdashuoneluokkaan, (olennaisia liitteitä ovat1，2，14 ja 18）。yhdysvalloissa puhdashuoneita koskevat fda-määräräykseton Lueteltutu artikkeleissa” CFR Part 210-流通良好的制造，加工，打包，包装或持有的良好制造业；General” (Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt lääkkeiden valmistukseen, pakkaukseen tai säilytykseen; yleinen) ja ”CFR PART 211--Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals for administration to humans or animals that stipulates monitoring” (Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt seurantaa edellyttävien valmiiden lääkevalmisteiden antamiseksi ihmisille taiEläimille）。OSION 211.42“ SUUNNITTELUN JA RAKENTAMISEN ominaisuudet” OSA IVEDELLELLISTääYmpäristöolosuhteidenvalvomista erityisestilämpötilan，Kosteuden ja Muiden ja Muiden paraetrien suhteen suhteen。

säännöksetovat kuitenkin kelko laajoja jajaja jaesittätllopputulokseneivätkäpuhdashuoneenvaatimustenmustenmukaimukaisuuteenliitittyviämenetelmiä。Erityissuuntaviivoina ispe-ohjeisiin kuuluuuuuuuuuuu suosituksia kirjallisen valvontaohjelmanylläpitämisestämisestämisestämisestämisestiiilmanlaadun，lattioiden，seinien ja laitteiden pinteidenpintojennäyototosta。Lisäksi ISO/TC209-standardissa (ISO 14644-1:n alaisuudessa) käsitellään monia tekijöitä, jotka vaikuttavat valvottujen ympäristöjen puhtauteen yhdessä ilmassa olevien hiukkasten kanssa.

YlläOlevienSäännöstenja ohjeidennoudattamisessaTärkeintä在Reagointi ValvottujenYmpäristöjenolosuhteisiin上，Niiden tallentaminen ja raportointi。VaisalanOlosuhdevalvalvalvantajärjestelmänAvullapuhdashuoneenhenkilökuntaSaaahälytyksen，MikäliMikäliMikäliMikätahansaympäristönparytreistaNäinOllenvalvontajärjestelmääeitarvitseenääTarkastaamanuaalisesti。

Viewlinc-Ohjelmisto在KäytettävissämistäTahansa上的Verkkopohjainen，Ja se。Raportitvoidaanräätätälöidäjane voidaan tuoda helposti Microsoft excel -ohjelmaan AnalysiajaKäsittelyäVarten。MonetViewLincinKäyttäjistäkertäKertovat，ettäherstäluotavistakehitys- ja historiaraporteista tulee tulee useinttärkeäosatarkastusprosesia，suoritettientetiinpa prosessi prosessi prosessi prosessi sitten astity astit astit astit astit askkkkaan taiaan taiaantaivalvontavirantasta。