LSNE（EIN PCI Pharma Services-Unternehmen）Nutzt Digitalisierung，UmQualität，合规性和DatenintegritätSicherzustellen

新英格兰的冻干服务，Inc.（LSNE JETZT TEIL VON PCI PHARMA SERVICE）IST EIN VERTRAGSHERSTELLER UND-ENTWICKLER（CDMO，合同开发和制造组织），der Weltweit Pharma-，Biotechnologie- und Medizinproduktunterneterneterneternehmen Services Bietet。Neben Einer Reihe Von Auftragsfertigungsdiensten帽子Sich lsne auf cgmp-anwendungenfüraseptischeabfüllungand skalierung und skalierung skalierung der gefriertrocknung spezialisiert。

LSNEUMFASSTFünfVon der fda Insigizierte Anlagen在美国Den und Europa，Wobei Eine eine sechste anlage anlage im Jahr 2022Eröffnetwird。Zurunterstützungvon kommerziell Zugelassenen Medizinprodukten和Arzneimitteln inüber30Ländern在Nordamerika，Südamerika，Europa，Europa，Afrika，Afrika，Afrika，Afrika，Demnahen Osten Osten Osten Osten dienstlede dienstleend dienstleistungungen von nigen nyten intefore interement：mitderübernaHmedurch pci bieten die fusionierten unternehmen nun nun globale glable ganzheitlich intemprierte cdmo-dienstefürkunden，einschließlichEntwickliChentwicklung und herstellung und herstellung，Services herstellung，ServicesfürKlinischeklinische studien studien und Kommerzielle verppackung。

Zu den Dienstleistungen von lsneZählenformulierungsverfahrenfüramulsionen，Suspensionen，Liposomen，Polymer-Nanopartikel oder oder lipid-nanopartikel（LNPS）。gleichzeitig ist das unternehmenbranchenführend（gefriertrocknung），einem prozess der der stosilisierung biologischer biologischer biologischer biologischen durch gefrieren und sublimation und sublimation und sublimation von gefrorenem demser demser demser aus dem produkt unter unter unter hochvakuum。Produkte，lösungZersetzen的Die Sich，是Meisten Arzneimittel Oder Biologischen Produkte betrifft，Povileieren von der gefriertrocknung，um Die produktwirksamkeit ZugewährleiStenunt die die die haltbarkeit zuit haltbarkeit Zu Zuverlängern。der Einsatz vonWärmeZum entfernen von feuchtewürdeVieleprodukte verschlechtern。Stattdessen Nutzt Die liophilisierung gefrierbedingungen unter vakuum。MIT MEHR ALS 30 GEFRIERTROCKNERN WELTWEIT IST lsne derzeit einerderGrößtendienstleister der Branche。

Daniel Gabrault IstSeitüberDreiJahren Fabrikingenieur Bei Lsne。Aktuell IsterfüriagegesamtunterstützungFürAnlagen，Systeme，Versorgung undGeräteZuständig。Als er bei dem unternehmen开始了，Gab esunterschiedlichsteüberwachungsSysteme，dieüberDie anllagen anllagen verteilt waren。IM JAHR 2018 BESCHLOSS LSNE，DIEUMGEBUNGSüberwachungEinzelner Anlagen Anlagen Mit DemKontinuierlichenüberwachungssystemVaisala ViewLincZu Standardisieren。

überwachungmehrerer参数

“ Anfangsließenwir vaisala模具安装和有效的fürdie die die die bereitstellungdurchführen”，Erinnert Sich Daniel Gabrault。“ Nach Vielen Jahren der Verwendung Von Viewlinc Stellen Wir Fest，Dass Es Einfach Ist，Das System Selbst Zu Erweitern。”

Vaisala Bietetprotokolle zur installationsqualifizierung（IQ）und funktionsqualifizierung（OQ），um die valierung Zu Vereinfachen。Daniel Gabrault战争在Der Lage，Die Dokumente der Einfachheit Halber Weiter Zu Optimieren。„ iCh habe die daten aus der iq und oq von van vaisala genutzt und sie anforder anforderungen angepasst。ICH ERFASSE EINFACH DEN Stratort，Die Seriennummern，Alarse und Funktionen，und die die valierung erfolgt ganz unkompliziert。

Sobald das Viewlinc系统安装and valierer War，Konnte LSNE MEHREREUMGEBUNGENüberwachen，Darunter Begehbare Oder Erreichbare gefrier- undKühlschränkeChränkeSowieeReinräume。füriemeisten anwendungen kommenVainet funkdatenlogger（der rfl100）Zum Einsatz。

„iChSchätzeDie drahtlosdatenlogger rfl100 sehr，weil sie einfach zu platzieren und zu konfigurieren sind“，erzähltdaniel daniel gabrault”。“ Die Rfl100VerfügenAuchüberEineDigitalanzeige，Sodass Wir Schnell BedingingungenprüfenundfeststellenKönnen，ObdasGerätordnungsgemäßFunktioniert。

Das Viewlinc SystemLässtSichZudemMühelosüberAnwendungenHinweg Standardisieren。

„ uns War es Wichtig，Möglichstviele umgebungsdaten在Einem System Zu Haben中”，Sagt Daniel Gabrault。„ Viewlinc中的Verwenden WirAndereGeräte，UM参数Zu Erhalten，Die Rfl100 Logger derzeit Nicht焓。Außerdemsetzen wil den vaisala cab100 in unserenreinräumenein，um umgebungstemperatur，相对feuchte undernzdruck zu Zuüberwachen。

derVaisala Industrieschaltschrank Cab100Einem Einfachen vorkonfigurierten instrumentenbedienfeld中的Integriert Mehrere Sensoren。während典型参数差异，umgebungstemperatur und unde us feuchte umfassen，kann der cab100 auch eine eine eine vielzahl von von analigogeneingängenaufnen aufnehmen，die eigensicheremensicher gemensicher gemegemensicher gemacht werden werden werdenkönnen。

„ Im Falle desCab100schätzeiCh，BasierendAufFrüherenErfahrungen MitReinraumüberwachungssyenen，Dass Die Meisten Systeme Etwa Viermal SO Viel Platz EinnehmenwürdenWürdenWürdenWürdenWürdenWürdenWieder der der Vaisala Cab100。dieser geringe platzbedarf und die tatsache，dass er vorkonfiguriert ist，machen ihn sehr praktisch。

„ WirVerwendenDarüberHinausUniverselle DatenLogger DL4000für参数wie den ph-wert in derabfallsystemüberwachung。MIT Diesen Messungen在Viewlinc Stellen Wir Sicher中，Dass Lokale Umweltschutschutzvorschriften Eingehalten Werden。

überwachungder gmp-konformität

Um Kundenunternehmen und Patient*innen ein Höchstmaß an Qualität zu gewährleisten, muss sich LSNE regulatorischen Inspektionen einzelner Behörden unterziehen und zahlreiche Audits für Kunden und sachkundige Personen durchführen.DiesebehördlichePrüfungerfordert，dass dieQualitätssystemeedes unternehmens auf dem dem neuesten Stand，Konformitätsorientiertiertiertiertundkontinuierlich aktinuierlich aktialisiert sind。

„在Letzter Zeit滞后unser fokus auf kundenspezifischen审核中。Jedes Mal，Wenn Einer Unserer Kunden Eine Neue ArzneimittelzulassungErhält，Kommt DiefdaFürDiesenkunden kunden ins spiel。Da Unsere Kunden Eine fda-Zulassung Anstreben，Muss Die fda Alles Untersuchen，是Mit dem dem Zur Zur Zulassung Eingereichten ProduktZusammenhängt。

“ unsere kundenprüfenauch unsereQualitätssysteme”，Erklärtdaniel Gabrault。währendDieser审核Schätzenunsere kunden dieüberwachungsfunktionenvon Viewlinc。Das System Liefert Daten Zu Allen Umgebungen，wann Immer sie sie anfordern。

IM Jahr 2016veröffentlichtedie fda einenRichtlinienentwurf Zurdatenintegrität，在DemeSheißt中：„ Die fda Hat in Den Letzten Jahren vermehrt cgmp-verstößeImzusammenhang mitdedenintegritätbeicgmp-inspektionen beobachtet。Dies ist beunruhigend, da die Sicherstellung der Datenintegrität ein wichtiger Bestandteil der Verantwortung der Industrie ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten, und der Fähigkeit der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen.“

'datenintegritätist uns torm wichtig'，betont daniel gabrault。„在Viewlinc Stellt der audit Trail Sicher中，Dass keine der daten bearbeitet WerdenKönnen。Selbst Wenn Man Die Einheit OderDasGerätLöscht，Bleiben Die DatenfürImmerErhalten，是GMP IST的IST。JA，ES Kann Manchmal Schwierig Sein - Zum Beispiel Wird Jede Falsche Kennworteingabe Aufgezeichnet。Nichts KannJemalsGelöschtWerden。Aber Wir Brauchen Diese Art VonDatenintegrität和ZugriffskontrolleFürGMP。

überwachungdank flexiblerZuverlässigerAlarmierungung

Das Viewlinc系统Kann Benachrichtigungen Auf Verschiedene Weisen Senden，Darunter电子邮件，SMS，Sprachanrufe，Licht- und Tonsignale und Relais and externe Systeme。死亡Ermöglicht管理员*Innen und benutzer*innen，fernalarmefürbereiche zu empfangen，die ihrer verantwortwortung unterliegen。

„ Derzeit Werden Die Meisten Alarte每封电子邮件Gesendet，Aber Wir Haben auch den direkten direkten versand von von wichtigen alarmenMobilgeräteEingerichtet，“ Beschreibt Daniel Gabrault。„ Einige Benutzer*Innen Haben Ihre Einstellungen So Eingestellt，Dass Sowohl电子邮件als auch auch auch textnachrichten gesendet werden。DAS系统sendet sofort und ohne datenverlust arall bei beberschreitung von schellenwerten und beikommunikationsausfällen。

Daniel GabraultSchätztDarüberHinausdie berichtsfunktionen von Viewlinc。„ derAlarmberichtIst besondersnützlich。Man Kann Ganz Einfach Einen BerichtNurüberDATEN ERSTELLEN，DIEMANötigt。

überwachungsoftwarefürbenutzer*ninen

„ Das Viewlinc系统Bietet Die Beste Nutzungsfreundlichkeit Allerüberwachungssysteme，麻省理工学院Denen Ich Gearbeitet Habe。在Anderen SystemenMüssteiCh Die Daten Manchmal Manuell Sichern，Aber，Aber In Viewlinc ist das nicht Notwendig。außerdemist es sehr destierend，wenn das Systemausfälltund Man Keine benachrichtigungerhält。iCh habeauchübermäßiggroßeüberwachungsgeräteGesehen。Das Kann Mehraufwand Bei der Einrichtung Bedeuten。

Die ViewLinc软件Wurde So Konzipiert，Dass sie Einfach Zu Erlernen ist。Dienutzungsoberflächeist Intuitiv，Mit Eingebetten eingabeafforderungen und funktionalen'touren'，Um Benutzer*Innen durchhäufigehäufigeaufgabenzuführen和anweisungen unt anweisungen undAnweisungen unweisungen unweisungen auf dem dem dem dem dem eingebette eingebettete quickitebettete quickInfos bereitzustellen bereitzustellen。

Viewlinc Touren

“ Es Scheint，Dass Sie Von Allen Gerne Eingesetzt Wird”，So Daniel Gabrault。„ SieistMühelosZu Erlernen。WirführenEine Eine -erstschunung Durch，und diese einmalige schulung reicht aus。Ab DiesemZeitpunktKönnenbenutzer*Innen Ihre Eigenen Berichte Erstellen und nur die diefürsie sie sie sie sie sieanten daten anzeigen。Als ViewLinc管理员Iseliere Ich Alle Daten，Sodass Mitarbeiter*Innen Nur Die Anwendungen Angezeigt Werden，Diefürsie eentscheidend sind。

Vaisala Bietet Zudemkalibrieroptionen，Um Sicherzustellen，Dass Sensoren iHre Genauigkeit Beibehalten，EinschließlichVaisalaservicezentrumkalibrierung，sondenaustauschservice oder软件和gerätefürdie die interne interne kalibrierung。

„ Wir Haben Ein Kalibrierteam Als Teil Unserer Technischen Gruppe，也是Kalibrieren Wir with insere sensoren im eigenen haus'，Sagt Daniel Gabrault。„ Wir SetzenVaisala Mi70EIN，DAMIT WIR DIE RFL100 SONDENKALIBIRIERENKönnen。DieMöglichkeit，实习生Zu Kalibrieren，TrägtDefinitivZur Benutzungsfreundlichkeit des Systems Bei。

Skalierbar，Standardisiert和Sicher

DasViewLincüberwachungssystemWurdeDafürAusgelegt，Dass Es Einfach Skalierbar Ist，Eine Funktion，Die lsne genutzt Hat。„ Wir Verwenden derzeit HundertevonGeräten在Sieben Einrichtungen - Bald Werden es Acht Sein。MirGefällt，新罕布什尔州奥肯·埃肯肯·坎恩（Aus Erkennen Kann）的Dass Ich von Meinem Stratort在威斯康星州麦迪逊的Unserer Anlage，Vor Sich Geht。

„ Bevor Wir ViewLinc installiert Haben，MehrerenGebäuden的KamenunterschiedlicheüberwachungsvarensvarensvarenZum einsatz“，Erinnert Sich Daniel Gabrault”。„ Einige nutzten Messschreiber Oder AndereältereSysteme。Das Viewlinc系统机器人uns eine einzigezentralisierteLösung。

Daniel GabraultSchätztDie Benutzungsfreundlichkeit和FlexibilitätvonViewlinc。gleichzeitig stellt die fernalarmierung von viewlinc die wichtigste funktion dar。AlarseGewährleisten，dass produkte rund um die uhr vorzuständendendenaußerhalbder spezifikationgeschütztWerden。

„在Sachen Alarmierung Ist viewlinc unerbittlich中。der警报dauert so lange an，bis darauf reagiert wird。