LSNE (une entreprise pharmaceutique du groupe PCI) utilise la numérisation pour assurer la qualité, la conformité et l'intégrité des données
新英格兰的冻干服务，Inc. (LSNE, une nouvelle acquisition du groupe PCI Pharma Services) est une entreprise sous-traitante dans la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO) qui travaille pour des sociétés pharmaceutiques, de biotechnologie et de fabrication d'appareils médicaux à l'échelle mondiale. Parmi différents services de sous-traitance, LSNE s'est spécialisée dans les applications de remplissage et de finition aseptiques BPFA tout comme dans la lyophilisation à l'échelle.
LSNE comprend cinq usines sous contrôle de la FDA aux Etats-Unis et en Europe, une sixième usine sera ouverte en 2022. Dans le cadre de la commercialisation de produits médicaux et pharmaceutiques autorisés dans plus de 30 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Afrique, du Moyen-Orient et d'Asie, les services LSNE sont répartis dans trois catégories : développement, fabrication et travail d'analyse. Depuis la reprise par le groupe PCI, les sociétés proposent désormais des services CDMO intégrés de bout en bout, y compris le développement et la fabrication, les services d'essai clinique et l'emballage commercial.
alors que lsne fournitdifférents服务comme come les de comporuation de lesémulsions，les悬浮液，les脂质体，les纳米纳米植物polymèrespolymèresoulipidiques oulipidiques（lnp），C'est Aussi Un Indend Indressi de la la la la la syperize spyperize sychage use sese less lime sese lime sse lime coo）生物学会集会和升华del'eaugeléeen soumettant le produit - une fortedépression。倒les produits qui sedégradentdan une解决方案，générlementdesMédicarentsoud des produits Biologiques，la clyophilisation permet d'Assurer d'Assurerleurfeficacitéet de rallonger de rallonger laduréeduréede Ancervation。dan de nombreux cas，le re recours - la chaleur pour forefel'humidititéaurait un efetnéfaste。ICI，La冻干轮胎党的decongélationsous vide。AVEC PLUS DE 30冻干的人Dans Le Monde，LSNE EST ACTUELLENT L'UN DES PLUS GRANDS PRESTATAIRES de L'Industrie。
Depuis plus de trois ans, Daniel Gabrault est ingénieur d'installation chez LSNE. À l'heure actuelle, il apporte un soutien global au niveau des installations, des systèmes, des équipements sanitaires et du matériel. Quand il a commencé à travailler pour l'entreprise, il y avait différents systèmes de surveillance répartis dans les installations. En 2018, LSNE a décidé de standardiser différents systèmes de surveillance environnementale des installations avec le système de surveillance continueVaisala Viewlinc。
监视de Plusieursparamètres
«audébut，nous avonsconciéàvaisalal'entastation et la veration and vue dudéploiementdusystème，»se souvient M. Gabrault。«aujourd'hui，aprèsAvoirutiliséViewlincde nombreusesannées，nousestectonsêtrecablesd'élargirnous-mêmeslesystème。»
Vaisala建议des protocoles de de l'entastation et de de pecitifificationopérationNellele倒入简化的LA验证。M. Gabrault ARéussià统一者Les Documents Pul Plus deSimpleiticé。«j'ai pris lesdonnéesdans les protocoles iq et oq de vaisala afin de les persnaliser selon nos nos besoins。J'ai Tout Simplement Saisi L'Emplacement，LesNumérosDeSérie，Les Alarmes et la fonction。c'est une验证简单。»
aprèsAvoirsintallé和valiter lesystèmeViewlinc，lsne a pu监视者de nombreux环境Comme lescongélateurs-chambres，les amoires deCongélationde de Refroidissement Ou encore en encore encore en encore encore encore encore encore encore encore encore les salles salles salles blanches。倒入plupart des应用，ILS利用les enregistreurs de données sans fil VaiNet – le RFL100.
«j'apprécieLesenregistreurs dedonnéesSansfil rfl100 car ils sont sont intiles in installer età配置器»explique M. Gabrault。«le rfl100 est aussi pourvud'unécranNumérique，ce qui nous permet devérifier快速条件les条件和le fonctionnement de l'Appareil。»
lesystèmeViewlinctégalementinture -standartiser pour toutes les应用程序。
«pour nous，c'était重要的deréunirle dedonnéesevournementales dans un seulsystème，»Poursuit M. Gabrault。«c'est purquoi nous utilisons d'Autres appareils dans viewlinc pour obtenir desparamètresnonprévuspar les enregistrears rfl100。nousulitilonségalementle cab100 de vaisala dan dans nos salles blanches pour监控器latempératureambiante，l'umiditité相对et la Pressiondifférentielle。»
L'armoire industrielle Vaisala CAB100intègre plusieurs capteurs dans un panneau d'instruments simple et préconfiguré. Alors que les paramètres typiques englobent la pression différentielle, la température ambiante et l'humidité relative, le CAB100 peut aussi avoir différentes entrées analogiques, à sécurité intrinsèque si les applications le demandent.
«dans le cas du cab100 qui qui sur les connaissances默认avec lessystèmesde监视des salles blanches，j'estime que la plupart dessystèmesdessystèmesprendraient Enviratient Environ Quatre Environ Quatre Quatre Quatre Quatre fois Que place de Place Que Le Cab100 de Vaisala de Vaisala。préconfiguréetdotéd'unefaible empreinte，il esttrèsPratique。
«努力Les EnregistreursdeDonnéesUniversels DL4000倒入lesparamètrescomme le ph dans la监视dessystèmesdeDéchets。grâceàcesces resuresforpichéesdans viewlinc，nous assurons laconcormitéauxauxences encemences loceneste de Protectionnementale。»
监视En Vue de laconformitéAuxBPF
浇注Assurer le Haut niveau des Entreprises clisteres et des患者，lsne doit se soumettre auxcontôlelesréglementesdedifférentesageness agences et norbreux de nombreux de nombreux de clients de Persones de Personnes versenessnes versenes。CET考试人员nécessiteque lessystèmesd'AssuranceQualitédeL'Entreprisesoient- jour，Axéssur sur lacoldormitéet Continuellement contunuellement contunuellementrealteisés。
«ces derniers的温度，nous nous sommescompentéssur les sur lesundernalisés。Chaque fois qu'un de nos客户reçoitl'un nouveauMédicament，la fda swortient。Comme nos客户素食avoir une认可de la fda，celle-ci doit审查员tout ce qui Charrese convere le produit soumis pour认可。»
«nos客户审计égalementnossystèmesdeQualité，»Explique M. Gabrault。«au Cours de ces审核，NOS客户批准LesCapicitésDeViewLinc。LeSystèmeFournitdesDonnéessur tous les les环境，tout moment需求。»
en 2016，la fda apubliéun projet de directivesSurl'IntégritédesDonnéesDanslequelestspécifié：«cesdernièresAnnées，la fda aobservéunombre nombre croissant de bfpa des bfpa simpliquantl'IntégritédesonnéesDesonnéeslors lors lors lors lors descontorôlesbpfa bpfa bpfa。CECI EST麻烦的汽车保证人L'IntégritédesDonnéesestunélément重要的是De lapandersabilitédel'inductie pour garantir lasécurité，l'fefficacitéet la prapoldyitédesmédiCaments，ainsi que l'ainsi que l'aptifite de la f de la fda la fda fda fda fda fda fda -protépotégetgerlasantéparplique。»
«Nous attribuons beaucoup d'importance à l'intégrité des données, » déclare M. Gabrault. « Dans viewLinc, la piste d'audit garantit que vous ne pouvez modifier aucune des données. Même si vous deviez supprimer l'unité ou l'appareil, les données ne sont conservées indéfiniment, ce qui est idéal pour les BPF. Oui, cela peut parfois être délicat – par exemple, chaque fois que vous saisissez un mot de passe incorrect, il est enregistré. Rien ne pourra jamais être effacé. Mais nous avons besoin de ce type d'intégrité des données et de contrôle d'accès pour les BPF. »
监视AVEC警报Flexibles et fiables
lesystèmeViewlincpeut transmettre des de plusieursmanières：电子邮件，短信，appels vocaux，voyants，sirèneset relais et relais vers vers dessystèmesexternes。Cela Permet Aux Administrateurs et aux Ultilisateurs de recevoir des Alarmes Alarmes tough pour pour les Zones not ils n ils sont sont soundables。
«cartuellement，la plupart des Alarmes sontEnvoyéesPar par电子邮件，mais nousavonségalementconfigurédesals Alarmes equists quii sont qui sont传输指令parthéphone，»Explique M. Gabrault。«某些功利工人définissentleurspréférences倾诉Envoyeràlafois des e-mails et sms。lesystèmetransmet des serveres sur les seuils et lesdéfautsde communicationinmédiatement，sans perdre dedonnées。
M. GabraultAppluncieégalementlesfarnctionnalitésdecréationde Rapports de Viewlinc。«Le rapport d'alarmes尤其是Utile。vous pouvez便利générerun rapport独特的sur lesdonnées不要vous avez besoin。»
logiciel de监视conçupour les lipilisateurs
«Le système viewLinc offre la meilleure expérience utilisateur des systèmes de surveillance avec lesquels j'ai travaillé. Sur d'autres systèmes, je devrais parfois sauvegarder manuellement les données, mais ce n'est pas nécessaire avec viewLinc. De plus, si le système tombe en panne et que vous ne recevez aucune notification, c'est très frustrant. J'ai également vu des appareils de surveillance particulièrement volumineux. Cela peut signifier un effort supplémentaire pour l'installation. »
Le Logiciel ViewLinc aétéconçupourtecivial。L'Introlfuce ultierisateur est直觉，avec desIntégrées和des«vistes»fonctionnelles pour functionnelles pour guider les lipilisateurs dans les les taches courantes，afficher des descressionsun'éécranet placeer et placeer et info-des info-bulles des info-bulles。
vidéosdémonstrationde Viewlinc
«Tout le monde semble prendre plaisir à l'utiliser, » déclare M. Gabrault. « Il est facile à maîtriser. Nous organisons une formation initiale, et cette formation unique a été suffisante. À partir de ce moment, les utilisateurs peuvent créer leurs propres rapports et ne voir que les données qui les concernent. En tant qu'administrateur de viewLinc, je sépare toutes les données afin que le personnel ne voie que les applications qui les intéressent. »
vaisala fournitégaLementdes选项d'étalonnagepour s'assurer que les capteurs conservent leur exactitude, y compris : l'étalonnage dans le centre de service de Vaisala, le service de remplacement des sondes ou les logiciels et équipements pour l'étalonnage en interne.
«nous avons uneÉquiped'étalonnageau sein de notre ded'Ingénierie，nousétalonnonsdonc nos capteurs en Interne，»Explique M. Gabrault。«nous utilisonsles MI70 de Vaisala倒入pouvoirétalonnerles sondes rfl100。l'étalonnageen Interne贡献définitivement - laconvivialitédusystème。»
Évolutif，Standardisé等人
lesystèmede监视图视图，conçupour- pourte pourte thevolutif，unefarnctionnalitéque lsne aexploitée。«nous avons certuellement des Centaines d'Appareilsrépartisentre septrationsbientôthuit。J'aime avoir lapossibilitédeContourlerceQui se passe dans dans usine de Madison，Dans le Wisconsin，Depuis le new Hampshire。
«Avant d'Stancialter ViewLinc，Nous Avions PlusieursBâtimentsAvecdifférentesMéthodesde Surveillance，»se souvient M. Gabrault。«确定的des enregistreurs纸质纸质SystèmesHérités。lesystèmeViewlinc nous fourni une解决方案独特的etcenterisée。»
Bien Que M. GabraultApplécieLaConvivialité等Laflexibilitéde Viewlinc，lafarnctionnalitéla plus stunsite consitione countiontue l'armard l'armard devionlinc。les警报garantissent que les produits sontprotégés24/7 des horsspécifications。
«倒数警报，视图不可能。iln'arrêterapas l'armar tant qu'il n'aura pasreçudeRéponse。»
